Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат МСН, 120 мг, капсули кишкові, тверді
Диметилфумарат МСН, 240 мг, капсули кишкові, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат МСН
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат МСН
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат МСН
Лікарський засіб Диметилфумарат МСН — це препарат, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат МСН
Лікарський засіб Диметилфумарат МСН застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis , MS) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними, періодичними загостреннями неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне зоріння). Ці симптоми можуть повністю зникнути після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат МСН
Лікарський засіб Диметилфумарат МСН, схоже, діє шляхом пригнічення імунної системи, щоб запобігти її ушкодженню мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Диметилфумарат МСН

Коли не застосовувати ліки Диметилфумарат МСН:

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Попередження та заходи обережності
Ліки Диметилфумарат МСН можуть впливати на кількість білих кров’яних клітин, на функцію нирки
та печінки. Перед початком лікування ліками Диметилфумарат МСН лікар перевірить кількість білих
кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження
лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин
у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення
лікування.
Перед початком застосування ліки Диметилфумарат МСН необхідно обговорити це з лікарем, якщо
у пацієнта є:

тяжке захворювання нирки
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування ліками Диметилфумарат МСН може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер
необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострився (наприклад, у пацієнта виникла слабкість або порушення зору) або
з’явилися нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як PML. PML — це серйозне захворювання, яке
може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що він випускає більше сечі, відчуває спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, виникають переломи кісток або просто біль — необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Ліки Диметилфумарат МСН та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, особливо про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, такі як деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, що продаються без рецепта), а також препарати, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування ліками Диметилфумарат МСН може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Ліки Диметилфумарат МСН та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліки Диметилфумарат МСН через ризик взаємодії між алкоголем та цим ліками. Це може призвести до розвитку гастриту ( запалення слизової оболонки шлунка ), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліки, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Ліки Диметилфумарат МСН не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування ліки є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліки Диметилфумарат МСН проникає до грудного молока.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліки Диметилфумарат МСН. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що ліки Диметилфумарат МСН впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Диметилфумарат МСН містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат МСН

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки
у рекомендованій дозі.
Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат МСН слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат МСН слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже часто
виникаючі побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат МСН
У разі застосування більшої кількості капсул ліків Диметилфумарат МСН, ніж рекомендовано,
слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні
до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат МСН
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами дотримано щонайменше 4-годинну перерву. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат МСН може зменшувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин). Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: раптове слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше кількох днів. З цієї причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат МСН помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат МСН та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячку, печіння шкіри або свербіж шкіри
розріджені випорожнення (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми шлунка
Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час прийому препарату Диметилфумарат МСН у дослідженнях сечі дуже часто виявляються речовини, відомі як кетонові тіла, які природно утворюються в організмі.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, як упоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення шлунково-кишкового тракту
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячого
свербіж шкіри ( зуд )
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
білки ( альбуміни ) в сечі
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

гепатит та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ у поєднанні з білірубіном )

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

герпес зостер, з такими симптомами як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, болі або спазми шлунка, нудота (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат МСН

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диметилфумарат МСН
Діючою речовиною ліків є фумарат диметилу.
Диметилфумарат МСН, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат МСН, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші інгредієнти:

Вміст капсули (мікротаблетки з кишковорозчинною оболонкою): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 470b), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505), тальк (Е 553b), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 (Е 433).
Оболонка капсули містить желатину, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FD&C Blue 1 (Е 133), оксид заліза чорний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172).
Чорний чорнило для друкованого напису містить шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид (Е 525) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядають ліки Диметилфумарат МСН і що містить упаковка
[120 мг]: зелено-білі кишковорозчинні тверді капсули діаметром близько 22 мм із написом «M» та «120 мг».
[240 мг]: зелені кишковорозчинні тверді капсули діаметром близько 22 мм із написом «M» та «240 мг».
Капсули заповнені білими або білуватими мікротаблетками з кишковорозчинною оболонкою.
Розміри упаковок:
120 мг:
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 14 або 56 кишковорозчинних твердих капсул.
Перфоровані блистери однодозові з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 14 x 1 або 56 x 1 кишковорозчинну тверду капсулу.
240 мг:
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 56, 168 або 196 кишковорозчинних твердих капсул.
Перфоровані блистери однодозові з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 56 x 1, 168 x 1 або 196 x 1 кишковорозчинну тверду капсулу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
Чехія: Dimethyl fumarate MSN
Польща: Dimethyl fumarate MSN
Болгарія: Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Хорватія: Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne capsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Угорщина: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Литва: Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія: Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Естонія: Dimethyl fumarate MSN
Румунія: Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Словаччина: Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Словенія: Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule