Dimetilfumarato MSN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate MSN, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dimethyl fumarate MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate MSN
3. Come prendere Dimethyl fumarate MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate MSN e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (in inglese Multiple Sclerosis , MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si caratterizza
per ricorrenti episodi di peggioramento dei sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente,
ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, perdita dell’equilibrio e disturbi della vista
(ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente dopo un episodio,
ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN sembra agire inibendo il sistema immunitario affinché non danneggi il cervello
e il midollo spinale. Ciò potrebbe contribuire a rallentare il decorso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dimethyl fumarate MSN

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate MSN:

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o si è confermato nel paziente un’infezione rara del cervello chiamata encefalopatia multifocale progressiva (PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy ).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate MSN può influire sul numero dei globuli bianchi, sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate MSN, il medico eseguirà un controllo del numero dei globuli bianchi e verificherà il corretto funzionamento di reni e fegato. Tali controlli verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante la terapia il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori esami o l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione di Dimethyl fumarate MSN è necessario discutere con il medico se il paziente soffre di:

• grave malattia renale;
• grave malattia epatica;
• malattia dello stomaco o dell’intestino;
• grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate MSN può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. In caso di sospetto di herpes zoster, il paziente deve informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio, se il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte sete e beve più del normale, i suoi muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d’età.

Dimethyl fumarate MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, come alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori simili, anche quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl fumarate MSN potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto devono essere evitati. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di tipo diverso (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate MSN e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% vol) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate MSN, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale. Tale interazione potrebbe causare gastrite ( infiammazione della mucosa gastrica ), soprattutto in soggetti predisposti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza sono limitati e riguardano l’effetto sul feto. Dimethyl fumarate MSN non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate MSN passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate MSN influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Dimethyl fumarate MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate MSN

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose raccomandata.
Dose raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate MSN deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate MSN deve essere assunto con i pasti – questo aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate MSN
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato di Dimethyl fumarate MSN,
è necessario contattare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate MSN
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta se tra le dosi è rispettato un intervallo di almeno 4 ore. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate MSN può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà controllare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di un ricaduta nella sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà comunicative che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate MSN il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrà contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico

Gravi reazioni allergiche
La frequenza delle gravi reazioni allergiche non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento improvviso della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica (anafilassi).

• Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate MSN e contattare immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• arrossamento improvviso della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore della pelle o prurito cutaneo
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate MSN, negli esami delle urine si riscontrano molto spesso sostanze chiamate corpi chetonici, naturalmente prodotte nell’organismo.
È consigliabile consultare il medico su come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non ridurre la dose del medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastroenterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrici e intestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento cutaneo )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (come ad esempio polmonite), contattare immediatamente il medico.
• proteine ( albumine ) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT in combinazione con bilirubina )

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• rinite ( raffreddore )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolori o crampi addominali, nausea (vomito), mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate MSN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate MSN
Il principio attivo è fumarato dimetilico.
Dimethyl fumarate MSN, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato dimetilico.
Dimethyl fumarate MSN, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
Altri componenti sono:

• Contenuto della capsula (microcompresse rivestite a rilascio intestinale): cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale idrato, stearato di magnesio (E 470b), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile (E 1505), talco (E 553b), sodio laurilsolfato, polisorbato 80 (E 433).
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FD&C Blue 1 (E 133), ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro nero per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525) e glicole propilenico (E 1520).

Come si presenta Dimethyl fumarate MSN e contenuto della confezione
[120 mg]: Capsule enteriche rigide verdi e bianche, di diametro circa 22 mm, con stampigliatura „M” e „120 mg”.
[240 mg]: Capsule enteriche rigide verdi, di diametro circa 22 mm, con stampigliatura „M” e „240 mg”.
Le capsule contengono microcompresse bianche o quasi bianche rivestite a rilascio intestinale.
Confezioni disponibili:
120 mg:
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 14 o 56 capsule enteriche rigide.
Blister monodose perforati in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 14 x 1 o 56 x 1 capsule enteriche rigide.
240 mg:
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 56, 168 o 196 capsule enteriche rigide.
Blister monodose perforati in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 56 x 1, 168 x 1 o 196 x 1 capsule enteriche rigide.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
Repubblica Ceca: Dimethyl fumarate MSN
Polonia: Dimethyl fumarate MSN
Bulgaria: Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Croazia: Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne capsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Ungheria: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lituania: Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Estonia: Dimethyl fumarate MSN
Romania: Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Slovacchia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Slovenia: Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule