Dimetil fumarato MSN

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate MSN, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate MSN, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dimethyl fumarate MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate MSN
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate MSN y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN es un medicamento que contiene la sustancia activa fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (del inglés Multiple Sclerosis , EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas para caminar, pérdida de equilibrio y alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN parece actuar inhibiendo al sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal. Esto también podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl fumarate MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dimethyl fumarate MSN:

• si el paciente tiene alergia al dimorfamato de metilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate MSN puede afectar al número de glóbulos blancos, al funcionamiento de los riñones y al del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN, el médico comprobará el recuento de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Dimethyl fumarate MSN, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN puede presentarse herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene algún síntoma de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimorfamato de metilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de una alteración renal denominada síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles sobre esta franja de edad.

Dimethyl fumarate MSN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, tales como ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos sin receta) y medicamentos que contengan litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que deben evitarse. El médico indicará si es conveniente administrar otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate MSN y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) (en una cantidad superior a 50 mL) durante la hora siguiente después de tomar Dimethyl fumarate MSN, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando es utilizado por mujeres embarazadas. No debe tomarse Dimethyl fumarate MSN durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con el médico y su uso sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate MSN pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la administración del medicamento Dimethyl fumarate MSN. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate MSN afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dimethyl fumarate MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis recomendada.
Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate MSN debe administrarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate MSN debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dimethyl fumarate MSN
Si se toma un número de cápsulas superior al recomendado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Omisión de la administración del medicamento Dimethyl fumarate MSN
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomarse la dosis olvidada si se mantiene al menos un intervalo de 4 horas entre las dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate MSN puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, alteraciones visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios en la personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden presentarse síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.

• Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento repentino de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN y ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate MSN, en los análisis de orina se detectan muy frecuentemente sustancias denominadas cuerpos cetónicos, que se producen naturalmente en el organismo.
Debe hablar con su médico sobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. Si se presenta una infección grave (como neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticas (AlAT o AspAT en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, náuseas (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimethyl fumarate MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate MSN
El principio activo es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate MSN, 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate MSN, 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula (microgránulos con recubrimiento entérico): celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo (E 1505), talco (E 553b), laurilsulfato sódico, polisorbato 80 (E 433).
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD&C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta negra para impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525) y propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate MSN y contenido del envase
[120 mg]: Cápsulas duras entéricas de color verde-blanco, de aproximadamente 22 mm de diámetro, con impresión «M» y «120 mg».
[240 mg]: Cápsulas duras entéricas de color verde, de aproximadamente 22 mm de diámetro, con impresión «M» y «240 mg».
Las cápsulas contienen microgránulos blancos o ligeramente blancos con recubrimiento entérico.
Tamaños de envase:
120 mg:
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 14 o 56 cápsulas duras entéricas.
Blísters unidosis perforados de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 14 x 1 o 56 x 1 cápsula dura entérica.
240 mg:
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 56, 168 o 196 cápsulas duras entéricas.
Blísters unidosis perforados de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 56 x 1, 168 x 1 o 196 x 1 cápsula dura entérica.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante/Importador:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
República Checa: Dimethyl fumarate MSN
Polonia: Dimethyl fumarate MSN
Bulgaria: Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Croacia: Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne capsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Hungría: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lituania: Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Estonia: Dimethyl fumarate MSN
Rumanía: Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Eslovenia: Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule