Диметилфумарат Гленмарк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її повторно прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк
Диметилфумарат Гленмарк — це лікарський засіб, який містить активну речовину dimethylis fumaras.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк
Лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими загостреннями).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги
та зниження гостроти зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати
після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк
Здається, що лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк запобігає тому, щоб імунна система
спричиняла ушкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню появи
симптомів захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML) .

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин,
а також на роботу нирки та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Гленмарк лікар
проведе аналіз кількості білих кров’яних клітин у пацієнта та перевірить, чи нирки та печінка працюють належним чином.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування у пацієнта
знизиться кількість білих кров’яних клітин, лікар може розглянути можливість проведення додаткових
досліджень або припинення лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

• тяжке захворювання нирки
• тяжке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжке інфікування (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Гленмарк може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках виникали тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або з’являються
інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного
інфікування мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це тяжке захворювання,
яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить диметилфумарат, у комбінації з іншими естерами фумарової кислоти,
які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкі, але тяжкі
порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі виходить більше, ніж зазвичай,
відчуває сильну спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або
просто біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Диметилфумарат Гленмарк і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ті, які планує приймати, зокрема про:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні препарати, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
• лікарські засоби, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики (сечогінні), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, включаючи безрецептурні) та лікарські засоби, що містять літій.
• застосування лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк разом із деякими вакцинами (вакцини, що містять живі мікроорганізми) може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Диметилфумарат Гленмарк і алкоголі
Слід уникати споживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних, наприклад, спирту) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Диметилфумарат Гленмарк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування лікарського засобу не є необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Гленмарк проникає до грудного молока.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи продовжувати застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Диметилфумарат Гленмарк впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат Гленмарк

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза:
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, після чого слід переходити до
звичайної дози.
Звичайна доза:
240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Гленмарк слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані явища.
Ліки Диметилфумарат Гленмарк слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже
часті небажані явища (перелічені в розділі 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат Гленмарк
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості капсул, слід негайно повідомити
лікареві. Можуть виникнути небажані явища, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Гленмарк
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо залишається щонайменше 4-годинна перерва до наступної
дози. В іншому випадку слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Гленмарк може зменшувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років під час терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ.
Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать виникнення нових симптомів або посилення таких симптомів, як слабкість з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни в особистості, або порушення мовлення та труднощі з комунікацією, що тривають довше, ніж кілька днів.
З цієї причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
→ У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика ( ангіоневротичний набряк );
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха ( задиха, гіпоксія );
• запаморочення або втрата свідомості ( артеріальна гіпотензія ),

це може свідчити про тяжку алергічну реакцію ( анафілаксію ).
→ Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Гленмарк і негайно
звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
• розлад стільця ( діарея )
• нудота ( нудота )
• болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Гленмарк у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, які нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно не можна зменшувати дозу препарату, якщо це не рекомендував лікар.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
• блювота
• погане травлення
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
• порушення шлунка та кишечника
• печіння шкіри
• приливи гарячого, відчуття гарячого
• свербіж шкіри ( свербіж )
• висипання
• рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
• випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові або сечі

• низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін ) в сечі;
• підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• герпес зостер із такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
• насичення ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Гленмарк

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення EXP, що означає термін придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диметилфумарат Гленмарк
Діючою речовиною ліків є диметилфумарат.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові це:
Вміст капсули (мінітаблетки в кишковій капсулі): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза
натрію, тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, триетилцитрат, кополімер кислоти
метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату
(1:1), дисперсія 30%, диметикон.
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг
Кришечка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), бриліантовий синій
FD & C Blue 1 (E 133), оксид заліза чорний (E 172), вода очищена.
Корпус капсули: желатин, діоксид титану (E 171), вода очищена.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг:
Кришечка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), бриліантовий синій
FD & C Blue 1 (E 133), оксид заліза чорний (E 172), вода очищена.
Корпус капсули: желатин, оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), бриліантовий синій
FD & C Blue 1 (E 133), оксид заліза чорний (E 172), вода очищена.
Чорнило для друкованого напису: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний
(E 172).
Як виглядають ліки Диметилфумарат Гленмарк і що міститься в упаковці
Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, кишкові капсули тверді — це тверда желатинова кишкова капсула
довжиною 20 мм, розмір «1», корпус білого кольору з чорним написом «307» та кришечка
синього кольору з чорним написом «G», що містить білі до білуватих круглі
мінітаблетки.
Доступні розміри упаковок:
14, 28, 56 капсул, упакованих у блистери з плівки PVC/PVDC-алюміній, у картонному пакеті.
14x1, 28x1, 56x1 капсула, упакованих у перфоровані блистери однодозові з плівки PVC/PVDC-
алюміній, у картонному пакеті.
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, кишкові капсули тверді — це желатинова тверда
капсула довжиною 22 мм, розмір «0», корпус синього кольору з чорним написом «308» та
кришечка синього кольору з чорним написом «G», що містить білі до білуватих круглі
мінітаблетки.
Доступні розміри упаковок:
56, 112, 168, 196 капсул, упакованих у блистери з плівки PVC/PVDC-алюміній, у картонному
пакеті.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 капсула, упакованих у перфоровані блистери однодозові з плівки
PVC/PVDC-алюміній, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник та Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для застосування в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, який несе відповідальність:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]