Диметилфумарат гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Диметилфумарат Гленмарк, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Диметилфумарат Гленмарк, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диметилфумарат Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк
Диметилфумарат Гленмарк — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества диметилфумарат.
Для чего применяется лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк
Лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, координации, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк
Предполагается, что лекарственное средство Диметилфумарат Гленмарк препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждение головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению появления симптомов заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметил фумарат Гленмарк

Когда не следует применять лекарственный препарат Диметил фумарат Гленмарк

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Диметил фумарат Гленмарк может негативно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Гленмарк врач проведёт обследование уровня лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения терапии.

Перед началом применения препарата Диметил фумарат Гленмарк необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек;
• тяжёлые заболевания печени;
• заболевания желудка или кишечника;
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Гленмарк может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, появятся слабость или нарушения зрения) или возникнут какие-либо другие новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что мочится чаще, испытывает сильную жажду и пьёт больше обычного, его мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Гленмарк с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, в особенности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие лекарства, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные средства, а также лекарства, отпускаемые без рецепта), а также препаратах, содержащих литий;
• применение препарата Диметил фумарат Гленмарк вместе с некоторыми вакцинами (вакцины, содержащие живые микроорганизмы) может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметил фумарат Гленмарк и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30 % алкоголя по объёму, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат Гленмарк из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Препарат Диметил фумарат Гленмарк содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченное количество данных о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерождённого ребёнка. Препарат Диметил фумарат Гленмарк не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и приём препарата является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Диметил фумарат Гленмарк в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Диметил фумарат Гленмарк. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Диметил фумарат Гленмарк влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Dimethyl fumarate Glenmark

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза:
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычную поддерживающую дозу.
Обычная поддерживающая доза:
240 мг два раза в сутки.
Препарат Dimethyl fumarate Glenmark следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Dimethyl fumarate Glenmark следует принимать во время еды — это поможет снизить очень частые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Применение препарата Dimethyl fumarate Glenmark в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Dimethyl fumarate Glenmark
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Лекарство Диметил фумарат Гленмарк может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.
Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, влияющие на иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление новых симптомов или усиление таких симптомов, как слабость в одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, а также нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней.
По этой причине, если пациент во время приема лекарства Диметил фумарат Гленмарк заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, о которых пациент может не знать.
→ При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное ( приливное покраснение кожи ) лица или тела. Однако, если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка ( ангионевротический отек );
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка ( дыхательная недостаточность, гипоксия );
• головокружение или потеря сознания ( артериальная гипотензия ),

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анафилаксию ).
→ Необходимо прекратить прием лекарства Диметил фумарат Гленмарк и немедленно обратиться к врачу
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул ( диарея )
• тошнота
• боли или спазмы желудка

→ Прием лекарства вместе с едой поможет снизить выраженность указанных выше побочных действий
При приеме лекарства Диметил фумарат Гленмарк в анализах мочи очень часто обнаруживается наличие кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом, как справляться с этими побочными действиями. Врач может снизить дозу лекарства. Самостоятельно снижать дозу лекарства нельзя, если врач не дал таких указаний.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий герпес с такими симптомами, как: волдыри на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам. Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Гленмарк

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP, что означает срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметил фумарат Гленмарк
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметил фумарат Гленмарк, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметил фумарат Гленмарк, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы (мини-таблетки в кишечнорастворимой капсуле): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон.
Диметил фумарат Гленмарк, 120 мг
Колпачок капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (Е 133), оксид железа черный (Е 172), очищенная вода.
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода.
Диметил фумарат Гленмарк, 240 мг:
Колпачок капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (Е 133), оксид железа черный (Е 172), очищенная вода.
Корпус капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FD & C Blue 1 (Е 133), оксид железа черный (Е 172), очищенная вода.
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид лекарственного средства Диметил фумарат Гленмарк и содержимое упаковки
Диметил фумарат Гленмарк, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — это твёрдая желатиновая капсула длиной 20 мм, размера «1», с белым корпусом, с чёрной маркировкой «307», и синей крышечкой с чёрной маркировкой «G», содержащая белые или почти белые круглые мини-таблетки.
Размеры упаковок:
14, 28, 56 капсул, упакованных в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий, в картонной коробке.
14x1, 28x1, 56x1 капсула, упакованная в перфорированные однодозовые блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий, в картонной коробке.
Диметил фумарат Гленмарк, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы — это твёрдая желатиновая капсула длиной 22 мм, размера «0», с синим корпусом с чёрной маркировкой «308» и синей крышечкой с чёрной маркировкой «G», содержащая белые или почти белые круглые мини-таблетки.
Размеры упаковок:
56, 112, 168, 196 капсул, упакованных в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий, в картонной коробке.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 капсула, упакованная в перфорированные однодозовые блистеры из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель и импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Наименование этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Эл. почта: [email protected]