Dimetil fumarato Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Glenmark
3. Come prendere Dimethyl fumarate Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Glenmark e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark è un medicinale che contiene come principio attivo dimetilfumarato.
Per quale motivo si usa Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (SM) in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e periodici di sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, dell’equilibrio e un affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono permanere.
Come agisce Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a ritardare l’insorgenza di sintomi della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si è confermata la presenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Glenmark, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e accerterà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare a utilizzare Dimethyl fumarate Glenmark, è necessario discuterne con il medico se il paziente presenta:

• grave malattia dei reni
• grave malattia del fegato
• malattia dello stomaco o dell’intestino
• grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Glenmark può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. In caso di sospetto di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio con debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi di una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una ridotta forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per tale fascia d’età.
Dimethyl fumarate Glenmark e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori simili, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio.
• l’uso di Dimethyl fumarate Glenmark insieme ad alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) può causare lo sviluppo di un’infezione e pertanto deve essere evitato. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate Glenmark e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Glenmark, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.
Dimethyl fumarate Glenmark contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale, quando assunto da donne in gravidanza, sul feto sono limitati. Dimethyl fumarate Glenmark non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Glenmark passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o assumere il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark. La decisione sarà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dose iniziale:
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si deve passare alla dose abitualmente raccomandata.
Dose abituale:
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark deve essere assunto con i pasti – questo aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Glenmark
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Dimethyl fumarate Glenmark
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della successiva dose. In caso contrario, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto, il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML.
Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che influenzano il sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di un attacco di sclerosi multipla. Tra questi vi sono l’insorgenza di nuovi sintomi o l’aggravarsi di sintomi esistenti come debolezza da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, oppure disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durino più di alcuni giorni.
Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Glenmark il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza di reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Tuttavia, se l’arrossamento cutaneo a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa),

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).
→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Glenmark e contattare immediatamente il medico
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea (nausea)
• dolori o crampi allo stomaco

→ Assumere il medicinale con il cibo può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Glenmark, negli esami delle urine si riscontra molto frequentemente la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che il medico non lo raccomandi.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
• vomito
• cattiva digestione
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrici e intestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo ha minore capacità di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad esempio polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• infiammazione del fegato e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse e dolore intenso
• raffreddore (rinite)

Bambini (di età pari o superiore a 13 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina in alluminio dopo la sigla EXP, che indica la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl fumarate Glenmark
Principio attivo:
dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Altri componenti:
Contenuto della capsula (minitabletta nella capsula enterica): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, simeticone.
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg
Tappo della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), blu brillante FD & C Blue 1 (E 133), ossido di ferro nero (E 172), acqua depurata.
Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua depurata.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg:
Tappo della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), blu brillante FD & C Blue 1 (E 133), ossido di ferro nero (E 172), acqua depurata.
Corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), blu brillante FD & C Blue 1 (E 133), ossido di ferro nero (E 172), acqua depurata.
Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Dimethyl fumarate Glenmark e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, capsule enteriche rigide: capsula rigida in gelatina da 20 mm, di dimensione „1”, corpo di colore bianco con stampa nera „307” e tappo di colore blu con stampa nera „G”, contenente minitablet di colore bianco fino a biancastro.
Confezioni disponibili:
14, 28, 56 capsule confezionate in blister in foglio PVC/PVDC-alluminio, in un astuccio di cartone.
14x1, 28x1, 56x1 capsule confezionate in blister monodose perforati in foglio PVC/PVDC-alluminio, in un astuccio di cartone.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, capsule enteriche rigide: capsula rigida in gelatina da 22 mm, di dimensione „0”, corpo di colore blu con stampa nera „308” e tappo di colore blu con stampa nera „G”, contenente minitablet di colore bianco fino a biancastro.
Confezioni disponibili:
56, 112, 168, 196 capsule confezionate in blister in foglio PVC/PVDC-alluminio, in un astuccio di cartone.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 capsule confezionate in blister monodose perforati in foglio PVC/PVDC-alluminio, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore e Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
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