Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер — це лікарський засіб, що містить активну речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis , MS) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так звані напади).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги
та зниження гостроти зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати
після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, схоже, перешкоджає імунній системі викликати
пошкодження мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування
розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Коли не приймати лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та застереження
Лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування ліком Диметилфумарат Гедеон Ріхтер лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також стан функцій нирок і печінки. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових обстежень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування ліком Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта з’являється слабкість або порушення зору) або виникають нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфекційного ураження мозку, відомого як PML. PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильніший спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, якщо його м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль — слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 13 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи обмежені.

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, в тому числі хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, в тому числі деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби ( діуретики ), деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, що відпускаються без рецепта) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час прийому ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід робити вакцинацію іншого типу ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Диметилфумарат Гедеон Ріхтер та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних, наприклад, спирту) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком. Це може призвести до розвитку гастриту ( запалення слизової оболонки шлунка ), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, який приймає вагітна жінка, на ненароджену дитину. Лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування ліку не є необхідним.

Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми або припинити прийом ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер. Рішення буде прийматися на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, після чого слід перейти на рекомендовану дозу.

Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.
Лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер слід приймати перорально.

Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, ковтати, розчиняти, смоктати чи розжовувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.

Лік Диметилфумарат Гедеон Ріхтер слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часто трапляючі побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.

Пропуск прийому ліку Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому випадку слід дочекатися запланованого часу прийому наступної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних клітин.
Низький рівень білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку терапії, тому лікар повинен регулярно контролювати кількість білих кров’яних клітин протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла; порушення координації рухів; порушення зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, або порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
 У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла (приливи). Якщо приливам супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задиха, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

- Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіж шкіри (приливи)
розлад стовура (діарея)
нудота (тошнота)
болі або спазми шлунка
- Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час прийому фумарату диметилу у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як усувати побічні ефекти. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо лікар не порадив цього.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

запалення слизової оболонки кишечника (подразнення шлунково-кишкового тракту)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (подразнення шлунка)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи, відчуття жару
свербіж шкіри (свербіж)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (покрасніння)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин у крові (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
катар (подразнення носа)

Діти (віком 13 років і старші) та молодь
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та молоді.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні місячні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Гедеон Ріхтер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, тальк мікронізований, симетикон, желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий блакитний FCF (Е133), шелак, оксид заліза чорний (Е172), гліколь пропіленовий (Е1520) та гідроксид амонію концентрований (Е 527).
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Гедеон Ріхтер і що містить упаковка
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді — непрозорі, темнозеленого кольору («кришка») – білі («корпус»), з чорним написом «120». Розмір капсули № 1 (довжина близько 19,4 мм). Вміст капсул — білі мікротаблетки.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді — непрозорі, темнозеленого кольору («кришка та корпус»), з чорним написом «240». Розмір капсули № 00 (довжина близько 23,3 мм). Вміст капсул — білі мікротаблетки.
Капсули упаковують у білі непрозорі календарні блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Блістери упаковують у картонну коробку.
Розміри упаковок:
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Картонна коробка, що містить 14 кишковорозчинних твердих капсул.
Диметилфумарат Гедеон Ріхтер, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Картонна коробка, що містить 56 або 168 кишковорозчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Виробник:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
вулиця Ґьомрой 19–21
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія Диметилфумарат Гедеон Ріхтер 120 мг, 240 мг, стомашно-устойчиви твърди капсули
Чеська Республіка Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Естонія Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Литва Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Польща Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Румунія Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Словаччина Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Угорщина Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]