Dimetilfumarato Gedeon Richter: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Cómo tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter es un medicamento que contiene la sustancia activa fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Se cree que Dimethyl Fumarate Gedeon Richter ayuda a prevenir que el sistema inmunitario cause daños en el cerebro y la médula espinal. Esto podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

si el paciente es alérgico al dimorfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl Fumarate Gedeon Richter puede afectar negativamente al recuento de glóbulos blancos, así como a la función de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, el médico realizará un análisis para determinar el número de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debe consultar con el médico si el paciente padece:

enfermedad renal grave
enfermedad hepática grave
enfermedad del estómago o del intestino
infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter puede aparecer herpes zóster. En algunos casos, se han presentado complicaciones graves. Si el paciente presenta síntomas que hagan sospechar de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimorfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal conocido como síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mucha sed y bebe más líquido de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 13 años, ya que la información disponible en este grupo de edad es limitada.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente:

medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contengan litio;
la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter podría provocar una infección; por ello, debe evitarse. El médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar una gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas susceptibles a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No se debe utilizar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o interrumpir la toma del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl Fumarate Gedeon Richter tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte con el médico.

Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras los cuales se pasará a la dosis recomendada.

Dosis recomendada: 240 mg dos veces al día.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (indicados en el apartado 4).

Si toma más Dimethyl Fumarate Gedeon Richter del que debe
Si se toma un número de cápsulas superior al indicado, debe informar inmediatamente al médico. Pueden aparecer efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si olvida tomar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se respete un intervalo de al menos 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El fumarato de dimetilo puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden parecerse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; alteraciones en la coordinación motora; trastornos visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión (desorientación) o cambios de personalidad; o trastornos del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles que está recibiendo este tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
 Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o del cuerpo (enrojecimiento cutáneo paroxístico). Si al enrojecimiento cutáneo paroxístico se asocia erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

- Debe interrumpir inmediatamente la toma de Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor de la piel (enrojecimiento cutáneo paroxístico)
deposiciones blandas (diarrea)
náuseas
dolores o calambres abdominales
- Tomar el medicamento con las comidas ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en estudios de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

inflamación de la mucosa intestinal (trastorno gastrointestinal)
vómitos
dispepsia
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
trastornos gastrointestinales
escozor de la piel
sofocos, sensación de calor
picor de la piel (prurito)
erupción cutánea
manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

número bajo de glóbulos blancos en sangre (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo es menos capaz de combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
proteína (albúmina) en la orina
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor de la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirita blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
La sustancia activa es fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina piroteñada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talc micronizado, simeticona, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), lac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido amónico concentrado (E527).

Cómo es el medicamento Dimethyl Fumarate Gedeon Richter y qué contiene el envase
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: son opacas, de color verde oscuro («tapón») – blanco («cuerpo»), con impresión negra «120». Tamaño de la cápsula n.º 1 (longitud aproximada de 19,4 mm). El contenido de las cápsulas son microcomprimidos blancos.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: son opacas, de color verde oscuro («tapón y cuerpo»), con impresión negra «240». Tamaño de la cápsula n.º 00 (longitud aproximada de 23,3 mm). El contenido de las cápsulas son microcomprimidos blancos.
Las cápsulas se envasan en blísters calendario de color blanco, opacos, fabricados con lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blísters se colocan en cajas de cartón plegado.
Tamaños de envase:
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Caja de cartón que contiene 14 cápsulas gastroresistentes, duras.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Caja de cartón que contiene 56 u 168 cápsulas gastroresistentes, duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
República Checa Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Estonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Lituania Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Rumanía Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungría Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]