Dimetilfumarato Gedeon Richter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
3. Come prendere Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter è un medicinale contenente il principio attivo fumarato dimetilico.
A cosa serve Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente
di sclerosi multipla (in inglese multiple sclerosis , MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla è caratterizzata
da ripetuti episodi di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione, dell'equilibrio
e un calo della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente
dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può contribuire a rallentare il progresso della sclerosi multipla in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Quando non assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si conferma nel paziente l’insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter può avere effetti negativi sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e accertare che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà prendere in considerazione l’eventualità di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, è necessario discuterne con il medico se il paziente ha:

• una grave malattia dei reni
• una grave malattia del fegato
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• una grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente manifesta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, di avere una maggiore sete e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si verifica una frattura ossea o semplicemente prova dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 13 anni, poiché i dati disponibili in questa fascia d’età sono limitati.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori simili, nonché medicinali disponibili senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione, pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di altro tipo ( vaccini contenenti microrganismi uccisi ).

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite ( infiammazione della mucosa gastrica ), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale, quando assunto durante la gravidanza, sul feto sono limitati. Il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’uso del medicinale sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non si sa se il principio attivo di Dimethyl Fumarate Gedeon Richter passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o interrompere l’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. La decisione sarà presa in base alla valutazione del beneficio per il bambino derivante dall’allattamento al seno rispetto al beneficio per la paziente derivante dal trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose raccomandata.
Dose raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate o masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4.
Dimenticanza di assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore dalla successiva dose programmata. In caso contrario, si deve attendere il momento previsto per la successiva dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il fumarato di dimetile può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi. Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o il decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare regolarmente il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta nella sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo; disturbi della coordinazione motoria; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, oppure disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di qualche giorno. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Gedeon Richter il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il proprio partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole.
 In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’improvviso arrossamento della pelle del viso o del corpo ( flush cutaneo ). Se al flush cutaneo si associa un’eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi) .

• • È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle ( flush cutaneo )
• feci molli (diarrea)
• nausea (nausea)
• dolori o crampi addominali
• • Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente la dose del medicinale, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastroenterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi nel sangue ( linfopenia, leucopenia ). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT insieme alla bilirubina )
• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• rinite ( rinite )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Il principio attivo è fumarato dimetilico.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato dimetilico.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), citrato di trietile, dispersione al 30% del copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), talco micronizzato, simeticone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133), lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ammonio idrossido concentrato (E 527).

Come si presenta il medicinale Dimethyl Fumarate Gedeon Richter e contenuto della confezione
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure, sono opache, di colore verde scuro («cappuccio») – bianco («corpo»), con stampigliatura nera «120». Dimensione capsula n. 1 (lunghezza circa 19,4 mm). Il contenuto delle capsule è costituito da microtavolette bianche.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure, sono opache, di colore verde scuro («cappuccio e corpo»), con stampigliatura nera «240». Dimensione capsula n. 00 (lunghezza circa 23,3 mm). Il contenuto delle capsule è costituito da microtavolette bianche.
Le capsule sono confezionate in blister calendariali bianchi, opachi, in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone plissettato.
Confezioni disponibili:
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Astuccio di cartone contenente 14 capsule gastroresistenti, dure.
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Astuccio di cartone contenente 56 o 168 capsule gastroresistenti, dure.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Produttore:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
Repubblica Ceca Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Estonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Lituania Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Polonia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter
Romania Dimetil fumarat Gedeon Richter 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente
Slovacchia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Ungheria Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]