Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диметил фумарат Фронтієр, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметил фумарат Фронтієр, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметил фумарат Фронтієр
Як застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Диметил фумарат Фронтієр — це лікарський засіб, що містить активну речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (MS, англ. multiple sclerosis ) у пацієнтів віком 13 років та старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими загостреннями).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також послаблення зору (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Здається, що лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр перешкоджає імунній системі
викликати пошкодження мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування
розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметил фумарат Фронтієр

Коли не застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр

якщо пацієнт має алергію на диметил фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр може несприятливо впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметил фумарат Фронтієр лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути необхідність проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Диметил фумарат Фронтієр необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікарським засобом Диметил фумарат Фронтієр може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на герпес зостер, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфекційного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. ПМЛ — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить диметил фумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильніший спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, його м’язи стають слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 10 років, оскільки відсутні дані щодо цієї вікової групи.
Диметил фумарат Фронтієр та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, зокрема лікарські засоби, що застосовуються в хіміотерапії, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
лікарські засоби, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, а також засоби, доступні без рецепта), а також лікарські засоби, що містять літій.
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування лікарським засобом Диметил фумарат Фронтієр може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Диметил фумарат Фронтієр та алкоголі
Слід уникати споживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’ємних одиниць алкоголю, наприклад, горілки) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметил фумарат Фронтієр через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який застосовується вагітними жінками, на плід. Не слід застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування лікарського засобу не є необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активний компонент цього лікарського засобу проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом лікарського засобу Диметил фумарат Фронтієр. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Диметил фумарат Фронтієр

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім приймати ліки у звичайній
дозі.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Диметил фумарат Фронтієр слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити,
крошити, розчиняти, ссати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметил фумарат Фронтієр слід приймати під час прийому їжі — це допоможе зменшити
дуже часті побічні ефекти, зазначені в пункті 4.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметил фумарат Фронтієр
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче
в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Диметил фумарат Фронтієр
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. В іншому випадку слід дочекатися запланованого часу прийому наступної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр може зменшувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років після початку лікування, тому лікар повинен регулярно контролювати кількість білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметил фумарат Фронтієр пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (нестача повітря, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія), це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії). Необхідно припинити прийом препарату Диметил фумарат Фронтієр і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розлад стільця (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти. Під час прийому диметилфумарату дуже часто в сечі виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі). Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів подолання цих побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо це не рекомендовано лікарем.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (подразнення шлунково-кишкового тракту)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (подразнення шлунка)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
припливи гарячого, відчуття гарячого
свербіж шкіри (зуд)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (покрасніння)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до ненормальних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищена активність печенкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

гепатит і підвищення активності печенкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
опоясуючий лишай, з такими симптомами як пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар (подразнення носа)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Побічні ефекти, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні місячні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметил фумарат Фронтієр

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр
Діючою речовиною лікарського засобу є диметилфумарат.
Диметил фумарат Фронтієр, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметил фумарат Фронтієр, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (тип А), тальк (Е 553b), повідон К-30 (Е 1201), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), блискучий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172).
Чорнило для друку: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію концентрований.

Як виглядає лікарський засіб Диметил фумарат Фронтієр і що містить упаковка
Диметил фумарат Фронтієр, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді: капсула з зеленою кришечкою та білим корпусом, оболонка капсули 21,4 мм, з чорним друком «DMF 120» на корпусі, що містить білі або білуваті мінітаблетки.
Диметил фумарат Фронтієр, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді: капсула з зеленою кришечкою та зеленим корпусом, оболонка капсули 23,2 мм, з чорним друком «DMF 240» на корпусі, що містить білі або білуваті мінітаблетки.
Блистер з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або однодозовий перфорований блистер з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній у картонному пакеті.
Диметил фумарат Фронтієр, кишково-розчинні тверді капсули, 120 мг
Розміри упаковки:
14 кишково-розчинних капсул (блистери)
14 x 1 кишково-розчинна капсула (однодозові перфоровані блистери)
Диметил фумарат Фронтієр, кишково-розчинні тверді капсули, 240 мг
Розміри упаковки:
56 кишково-розчинних капсул (блистери)
56 x 1 кишково-розчинна капсула (однодозові перфоровані блистери)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Frontier Biopharma Sp. z o.o.
вул. Гжибовська 2/29
00-131 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Estate,
PLA 3000 Paola,
Мальта
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwan,
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd,
9 вул. Царіца Єленира, офіс 23,
1618 Софія,
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Диметилфумарат Фронтиер 120 мг, стомашно-стійкі тверді капсули
Диметилфумарат Фронтиер 240 мг, стомашно-стійкі тверді капсули
Хорватія: Dimetilfumarat Frontier 120 мг tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 мг tvrde želučanootporne kapsule
Ісландія: Dimethyl Fumarate Frontier
Польща: Dimethyl Fumarate Frontier
Румунія: Dimethyl Fumarate Frontier 120 мг, capsule gastrorezistente
Dimethyl Fumarate Frontier 240 мг, capsule gastrorezistente
Республіка Словенія: Dimetilfumarat Frontier 120 мг, gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 мг, gastrorezistentne trde kapsule