Диметил фумарат frontier

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметил фумарат Фронтьер, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Диметил фумарат Фронтьер, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диметил фумарат Фронтьер
3. Как применять лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер
Диметил фумарат Фронтьер — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер
Лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis ) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также снижение зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер
Предполагается, что лекарственное средство Диметил фумарат Фронтьер препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Фронтьер

Когда не применять препарат Диметилфумарат Фронтьер

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат Фронтьер может негативно влиять на число лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Фронтьер врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.

Перед началом приёма препарата Диметилфумарат Фронтьер необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек;
• тяжёлые заболевания печени;
• заболевания желудка или кишечника;
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Фронтьер может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препаратов, содержащих диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент заметит, что мочится чаще, испытывает повышенную жажду и пьёт больше обычного, его мышцы кажутся слабее, произошёл перелом кости или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку отсутствуют данные по этой возрастной группе.

Препарат Диметилфумарат Фронтьер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, и особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая препараты, применяемые при химиотерапии, иммуносупрессивные препараты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные препараты (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также препараты, содержащие литий.

Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат Фронтьер может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметилфумарат Фронтьер и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметилфумарат Фронтьер из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого женщинами во время беременности, на нерождённого ребёнка. Не следует применять препарат Диметилфумарат Фронтьер во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение препарата не является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата Диметилфумарат Фронтьер. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Фронтьер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Фронтьер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в обычно рекомендуемой дозе.
Обычно рекомендуемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Фронтьер следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметилфумарат Фронтьер следует принимать во время еды — это поможет снизить очень частые побочные эффекты, указанные в пункте 4.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат Фронтьер
Если вы приняли больше капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Фронтьер
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала до следующей дозы. В противном случае следует подождать до запланированного времени приёма следующей дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Фронтьер может снижать количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: ослабление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, расстройства зрения, мышления или памяти, спутанность сознания или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат Фронтьер пациент замечает усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия), это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Фронтьер и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (приливное покраснение кожи)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы желудка
  Прием препарата во время еды поможет смягчить указанные выше побочные эффекты. При приеме диметилфумарата в анализах мочи очень часто выявляется повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме). Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно не следует уменьшать дозу препарата, если это не рекомендовано врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• несварение желудка
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (покраснение)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты у детей и подростков наблюдались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Фронтьер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения этого лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметилфумарат Фронтиер
Действующим веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат Фронтиер, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Фронтиер, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (тип А), тальк (Е 553b), повидон К-30 (Е 1201), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид аммония концентрированный.

Как выглядит лекарственное средство Диметилфумарат Фронтиер и что содержит упаковка
Диметилфумарат Фронтиер, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы: капсула с зелёной крышечкой и белым корпусом, оболочка капсулы 21,4 мм, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе, содержащая белые или почти белые мини-таблетки.
Диметилфумарат Фронтиер, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы: капсула с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, оболочка капсулы 23,2 мм, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе, содержащая белые или почти белые мини-таблетки.
Блистер из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий или однодозовый перфорированный блистер из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий в картонной коробке.
Диметилфумарат Фронтиер, кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 120 мг
Размеры упаковок:
14 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
14 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
Диметилфумарат Фронтиер, кишечнорастворимые твёрдые капсулы, 240 мг
Размеры упаковок:
56 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
56 × 1 кишечнорастворимая капсула (однодозовые перфорированные блистеры)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Frontier Biopharma Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 2/29
00-131 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Estate,
PLA 3000 Паола,
Мальта
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 Сан-Гван,
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd,
ул. Царыца Еленора, 9, офис 23,
1618 София,
Болгария
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: Диметилфумарат Фронтиер 120 мг, стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Фронтиер 240 мг, стомашно-устойчиви твърди капсули
Хорватия: Dimetilfumarat Frontier 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Исландия: Dimethyl Fumarate Frontier
Польша: Dimethyl Fumarate Frontier
Румыния: Dimethyl Fumarate Frontier 120 mg, capsule gastrorezistente
Dimethyl Fumarate Frontier 240 mg, capsule gastrorezistente
Республика Словения: Dimetilfumarat Frontier 120 mg, gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg, gastrorezistentne trde kapsule