Dimetil fumarato Frontier

Prospecto: información para el usuario

Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran los mismos que los suyos.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl Fumarate Frontier y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl Fumarate Frontier
3. Cómo tomar Dimethyl Fumarate Frontier
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Frontier
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl Fumarate Frontier y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recurrente de la
esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña al sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios repetidos y temporales de síntomas neurológicos (llamados recaídas).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero normalmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio,
y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl Fumarate Frontier
Dimethyl Fumarate Frontier parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal.
Esto también podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Frontier

Cuándo no debe utilizar Dimethyl Fumarate Frontier

• si el paciente tiene alergia al dimorfato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, en inglés progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Advertencias y precauciones
Dimethyl Fumarate Frontier puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl Fumarate Frontier, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl Fumarate Frontier, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Frontier puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimorfato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteración de la función renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles sobre este grupo de edad.

Dimethyl Fumarate Frontier y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, y especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos los medicamentos utilizados en quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta), y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Frontier podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si debe administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl Fumarate Frontier y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % en volumen de alcohol, por ejemplo, licores) en una cantidad superior a 50 mL durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl Fumarate Frontier, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No debe utilizarse Dimethyl Fumarate Frontier durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con el médico y el tratamiento sea absolutamente necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento Dimethyl Fumarate Frontier. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl Fumarate Frontier tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Frontier

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego continuar con la dosis habitualmente
recomendada.
Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl Fumarate Frontier debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl Fumarate Frontier debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes mencionados en el apartado 4.
Si toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Dimethyl Fumarate Frontier
Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico.
Podrían presentarse efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar una dosis de Dimethyl Fumarate Frontier
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl Fumarate Frontier puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden parecerse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad que empeora o aparece en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por ello, si durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Frontier el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conocimiento (hipotensión), podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Dimethyl Fumarate Frontier y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor corporal, sofoco, ardor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
  Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente. Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo). Consulte a su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (irritación gastrointestinal)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (irritación gástrica)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• presencia de proteína (albúmina) en la orina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALAT, ASAT) en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Frontier

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl Fumarate Frontier
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K-30 (E 1201), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta de impresión: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Dimethyl Fumarate Frontier y contenido del envase
Dimethyl Fumarate Frontier, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: cápsula con tapa verde y cuerpo blanco, cubierta de la cápsula de 21,4 mm, con impresión negra «DMF 120» en el cuerpo, que contiene comprimidos miniatura blancos o casi blancos.
Dimethyl Fumarate Frontier, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras: cápsula con tapa verde y cuerpo verde, cubierta de la cápsula de 23,2 mm, con impresión negra «DMF 240» en el cuerpo, que contiene comprimidos miniatura blancos o casi blancos.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blíster individual perforado de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en estuche de cartón.
Dimethyl Fumarate Frontier, cápsulas gastroresistentes duras, 120 mg
Tamaños de envase:
14 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
14 x 1 cápsula gastroresistente (blísteres individuales perforados)
Dimethyl Fumarate Frontier, cápsulas gastroresistentes duras, 240 mg
Tamaños de envase:
56 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
56 x 1 cápsula gastroresistente (blísteres individuales perforados)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Frontier Biopharma Sp. z.o.o.
ul. Grzybowska 2/29
00-131 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Estate,
PLA 3000 Paola,
Malta
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwan,
Malta
KeVaRo GROUP Ltd,
9 Tzaritza Elenora Str., oficina 23,
1618 Sofía,
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bulgaria: Диметилфумарат Фронтиер 120mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Фронтиер 240mg, стомашно-устойчиви твърди капсули
Croacia: Dimetilfumarat Frontier 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Islandia: Dimethyl Fumarate Frontier
Polonia: Dimethyl Fumarate Frontier
Rumanía: Dimethyl Fumarate Frontier 120 mg, capsule gastrorezistente
Dimethyl Fumarate Frontier 240 mg, capsule gastrorezistente
República de Eslovenia: Dimetilfumarat Frontier 120 mg, gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Frontier 240 mg, gastrorezistentne trde kapsule