Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диклогет, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклогет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклогет
Як застосовувати лікарський засіб Диклогет
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклогет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклогет і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклогет — це гель, що містить 10 мг натрію диклофенаку в кожному грамі гелю.
Диклофенак — похідне фенілооцтової кислоти, що належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Його дія полягає у пригніченні активності циклооксигенази, а потім — у пригніченні синтезу простагландинів та інших медіаторів запалення. Диклофенак має протизапальну та знеболювальну дію при лікуванні:

легкого до помірного болю в м’язах
травм
болю, спричиненого травмою.

Лікарський засіб Диклогет призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 14 років.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклогет
Коли не застосовувати лікарський засіб Диклогет

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що проявляється у вигляді астми, кропив’янки або інших алергічних реакцій, або якщо ангіоневротичний набряк викликається ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами;
у осіб віком до 14 років;
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. також «Вагітність і годування грудьми»);
якщо у пацієнта виникає порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диклогет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Загальні побічні ефекти після місцевого застосування диклофенаку виникають рідше, ніж при його пероральному застосуванні.
Однак можливе всмоктування лікарського засобу Диклогет через шкіру, тому не можна виключити виникнення загальних симптомів. Ризик їх виникнення залежить, зокрема, від площі оголеної поверхні шкіри, застосованої кількості та тривалості експозиції.
Безпека застосування НПЗЗ на шкірі: дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з застосуванням НПЗЗ. Ризик виникнення небажаних ефектів є вищим на початку лікування, а в більшості випадків симптоми з’являються протягом першого місяця лікування. Застосування лікарського засобу Диклогет слід припинити при перших ознаках висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомів гіперчутливості.
Лікарський засіб Диклогет слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з астмою та в анамнезі — з язвою шлунка.
Лікарський засіб Диклогет слід застосовувати лише на непошкоджену поверхню шкіри. Уникайте контакту гелю Диклогет із очима та слизовими оболонками (наприклад, у порожнині рота). Не проковтуйте лікарський засіб.
Не рекомендується піддавати шкіру, ліковану лікарським засобом Диклогет, дії сонячних променів.
Діти та підлітки
Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей і підлітків віком до 14 років є недостатніми, застосування лікарського засобу Диклогет у цій віковій групі заборонено.
Лікарський засіб Диклогет та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як диклофенак, можуть знижувати ефективність діуретиків та інших засобів, що застосовуються при гіпертонії. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або літніх людей із порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності) та інгібітора циклооксигенази (наприклад, диклофенаку) може призводити до погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, що зазвичай є зворотною. Необхідно враховувати можливість таких взаємодій у пацієнтів, які застосовують диклофенак, особливо якщо його застосовують на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, у поєднанні з інгібітором АПФ або антагоністом ангіотензину ІІ (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії або серцевої недостатності). У зв’язку з цим особливу обережність слід дотримувати при застосуванні цієї комбінації лікарських засобів у літніх людей. Пацієнтів слід добре гідратувати, а також необхідно оцінити потребу у моніторингу функції нирок після початку одночасного лікування та потім періодично. Оскільки системне всмоктування диклофенаку з місця застосування є дуже незначним, такі взаємодії є малоймовірними.
Лікарський засіб Диклогет та їжа і напої
Взаємодії лікарського засобу Диклогет з їжею та (або) напоями не відомі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте лікарський засіб Диклогет протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності лікарський засіб Диклогет не слід застосовувати, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Після перорального застосування лікарських форм з діючою речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникати небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Диклогет на шкіру.
Годування грудьми
Лікарський засіб Диклогет проникає до молока жінок, що годують грудьми, у незначних кількостях. Лікарський засіб слід застосовувати в період годування грудьми лише за призначенням лікаря. У такому разі лікарський засіб Диклогет не повинен застосовуватися на грудях жінок, що годують грудьми, а також на великі ділянки шкіри або тривалий час.
У разі потреби отримання додаткової інформації щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Диклогет містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218).
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Диклогет містить 80 мг пропіленгліколю в кожному грамі.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Диклогет

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Слід наносити тонкий шар гелю Диклогет на уражені ділянки 3–4 рази на добу залежно від потреби (приблизно 2–4 грами, кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха) та втирати обережно.
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта на лікування. Рекомендується оцінювати ефективність лікування через 7 днів після його початку.
Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати ліки Диклогет довше 7 днів без консультації з лікарем.
Диклогет може застосовуватися як додаткове лікування під час перорального прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Діти та підлітки віком до 14 років
Ліки Диклогет не застосовують дітям віком до 14 років, оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій групі пацієнтів (див. пункт 2. Коли не застосовувати ліки Диклогет).
Порушення функції печінки та нирок
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Ліки Диклогет є протипоказані пацієнтам із порушенням функції нирок.
Застосування у осіб похилого віку
Слід застосовувати дозування, як і у дорослих.
Спосіб застосування
Наносити на шкіру.
Після нанесення слід вимити руки, якщо тільки саме вони не лікуються.
Слід наносити виключно на здорову шкіру.
У разі випадкового контакту з ліками Диклогет
У разі контакту ліків з очима, слизовими оболонками (наприклад, у порожнині рота) або ураженими ділянками шкіри слід промити уражену ділянку текучою водою. Якщо подразнення не зникає, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування ліків Диклогет
У разі випадкового проковтування ліків Диклогет слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід не забути взяти з собою упаковку ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклогет
Диклофенак дуже погано всмоктується в кровотік, тому передозування малоймовірне. У разі застосування надмірної кількості ліків Диклогет слід зібрати їхній надлишок.
Пропущене застосування ліків Диклогет
У разі пропуску дози слід застосувати ліки, як тільки пацієнт про це згадає, а потім продовжувати застосування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Диклогет
Лікування ліками Диклогет можна припинити в будь-який момент без консультації з фахівцем. Однак можливе повторне виникнення болю або набряку у лікованій ділянці.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування засобу Диклогет і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

гіперчутливість, яка є різновидом алергічної реакції, що проявляється висипом на шкірі з пухирцями або без них (висипання з почервонінням), кропив’янкою, задихом і труднощами з ковтанням;
свистяче дихання, задих або відчуття тиску в грудній клітці (астма);
набряк, особливо обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк).

Ризик виникнення цих реакцій є вищим на початку лікування.
Поширено (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

висип на шкірі
порушення шкіри (екзема)
почервоніння шкіри (еритема)
запалення шкіри у місці застосування, що проявляється висипом, набряком або вузликами (дерматит, контактний дерматит)
свербіж шкіри (зуд)

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

поширені зміни на шкірі з появою почервоніння, лущення та великих пухирців (бульозний дерматит)

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі з пухирцями, заповненими гноєм (піодермія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла)

Частота невідома

відчуття печіння у місці застосування засобу
сухість шкіри

Тривале застосування засобу Диклогет на великій площі тіла може призводити до побічних ефектів також у інших ділянках тіла, окрім шкіри, наприклад:

нудота
блювота
діарея
болі в животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Диклогет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
тюбіку. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо є ознаки псування.
Термін придатності після першого відкриття тюбика:
6 місяців для упаковки 100 г,
2 місяці для упаковки 60 г.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклогет
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію диклофенак. 1 г гелю містить 10 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: пропіленгліколь, натрію гідроксид (для регулювання рН), тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, карбомер 980, гідроксиетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Диклогет і що містить упаковка
Диклогет — це білий, ніжний, однорідний гель із легким характерним запахом.
Диклогет упаковується в алюмінієву тубу з ущільнювальною мембраною, всередині покритою епоксидно-фенольним лаком, із кришкою з HDPE з проколювачем, яка розміщена в картонному пакеті. У тубі міститься 60 г або 100 г гелю.

Відповідальний суб’єкт
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Міцкевича, 29
40-085 Катовиці
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія