Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diclogel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente secondo quanto riportato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclogel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diclogel
Come usare Diclogel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclogel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclogel e a cosa serve

Diclogel è un gel che contiene 10 mg di diclofenac sodico in ogni grammo di gel.
Il diclofenac è un derivato dell’acido fenilacetico e appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire l’attività della cicloossigenasi e, di conseguenza, nella soppressione della sintesi delle prostaglandine e di altri mediatori dell’infiammazione. Il diclofenac esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica nel trattamento di:

dolore muscolare da lieve a moderato
distorsioni
dolore post-traumatico.

Diclogel è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diclogel
Quando non usare Diclogel

in caso di allergia al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ipersensibilità al paracetamolo o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che si manifesti con asma, orticaria o altre reazioni allergiche, o se si verifica angioedema indotto dal paracetamolo o da altri FANS;
nei soggetti di età inferiore ai 14 anni;
durante i tre ultimi mesi di gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
in caso di alterazione della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Diclogel, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti sistemici indesiderati dopo applicazione topica di diclofenac sono meno frequenti rispetto a quelli osservati con l’assunzione orale di diclofenac.
Tuttavia, è possibile un assorbimento transdermico di Diclogel e pertanto non può essere escluso il verificarsi di effetti sistemici. Il rischio di tali effetti dipende, tra l’altro, dall’estensione della superficie cutanea trattata, dalla quantità applicata e dalla durata dell’esposizione.
Sicurezza dell’uso topico dei FANS: Sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei, taluni dei quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, associati all’uso di FANS. Il rischio di effetti indesiderati è maggiore all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi i sintomi compaiono nel primo mese di terapia. L’uso di Diclogel deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità.
Diclogel deve essere usato con cautela in pazienti con asma o con anamnesi di ulcera gastrica.
Diclogel deve essere applicato esclusivamente su superfici cutanee integre. Evitare il contatto del gel con gli occhi e con le mucose (ad esempio all’interno della bocca). Non ingerire il medicinale.
Non è raccomandata l’esposizione al sole della zona cutanea trattata con Diclogel.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, Diclogel non deve essere usato in questa fascia d’età.
Interazioni tra Diclogel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come il diclofenac, possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), la somministrazione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II (farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca) e di un inibitore della cicloossigenasi (ad esempio diclofenac) può causare un peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale interazione deve essere considerata nei pazienti che assumono diclofenac, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee per periodi prolungati, in associazione con un inibitore dell’ACE o un antagonista dell’angiotensina II. Per questo motivo, tale combinazione deve essere usata con particolare cautela nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento concomitante e successivamente in modo periodico. Tuttavia, poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac dal sito di applicazione è molto limitato, tali interazioni sono estremamente improbabili.
Diclogel con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Diclogel e cibi e/o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza o si allatta, se si sospetta di essere in gravidanza o se si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Diclogel durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Diclogel non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
L’assunzione di forme orali di diclofenac (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso topico di Diclogel.
Allattamento
Diclogel passa nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo su prescrizione medica. In tal caso, Diclogel non deve essere applicato sul seno della madre né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
In caso di necessità di ulteriori informazioni sull’uso del medicinale in donne in gravidanza o in allattamento, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Diclogel contiene propilparaben (E 216), metilparaben (E 218).
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Diclogel contiene 80 mg di glicole propilenico in ogni grammo.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Diclogel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Applicare uno strato sottile di gel Diclogel sulle aree interessate da 3 a 4 volte al giorno, in base alla necessità (circa da 2 a 4 grammi, corrispondente alla dimensione di una ciliegia fino a quella di una noce), massaggiando delicatamente.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta del paziente alla terapia. Si raccomanda di valutare il trattamento dopo 7 giorni dall’inizio.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario contattare il medico.
Non utilizzare Diclogel per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Diclogel può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo durante l’assunzione orale di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni
Diclogel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di pazienti (vedere punto 2. Quando non usare il medicinale Diclogel).
Disturbi della funzionalità epatica e renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Diclogel è controindicato nei pazienti con disturbi della funzionalità renale.
Uso negli anziani
La posologia deve essere la stessa prevista per gli adulti.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Dopo l’applicazione, lavare le mani, a meno che non siano queste le zone trattate.
Applicare esclusivamente su cute integra.
In caso di contatto accidentale con Diclogel
In caso di contatto con gli occhi, le membrane mucose (ad esempio nella cavità orale) o aree di cute lesa, sciacquare abbondantemente la zona interessata con acqua corrente. Se l’irritazione persiste, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ingestione accidentale di Diclogel
In caso di ingestione accidentale di Diclogel, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclogel
Il diclofenac viene scarsamente assorbito nel circolo sistemico, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di Diclogel, rimuovere l’eccesso del prodotto.
Dimenticanza dell’applicazione di Diclogel
Se si dimentica un’applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diclogel
Il trattamento con Diclogel può essere interrotto in qualsiasi momento senza consultare uno specialista. Tuttavia, vi è la possibilità di una ricomparsa del dolore o del gonfiore nell’area trattata.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Diclogel e contattare immediatamente il medico
se si verificano i seguenti effetti indesiderati (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone)

ipersensibilità, che è un tipo di reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee con vesciche o senza vesciche (lesioni cutanee con arrossamento), orticaria, affanno e difficoltà di deglutizione;
respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma);
gonfiore, in particolare di viso, labbra e gola (angioedema).

Il rischio di queste reazioni è maggiore all'inizio del trattamento.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

eruzione cutanea
disturbi della pelle (eruzione)
arrossamento della pelle (eritema)
infiammazione della pelle nel sito di applicazione, con eruzione, gonfiore o noduli (dermatite, dermatite da contatto)
prurito cutaneo (prurito)

Insoddisfacenti (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

lesioni estese della pelle con comparsa di arrossamento, desquamazione e grandi vesciche (dermatite bollosa)

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone)

eruzione cutanea con vesciche piene di pus (eruzione pustolosa)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (reazione di ipersensibilità alla luce)

Frequenza non nota

sensazione di bruciore nel sito di applicazione del medicinale
secchezza della pelle

L'uso prolungato del medicinale Diclogel su ampie superfici corporee può causare effetti indesiderati
anche in altre parti del corpo oltre alla pelle, come ad esempio:

nausea
vomito
diarrea
dolori addominali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclogel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio cartonato e sul tubo.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo:
6 mesi per la confezione da 100 g,
2 mesi per la confezione da 60 g.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclogel
La sostanza attiva è il diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, idrossido di sodio (per regolare il pH), trigliceridi a catena media di acidi grassi, carbomer 980, idrossietilcellulosa, parabenzoeato di propile (E 216), parabenzoeato di metile (E 218) e acqua depurata.
Aspetto del medicinale Diclogel e contenuto della confezione
Diclogel è un gel bianco, morbido, omogeneo, con un lieve odore caratteristico.
Diclogel è confezionato in un tubo in alluminio con membrana sigillante, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, provvisto di tappo in HDPE con punzonatura, il tutto inserito in una scatola di cartone. Il tubo contiene 60 g o 100 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo