Diclogel

Prospecto: información para el paciente

Diclogel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diclogel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diclogel
3. Cómo utilizar Diclogel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclogel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclogel y para qué se utiliza

Diclogel es un gel que contiene 10 mg de diclofenaco sódico por cada gramo de gel.
El diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su acción consiste en la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa, y consecuentemente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros mediadores del proceso inflamatorio. El diclofenaco ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico en el tratamiento de:

• dolores leves a moderados de los músculos,
• contusiones,
• dolores traumáticos.

Diclogel está indicado para adultos y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de la utilización de Diclogel

No utilice Diclogel

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestándose como asma, urticaria u otras reacciones alérgicas, o si padece angioedema desencadenado por el ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• en personas menores de 14 años;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase también “Embarazo y lactancia”);
• si padece alteraciones de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Diclogel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos sistémicos tras la administración tópica de diclofenaco son menos frecuentes que con la administración oral del mismo.
No obstante, existe la posibilidad de absorción del gel Diclogel a través de la piel, por lo que no puede descartarse la aparición de efectos adversos sistémicos. El riesgo de presentar estos efectos depende, entre otros factores, de la extensión de la superficie cutánea tratada, la cantidad aplicada y la duración de la exposición.
Seguridad de los AINE aplicados sobre la piel: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. El riesgo de presentar efectos adversos es mayor al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos los síntomas aparecen durante el primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Diclogel ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.
Debe utilizar Diclogel con precaución si padece asma o ha tenido úlcera gastroduodenal en el pasado.
Diclogel debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta. Evite el contacto del gel Diclogel con los ojos y las membranas mucosas (por ejemplo, en la cavidad bucal). No trague el gel.
No se recomienda exponer la zona de piel tratada con Diclogel a la luz solar directa.

Niños y adolescentes

Debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años, no debe utilizarse Diclogel en este grupo de edad.

Diclogel y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclofenaco, pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con disfunción renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca) junto con un inhibidor de la ciclooxigenasa (por ejemplo, diclofenaco) puede provocar un deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Esta interacción debe considerarse especialmente en pacientes que utilicen diclofenaco sobre grandes superficies cutáneas durante períodos prolongados y que estén tratándose simultáneamente con un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II. Por ello, debe tener especial precaución al utilizar esta combinación en pacientes ancianos. Se recomienda mantener una adecuada hidratación y evaluar la necesidad de monitorización de la función renal tras iniciar el tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Sin embargo, dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.

Diclogel y alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Diclogel y los alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No utilice Diclogel durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizar Diclogel salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de ser necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Tras la administración oral de formas farmacéuticas que contienen diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Diclogel cuando se aplica sobre la piel.

Lactancia

Diclogel pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica. En tal caso, no debe aplicarse sobre la zona del pecho de la madre lactante, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.

Si necesita información adicional sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar maquinaria.

Diclogel contiene parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218).
Puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Diclogel contiene 80 mg de propilenglicol por cada gramo.
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclogel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplique una capa fina del gel Diclogel sobre las zonas afectadas de 3 a 4 veces al día, según sea necesario (aproximadamente de 2 a 4 gramos, equivalente al tamaño de una cereza hasta el tamaño de una nuez), y frótese suavemente.
La duración del tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta del paciente al tratamiento. Se recomienda evaluar el tratamiento tras 7 días desde su inicio.
Si el dolor y la hinchazón no mejoran dentro de los 7 días o si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizar el medicamento Diclogel durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.
Diclogel puede utilizarse como tratamiento complementario durante la administración oral de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Niños y adolescentes menores de 14 años
No debe utilizar el medicamento Diclogel en niños menores de 14 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver punto 2. Cuándo no debe utilizar el medicamento Diclogel).
Alteraciones de la función hepática y renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
El medicamento Diclogel está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función renal.
Uso en personas de edad avanzada
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos.
Vía de administración
Aplicación tópica sobre la piel.
Tras la aplicación, lávese las manos, salvo que sean estas las que se estén tratando.
Debe aplicarse únicamente sobre piel sana.
En caso de contacto accidental con el medicamento Diclogel
En caso de contacto con los ojos, membranas mucosas (por ejemplo, en la cavidad bucal) o áreas de piel dañada, enjuáguese la zona afectada con agua corriente. Si la irritación persiste, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
En caso de ingestión accidental del medicamento Diclogel
En caso de ingestión accidental del medicamento Diclogel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Recuerde llevar el envase del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diclogel
El diclofenaco es muy poco absorbido en la circulación sanguínea, por lo que una sobredosis es poco probable. En caso de aplicación de una cantidad excesiva del medicamento Diclogel, debe retirarse el exceso del producto.
Olvido de la aplicación del medicamento Diclogel
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Diclogel
El tratamiento con Diclogel puede interrumpirse en cualquier momento sin necesidad de consultar con un especialista. Sin embargo, existe la posibilidad de reaparición del dolor o la hinchazón en la zona tratada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Diclogel y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hipersensibilidad, que es un tipo de reacción alérgica que se manifiesta con erupción cutánea con o sin ampollas (lesiones eritematosas con enrojecimiento), urticaria, dificultad respiratoria y problemas para tragar;
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma);
• hinchazón, especialmente de la cara, labios y garganta (angioedema).

El riesgo de presentar estas reacciones es mayor al comienzo del tratamiento.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• trastornos de la piel (erupción)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• inflamación de la piel en el lugar de aplicación, con erupción, hinchazón o nódulos (dermatitis, dermatitis de contacto)
• picor de la piel (prurito)

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• lesiones extensas en la piel con aparición de enrojecimiento, descamación y grandes ampollas (dermatitis ampollosa)

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (reacción de fotosensibilidad)

Frecuencia desconocida

• sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento
• sequedad de la piel

El uso prolongado de Diclogel en grandes superficies del cuerpo puede provocar efectos adversos también en otras partes del cuerpo además de la piel, tales como:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolores abdominales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclogel

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No conservar en nevera ni congelar.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Período de validez tras la primera apertura del tubo:
6 meses para el tamaño de 100 g,
2 meses para el tamaño de 60 g.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclogel
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: propilenglicol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carbómero 980, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclogel y contenido del envase
Diclogel es un gel blanco, suave y homogéneo, con un ligero olor característico.
Diclogel se envasa en un tubo de aluminio con una membrana sellante recubierta interiormente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de HDPE con punzón, y se presenta en una caja de cartón. El tubo contiene 60 g o 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Polonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal