Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Qydaxer Duo, 75 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Qydaxer Duo і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Qydaxer Duo
Як застосовувати лікарський засіб Qydaxer Duo
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Qydaxer Duo
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Qydaxer Duo і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (англ. acetylsalicylic acid, ASA) і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які злипаються між собою під час утворення згустку крові. Завдяки запобіганню злипанню тромбоцитів у певних типах кровоносних судин (які називаються артеріями) антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромботичними ускладненнями атеросклерозу судин).
Лікарський засіб Qydaxer Duo застосовують у дорослих з метою запобігання утворенню тромбів у уражених атеросклерозом артеріях, які можуть призвести до тромботичних ускладнень атеросклерозу (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
У зв’язку з перенесеним важким болем у грудній клітці, який називається «нестабільною стенокардією», або інфарктом міокарда пацієнту призначено лікарський засіб Qydaxer Duo замість двох окремих лікарських засобів — клопідогрелю та АСК, які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові. Для лікування цього стану лікар може встановити стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити ефективний кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Qydaxer Duo

Коли не застосовувати лік Qydaxer Duo

якщо пацієнт має алергію (на клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (ASA) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів.
якщо у пацієнта діагностовано стан, що одночасно включає астму, виділення з носа (риніт) та поліпи (різновид патологічних утворень у носі).
якщо у пацієнта виник стан, що спричиняє кровотечу, наприклад, виразку шлунка або внутрішньомозкову кровотечу.
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки.
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок.
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед початком
застосування ліку Qydaxer Duo необхідно обговорити це з лікарем:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що спричиняє ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
- захворювання крові, що сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів).
- нещодавно отримана важка травма.
- нещодавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних семи днів.
якщо у пацієнта діагностовано тромб у мозковій артерії (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів.
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
якщо у пацієнта в минулому була астма або алергічні реакції, зокрема алергія на будь-який із ліків, що використовуються для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта є підагра.
якщо пацієнт вживає алкоголі, через збільшений ризик кровотечі або ураження травного тракту.
якщо у пацієнта є стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, через ризик розвитку певної форми анемії (мала кількість червоних кров’яних клітин).

Під час застосування ліку Qydaxer Duo:

Необхідно повідомити лікаря
- якщо у пацієнта планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
- якщо у пацієнта виникають болі в шлунку або животі, або кровотеча з шлунка чи кишечника (червоний або чорний колір калу).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТР (англ. thrombotic thrombocytopenic purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапок, які з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4).
У разі порізів або пошкоджень час, що потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії ліку, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не створює проблем при незначних порізах, наприклад, під час гоління. Проте, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть об’єктивні або суб’єктивні симптоми лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть включати симптоми, схожі на грип, висипання з лихоманкою, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості

певних білих кров’яних клітин (еозинофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть
включати (але не обмежуються цим) підвищення активності печінкових ферментів (див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Лік Qydaxer Duo не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
У дітей та підлітків існує ймовірний зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою (ASA) та синдромом Реє, якщо ліки, що містять ASA, застосовуються при вірусних інфекціях.
Синдром Реє — це дуже рідкісне захворювання, яке може призвести до смерті.
Лік Qydaxer Duo та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Qydaxer Duo, і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- ASA або інший нестероїдний протизапальний засіб, який зазвичай використовується для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або інші ліки, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зменшення згортання крові,
- тиклопідин або інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
метотрексат, лік, що використовується для лікування тяжкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або захворювання шкіри (псоріаз),
ацетазоламід, лік, що використовується для лікування глаукоми (підвищеного тиску всередині ока) або епілепсії, або для підвищення діурезу,
пробенецид, бензбромарон або сульфінпіразон, ліки, що використовуються для лікування підагри,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або тенофовір, або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
валпроїнова кислота, валпроат або карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування певних форм епілепсії,
вакцину проти вірусу вітряної віспи та герпесу зостера, лік, що використовується для профілактики вітряної віспи або опоясуючого лишаю, за 6 тижнів до початку прийому ліку Qydaxer Duo або під час його застосування, або якщо у пацієнта наразі є вітряна віспа або опоясуючий лишай (див. пункт 2 «Діти та підлітки»),
моклобемід, лік, що використовується для лікування депресії,
репаглінід, лік, що використовується для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, лік, що використовується для лікування раку,
нікорандил, лік, що використовується для лікування болю в грудях, спричиненого захворюванням серця,
опіоїди: під час лікування клопідогрелем пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину).

Необхідно припинити застосування інших ліків, що містять клопідогрель, під час прийому ліку
Qydaxer Duo.
Одноразове застосування ASA (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно
викликати проблем, але тривале застосування ASA в інших випадках слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Заборонено застосовувати лік Qydaxer Duo під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується застосовувати цей лік під час першого та другого триместрів вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ліку Qydaxer Duo. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування ліку Qydaxer Duo, їй необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки
застосування ліку Qydaxer Duo під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей лік під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Qydaxer Duo не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Qydaxer Duo містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Qydaxer Duo містить гідрогенізований рициновий олію
Цей лік може спричиняти незварення або діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Qydaxer Duo

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Qydaxer Duo — одна таблетка на добу, яку приймають внутрішньо, запиваючи
склянкою води, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.
Залежно від стану пацієнта лікар визначить необхідну тривалість лікування лікарським засобом Qydaxer Duo.
Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, лікарський засіб слід застосовувати принаймні протягом 4 тижнів. У
кожному разі лікарський засіб слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Qydaxer Duo
Слід звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск застосування лікарського засобу Qydaxer Duo
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Qydaxer Duo, але згадав про це протягом 12 годин
після запланованого часу прийому лікарського засобу, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну
таблетку о встановленому часі.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу о
встановленому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі упаковок із 14, 28 та 84 таблетками пацієнт може перевірити день, коли востаннє приймав таблетку лікарського засобу Qydaxer Duo, скориставшись календарем, надрукованим на блистері.
Переривання застосування лікарського засобу Qydaxer Duo
Не слід переривати лікування без рекомендації лікаря. Перед тим як перервати або знову
розпочати застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості деяких кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як: пожовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов’язані або ні з кровотечею, яка з’являється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
набряк порожнини рота або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
тяжкі реакції, що впливають на шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час застосування препарату Qydaxer Duo, є
кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми
(незвичайна кровотеча або синість під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися
окремі випадки кровотечі у око, усередину голови (особливо у людей похилого віку), у легені або суглоби.
Якщо під час застосування препарату Qydaxer Duo виникне тривала кровотеча
У разі порізу або поранення час, який потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи
довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню
кров’яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після незначних порізів або поранень, наприклад,
порізів під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, що викликає занепокоєння, необхідно негайно
звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або паління в шлунку.
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, центральне запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та (або) очей); відчуття печіння у шлунку та (або) стравоході; сильний біль
у животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді в поєднанні з кашлем;
загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим поганим
самопочуттям аж до втрати свідомості); набряк губ; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; виразковий процес слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни відчуття смаку або втрата смаку, запалення малих кровоносних судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):
Перфорація виразки, відчуття дзвону в вухах, втрата слуху, раптові, небезпечні для життя алергічні реакції або реакції гіперчутливості, з болями в грудній клітці або животі, захворювання нирок, низький рівень цукру в крові, подагра (захворювання, пов’язане з болісним набряком суглобів, спричинене кристалами сечової кислоти), посилення харчових алергій, певні види анемії (мала кількість червоних кров’яних клітин) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), набряк.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Qydaxer Duo

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Qydaxer Duo
Діючими речовинами ліків є клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить
75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, целюлоза микрокристалічна, макрогол, кремнію діоксид колоїдний гідратований, гідроксипропілцелюлоза низькопідстепеневої заміщеності, крохмаль кукурудзяний, олія рицинова гідрогенізована (див. пункт 2 „Ліки Qydaxer Duo містять гідрогенізовану рицинову олію”), заліза оксид жовтий (Е 172), кислота стеаринова.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Ліки Qydaxer Duo містять лактозу”), титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Qydaxer Duo та що містить упаковка
Ліки Qydaxer Duo, 75 мг + 100 мг, таблетки в оболонці — це світло-рожеві до рожевих овальні таблетки з плівковим вкриттям із тисненням „II” з одного боку та гладкі з іншого боку. Ліки Qydaxer Duo постачаються в картонних коробках, що містять:

14, 28 або 84 таблетки у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/вологопоглинач/ПЕ/Алюміній/ПЕ.
30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 або 100 × 1 таблетку у блистерах однодозових із плівки ОРА/Алюміній/вологопоглинач/ПЕ/Алюміній/ПЕ.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт відповідальний:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія: Qydaxer Duo 75 мг/100 мг filmuhúðaðar töflur
Чеська Республіка: Qydaxer Duo
Польща: Qydaxer Duo
Естонія: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
Литва: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 мг/100 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 мг/100 мг apvalkotās tabletes

Диклофенаку діетиламіну Тева