Prospecto: Información para el usuario

Qydaxer Duo, 75 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Qydaxer Duo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Qydaxer Duo
Cómo tomar Qydaxer Duo
Posibles efectos adversos
Conservación de Qydaxer Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qydaxer Duo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que se adhieren entre sí durante la coagulación de la sangre. Al impedir que las plaquetas se adhieran entre sí en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso conocido como complicaciones trombóticas de la aterosclerosis).
Qydaxer Duo se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en las arterias afectadas por aterosclerosis, que podrían provocar complicaciones trombóticas de la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Debido a que ha sufrido un tipo grave de dolor en el pecho denominado angina inestable o infarto de miocardio, se le ha recetado Qydaxer Duo en lugar de tomar por separado dos medicamentos distintos: clopidogrel y AAS, que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Para tratar esta afección, su médico puede haber colocado un stent en una arteria obstruida o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Qydaxer Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Qydaxer Duo

si el paciente tiene alergia (al clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados habitualmente para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares.
si al paciente se le ha diagnosticado un estado patológico que incluye simultáneamente asma, secreción nasal (rinitis) y pólipos (tipo de lesión patológica que aparece en la nariz).
si el paciente presenta actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal.
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si el paciente padece una enfermedad renal grave.
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de las situaciones descritas a continuación afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Qydaxer Duo:

si existe riesgo de hemorragia, como:
- una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera gástrica).
- un trastorno sanguíneo que predisponga a hemorragias internas (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones).
- un traumatismo grave reciente.
- una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales).
- una intervención quirúrgica programada en los próximos siete días (incluyendo intervenciones dentales).
si al paciente se le ha diagnosticado recientemente un trombo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días.
si el paciente padece enfermedad renal o hepática.
si el paciente ha padecido anteriormente asma o reacciones alérgicas, incluyendo alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad.
si el paciente padece gota.
si el paciente consume alcohol, debido al mayor riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
si el paciente padece un estado conocido como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo de desarrollar una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos).

Durante el tratamiento con Qydaxer Duo:

Debe informar al médico:
- si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
- si el paciente presenta dolor abdominal o gástrico, o hemorragia digestiva (heces rojas o negras).
También debe informar inmediatamente al médico si aparece un estado patológico conocido como púrpura trombótica trombocitopénica (TTP, por sus siglas en inglés: thrombotic thrombocytopenic purpura), que se manifiesta con fiebre y petequias hemorrágicas subcutáneas, en forma de pequeñas manchas rojas, con o sin sensación extrema de fatiga inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4).
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no supone un problema en cortes o heridas menores, como los que pueden aparecer al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El médico puede indicar la realización de análisis de sangre.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas clínicos o subjetivos de una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (pero no exclusivamente) el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes
El medicamento Qydaxer Duo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En niños y adolescentes existe una posible relación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye cuando se administran medicamentos que contienen ASA durante infecciones víricas. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte.

Qydaxer Duo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Qydaxer Duo y viceversa.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
- ASA u otro antiinflamatorio no esteroideo habitualmente utilizado para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
- heparina u otros medicamentos administrados por inyección para reducir la coagulación sanguínea,
- ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar la depresión,
- rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
metotrexato, medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares graves (artritis reumatoide) o enfermedades de la piel (psoriasis),
acetazolamida, medicamento utilizado para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada), epilepsia o para aumentar la producción de orina,
probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota,
fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz o tenofovir u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH),
ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
vacuna contra el virus de la varicela y el herpes zóster, medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes zóster, administrada en las 6 semanas previas al inicio o durante el tratamiento con Qydaxer Duo, o si el paciente padece actualmente varicela o herpes zóster (ver apartado 2 «Niños y adolescentes»),
moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
nicorandil, medicamento utilizado para tratar el dolor en el pecho provocado por enfermedad cardíaca,
opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar al médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Debe interrumpirse el uso de otros medicamentos que contengan clopidogrel durante el tratamiento con Qydaxer Duo.
El uso ocasional de ASA (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Qydaxer Duo durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda su uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar Qydaxer Duo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Qydaxer Duo, debe consultar inmediatamente al médico, ya que no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Qydaxer Duo no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Qydaxer Duo contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Qydaxer Duo contiene aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento puede provocar molestias digestivas o diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Qydaxer Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Qydaxer Duo es de una tableta al día, administrada por vía oral, con un vaso de agua,
con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora.
En función del estado del paciente, el médico determinará la duración necesaria del tratamiento con Qydaxer Duo.
Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe administrarse durante al menos 4 semanas. En
todo caso, el medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Qydaxer Duo
Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de la administración de Qydaxer Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis de Qydaxer Duo, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma,
debe tomar la tableta inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En el caso de envases con 14, 28 y 84 tabletas, el paciente puede comprobar el día en que tomó por última vez la tableta de Qydaxer Duo
consultando el calendario impreso en el blíster.
Interrupción del tratamiento con Qydaxer Duo
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. Antes de interrumpir o reiniciar la administración del medicamento,
debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertos glóbulos.
signos de alteración de la función hepática, tales como: coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que aparece en la piel en forma de pequeñas manchas rojas puntuales y/o estado de desorientación (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
hinchazón en la boca o trastornos de la piel, tales como: erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
reacciones graves que afectan a la piel, la sangre y los órganos internos (síndrome DRESS) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Qydaxer Duo es
la hemorragia. La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o en los intestinos, hematomas, equimosis
(hemorragia o moretones anormales bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. También se han notificado algunos casos poco frecuentes de hemorragia ocular, intracraneal (especialmente en personas de edad avanzada), pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Qydaxer Duo
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia que cause preocupación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, vértigo central, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo periférico, aumento de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos); sensación de ardor en el estómago y/o en el esófago; fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general súbito hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; úlceras en la mucosa bucal (estomatitis); disminución de la presión arterial; estado de desorientación; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Perforación de úlcera, sensación de zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales, con dolor en el pecho o en el abdomen, enfermedad renal, hipoglucemia, gota (enfermedad asociada a hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de alergias alimentarias, ciertos tipos de anemia (bajo número de glóbulos rojos) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"), edema.
Además, el médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Qydaxer Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Qydaxer Duo
Las sustancias activas del medicamento son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene
75 mg de clopidogrel (en forma de hidrosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino
hidrogenado (véase el apartado 2 «El medicamento Qydaxer Duo contiene aceite de ricino hidrogenado»), óxido férrico amarillo (E 172), ácido esteárico.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Qydaxer Duo contiene lactosa»), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido férrico rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Qydaxer Duo y contenido del envase
Qydaxer Duo, 75 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos ovales recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con la inscripción impresa «II» en una cara y lisa en la otra. Qydaxer Duo se presenta en cajas de cartón que contienen:

14, 28 u 84 comprimidos en blísters de lámina OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimido en blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/absorbente de humedad/PE/Aluminio/PE.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante/importador
Titular del medicamento:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Qydaxer Duo 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
República Checa: Qydaxer Duo
Polonia: Qydaxer Duo
Estonia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
Lituania: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes