Diclofenac dietilamina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Qydaxer Duo, 75 mg + 100 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Qydaxer Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Qydaxer Duo
3. Come prendere Qydaxer Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qydaxer Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Qydaxer Duo e a cosa serve

Questo medicinale contiene clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione del sangue. Impedendo l’aggregazione delle piastrine in alcuni tipi di vasi sanguigni (detti arterie), gli antiaggreganti riducono il rischio di formazione di coaguli sanguigni (un processo noto come complicanze trombotiche dell’aterosclerosi).
Qydaxer Duo è usato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli nelle arterie colpite da aterosclerosi, che potrebbero causare complicanze trombotiche (come ictus, infarto del miocardio o morte).
A causa di un grave dolore al petto chiamato “angina instabile” o di un infarto del miocardio che ha avuto in passato, le è stato prescritto Qydaxer Duo invece di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli. Per trattare questa condizione, il medico potrebbe averle inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Qydaxer Duo

Quando non usare il medicinale Qydaxer Duo

• se il paziente è allergico (al clopidogrel, all’acido acetilsalicilico (ASA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per il trattamento del dolore e/o delle infiammazioni muscolari o articolari.
• se nel paziente è stato diagnosticato uno stato patologico che comprende contemporaneamente asma, secrezione nasale (rinite) e polipi (una forma di lesione patologica che si verifica nel naso).
• se il paziente presenta attualmente una malattia emorragica, come un’ulcera gastrica o un sanguinamento intracerebrale.
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, si raccomanda di discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Qydaxer Duo:

• se esiste un rischio di sanguinamento, ad esempio:
  • una malattia che comporta un rischio di emorragia interna (come un’ulcera gastrica).
  • un disturbo del sangue che predispone a emorragie interne (sanguinamento nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni).
  • un trauma grave recente.
  • un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici).
  • un intervento chirurgico programmato entro i prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici).
• se nel paziente è stato diagnosticato un trombo nell’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
• se il paziente presenta una malattia renale o epatica.
• se in passato il paziente ha sofferto di asma o reazioni allergiche, inclusa allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente soffre di gotta.
• se il paziente assume alcol, a causa del rischio aumentato di sanguinamento o di danni al tratto gastrointestinale.
• se il paziente presenta una condizione nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio di sviluppare una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).

Durante il trattamento con Qydaxer Duo:

• Informare il medico
  • se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
  • se il paziente presenta dolori addominali o gastrici, o sanguinamento gastrico o intestinale (presenza di feci di colore rosso o nero).
• Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia nota come porpora trombotica trombocitopenica (TTP, thrombotic thrombocytopenic purpura), caratterizzata da febbre e emorragie sottocutanee sotto forma di piccole macchie rosse, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4).
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del normale. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Di solito ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.
• Informare immediatamente il medico curante se compaiono sintomi oggettivi o soggettivi di una reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), che possono includere sintomi simil-influenzali e eruzioni cutanee con febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di particolari globuli bianchi (eosinofilia). Altri risultati anomali degli esami del sangue possono includere (ma non solo) un aumento dell’attività degli enzimi epatici (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Qydaxer Duo non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti esiste un probabile legame tra l’acido acetilsalicilico (ASA) e la sindrome di Reye quando i farmaci contenenti ASA vengono somministrati in caso di infezione virale.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può portare al decesso.

Qydaxer Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Qydaxer Duo e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • ASA o un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo solitamente utilizzato per il trattamento del dolore e/o delle infiammazioni muscolari o articolari,
  • eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulazione del sangue,
  • ticlopidina o altri farmaci antiaggreganti,
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, a titolo esemplificativo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati per il trattamento della depressione,
  • rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici,
• metotrexato, medicinale utilizzato per il trattamento di una grave malattia articolare (artrite reumatoide) o di una malattia della pelle (psoriasi),
• acetazolamide, medicinale utilizzato per il trattamento del glaucoma (pressione intraoculare elevata) o dell’epilessia, o per aumentare la diuresi,
• probenecid, benzbromarone o sulfipirazone, medicinali utilizzati per il trattamento della gotta,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
• efavirenz o tenofovir, o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV),
• acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune forme di epilessia,
• vaccino contro il virus della varicella e dell’herpes zoster, medicinale utilizzato per prevenire la varicella o l’herpes zoster, somministrato nei 6 settimane precedenti l’inizio o durante l’assunzione di Qydaxer Duo, o se il paziente ha attualmente la varicella o l’herpes zoster (vedere punto 2 “Bambini e adolescenti”),
• moclobemide, medicinale utilizzato per il trattamento della depressione,
• repaglinide, medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,
• paclitaxel, medicinale utilizzato per il trattamento del cancro,
• nicorandil, medicinale utilizzato per il trattamento del dolore toracico causato da malattia cardiaca,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che venga prescritto qualsiasi oppioide (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore intenso),
• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).

È necessario interrompere l’assunzione di altri medicinali contenenti clopidogrel durante il trattamento con Qydaxer Duo.
L’uso occasionale di ASA (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Qydaxer Duo durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Qydaxer Duo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Qydaxer Duo, deve consultare immediatamente il medico, poiché l’uso di Qydaxer Duo in gravidanza non è raccomandato.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Qydaxer Duo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Qydaxer Duo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Qydaxer Duo contiene olio di ricino idrogenato
Questo medicinale può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come assumere il medicinale Qydaxer Duo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Qydaxer Duo è di una compressa al giorno, da assumere per via orale con un bicchiere d'acqua,
con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
A seconda della condizione del paziente, il medico stabilirà la durata necessaria del trattamento con Qydaxer Duo.
Se il paziente ha subito un infarto del miocardio, il medicinale deve essere assunto per almeno 4 settimane. In ogni
caso, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Qydaxer Duo
È necessario contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino a causa del rischio aumentato di emorragia.
Omissione dell'assunzione del medicinale Qydaxer Duo
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Qydaxer Duo, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'ora prevista per l'assunzione,
deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all'ora stabilita.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose successiva alla solita ora. Non deve assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata.
Per le confezioni da 14, 28 e 84 compresse, il paziente può verificare il giorno in cui ha assunto l'ultima compressa di Qydaxer Duo
consultando il calendario stampato sulla blister.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Qydaxer Duo
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Prima di interrompere o riprendere l'assunzione del medicinale,
è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Questo potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza emorragia, che si manifesta sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.
• gravi reazioni a carico della pelle, del sangue e degli organi interni (DRESS) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione del medicinale Qydaxer Duo è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematoma (emorragia o lividi insoliti sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche alcuni casi rari di emorragia oculare, intracranica (soprattutto negli anziani), polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione del medicinale Qydaxer Duo
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento si arresti può essere leggermente più lungo del normale. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Di norma, ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini di origine centrale, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
Vertigini di origine vestibolare, ingrossamento del seno negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):
Ictero (colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi); sensazione di bruciore allo stomaco e (o) all’esofago; forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche cutanee; allergia cutanea; ulcere della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del gusto, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Perforazione dell’ulcera, sensazione di ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali, con dolore al torace o all’addome, malattia renale, bassi livelli di zucchero nel sangue, gotta (malattia associata a gonfiore doloroso delle articolazioni causato da cristalli di acido urico), peggioramento delle allergie alimentari, particolari tipi di anemia (basso numero di globuli rossi) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), edema.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Qydaxer Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
busta in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Qydaxer Duo
Le sostanze attive del medicinale sono il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico (ASA). Ogni compressa contiene
75 mg di clopidogrel (come solfato acido di idrogeno) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, silice colloidale idratata, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino
  idrogenato (vedere punto 2 „Il medicinale Qydaxer Duo contiene olio di ricino idrogenato”), ossido di ferro giallo (E 172), acido stearico.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Qydaxer Duo contiene lattosio”), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Qydaxer Duo e contenuto della confezione
Qydaxer Duo 75 mg + 100 mg, compresse rivestite con film, sono compresse rivestite di colore rosa chiaro fino a rosa, di forma ovale, con impressa la sigla „II” su un lato e liscia sull'altro lato. Qydaxer Duo è fornito in scatole di cartone contenenti:

• 14, 28 o 84 compresse in blister in foglio OPA/Alluminio/assorbente di umidità/PE/Alluminio/PE.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compressa in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/assorbente di umidità/PE/Alluminio/PE.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda: Qydaxer Duo 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Repubblica Ceca: Qydaxer Duo
Polonia: Qydaxer Duo
Estonia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
Lituania: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes