Диклофенак/сукрат Медікал Валлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, 75 мг + 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Diclofenacum natricum + Omeprazolum
Перед прийманням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийманням лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі містить дві діючі речовини в одній капсулі. Ці діючі речовини —
диклофенак натрію (75 мг) та омепразол (20 мг).
Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і застосовується для зменшення болю та запалення суглобів.
Омепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», і зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Омепразол зменшує ризик розвитку шлунково-кишкових виразок (виразки шлунка або дванадцятипалої кишки), спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі призначають особам із симптомами, спричиненими захворюваннями суглобів,
такими як остеоартроз, ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт. Під час застосування лікарських засобів групи НПЗЗ пацієнт може мати підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі

• якщо пацієнт вважає, що може бути чутливим або має алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший лікарський засіб з групи НПЗП, омепразол або будь-який інший компонент лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, катар, висипання або будь-які інші алергічні реакції.
• якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця,
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ),
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорацію кишки,
• якщо у пацієнта виникають або коли-небудь виникали кровотечі з шлунково-кишкового тракту (це може включати блювоту кров’ю, кровотечу під час дефекації, наявність свіжої крові у калі, дьогтевий стілець),
• якщо пацієнт має діагностоване захворювання серця та (або) захворювання, пов’язані з порушенням мозкового кровообігу, наприклад, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемія мозку) або у нього було ураження (блокування) судин серця або мозку або він переніс операцію з відновлення прохідності або шунтування закритих судин,
• якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба).

Перед застосуванням диклофенаку необхідно обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнт

• палить,
• хворіє на цукровий діабет,
• хворіє на стенокардію, схильний до утворення тромбів, має підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта або якщо пацієнт не впевнений у цьому,
він не повинен приймати капсули. Спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватися
його рекомендацій.
Перед прийомом лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби з групи НПЗП, то перед початком застосування лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами з групи НПЗП.
Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі може маскувати симптоми інших захворювань або сприяти їхньому погіршенню.
Тому, якщо до початку прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі у пацієнта виникли
будь-які з наступних скарг, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• астма, алергійний риніт або інші алергії, поліпи в носі, труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ), тривалі інфекції дихальних шляхів,
• хвороба Крона або виразковий коліт,
• системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини,
• порушення функції серця, нирок або печінки (лікар може призначити дослідження під час прийому капсул пацієнтом).
• підвищений артеріальний тиск,
• порушення згортання крові,
• необґрунтоване значне зниження маси тіла, порушення ковтання,
• біль у животі або нездужання,
• виникнення блювоти їжею або кров’ю,
• виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю),
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу може сприяти незначному погіршенню інфекційної діареї.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про плановані серйозні хірургічні операції.
Оскільки лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі містить НПЗП, він може призводити до того, що симптоми інфекції (такі як
лихоманка або біль) стають менш вираженими.
Застосування лікарських засобів, подібних до Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту. Ризик зростає при застосуванні більших доз і тривалому лікуванні.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо пацієнт має порушення функції серця, переніс інсульт у минулому або підозрює, що може мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, паління), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт, який тривалий час (понад 1 рік) приймає лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, ймовірно, буде регулярно проходити медичне обстеження. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та незвичайні симптоми та обставини.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, зокрема протягом періоду більше 1 року, може незначно підвищувати ризик перелому у ділянці тазостегнового суглоба, зап’ястка або хребта. Якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), слід повідомити про це лікареві.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як лихоманка, висипання та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі: якщо у пацієнта коли-небудь після прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі або
інших знеболювальних засобів виникало тяжке шкірне висипання або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота.
Перед початком прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем:
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, який зменшує секрецію шлункового соку.
Якщо у пацієнта виникає шкірне висипання, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі. Також слід повідомити про будь-які інші виникаючі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Перед прийомом лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід повідомити лікареві про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Диклофенак/сукрат Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі.
Не слід приймати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі у разі застосування ліків, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфікування ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

• Інші знеболювальні або протизапальні засоби (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або інші ліки, що використовуються для запобігання злипанню тромбоцитів
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби)
• Таблетки від цукрового діабету
• Деякі антибіотики, наприклад, ципрофлоксацин
• Циклоспорин або такролімус (імунодепресанти, що використовуються для пригнічення імунної відповіді організму)
• Кортикостероїди
• Міфепристон (використовується як засіб раннього переривання вагітності)
• Серцеві засоби, такі як дигоксин
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, наприклад, бета-блокатори або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)
• Діуретики (сечогінні засоби), включаючи калійзберігаючі
• Літій (ліки, що використовуються для лікування раптових змін настрою та деяких типів депресії)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що використовуються для лікування деяких типів депресії)
• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування артриту та деяких видів раку)
• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфікування ВІЛ)
• Колестипол або холестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• Сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування підагри)
• Діазепам (ліки, що використовуються для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, то у разі початку або припинення прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі він буде перебувати під медичним спостереженням
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. У разі початку або припинення прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі пацієнт може бути поставлений під медичне спостереження
• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (ліки, що використовуються для лікування інфікування ВІЛ)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (ліки, що використовуються для лікування транзиторного болю або втоми м’язів ніг)
• Саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфікування ВІЛ)
• Клопідогрель (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів)
• Ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування раку)
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Кларитроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Діти
Ці капсули не призначені для застосування у дітей.
Люди похилого віку
Якщо пацієнт є людиною похилого віку, під час прийому лікарського засобу Диклофенак/сукрат Медікал Валлі він може перебувати під уважним медичним спостереженням.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі може ускладнювати настання вагітності. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо планує завагітніти або має труднощі з зачаттям.
Не слід приймати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколонароджувальної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон). Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторування.
Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід уникати під час годування груддю, оскільки його незначні кількості можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ці капсули можуть викликати у деяких людей запаморочення, сонливість, втому або порушення зору. У разі їх появи НЕ слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі містить пропіленгліколь та натрій
Лікарський засіб містить 1 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Диклофенак/сукрат Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Диклофенак/сукрат Медікал Валлі — одна капсула на добу. Якщо не вдається полегшити
симптоми при застосуванні однієї капсули на добу, слід поговорити з лікарем. Не слід
застосовувати дозу, більшу ніж одна капсула на добу, без консультації з лікарем, оскільки це може
збільшити ризик виникнення небажаних явищ.
Ліки Диклофенак/сукрат Медікал Валлі слід ковтати цілими, запиваючи водою (приблизно пів склянки). Не слід жувати
або розжовувати капсули. Найкраще приймати капсули під час їжі або після їжі. Легше
запам’ятати про прийом капсул, якщо приймати їх щодня о тій самій порі, наприклад, під час сніданку або вечері.
У разі будь-яких сумнівів щодо лікування слід повідомити про них лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування кількох
капсул дитиною, необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги та взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийом цього лікарського засобу протягом найкоротшого можливого періоду часу допоможе звести до мінімуму побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Диклофенак/сукрат Медікал Валлі та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладне лікування:

Побічні ефекти, спричинені диклофенаком

• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса;
• поява крові у калі (стільці);
• кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, чорний, дьогтистий стілець);
• блювота кров’ю або наявність у блювотних масах темних частинок, схожих на кавову гущу;
• біль у шлунку або інші порушення з боку шлунка;
• помірні болісні спазми та болючість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклофенак/сукрат Медікал Валлі, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних);
• нерегулярний стілець або печія;
• алергічні реакції, які можуть включати раптове виникнення свистячого дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота, рук або пальців, висип на шкірі, свербіж, утворення синців, червоні болючі плями, шелушіння шкіри або утворення пухирів;
• тяжка алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжем (загальна пухирна стійка лікарська висипка).

Симптоми, спричинені омепразолом

• раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тулуба, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція);
• почервоніння шкіри з супровідними болючими червоними плямами, пухирями або шелушінням. Також можуть виникати пухирі та кровотечі на губах, очах, у ротовій порожнині, носі та статевих органах. Може бути синдром Стівенса-Джонсона або так звана токсична епідермальна некроліза;
• жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втаманення, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Лікар може рекомендувати періодичне обстеження під час прийому препарату Диклофенак/сукрат Медікал Валлі.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші небажані реакції, які можуть бути спричинені диклофенаком:
Часті небажані реакції:

• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота, метеоризм, діарея, втрата апетиту.
• Біль у шлунку або інші порушення з боку шлунка, нерозлад шлунку або печія.
• Зміни результатів аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки.
• Висипання.

Рідкісні небажані реакції:

• Алергічні реакції, включаючи раптове задихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика, рук або пальців, шкірний висип, утворення синяків, болючі червоні ділянки, відшарування або утворення пухирів.
• Порушення ковтання.
• Втому, сонливість.
• Кров у калі, кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, виділення чорного «дьогтюватого» калу).
• Блювота кров’ю або темними частинками, які виглядають як «дробина від кави».
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Порушення функції печінки, жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей).
• Висипання та дрібні пухирі (крурпія).
• Перфорація шлунка або кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту).

Дуже рідкісні небажані реакції:

• Анемія.
• Депресія, дезорієнтація, безсоння, подразливість, зміни настрою, жахітні сни.
• Порушення пам’яті, відчуття колючості та поколювання.
• Стійкість шиї, яка може бути ознакою менінгіту.
• Заплутаність, галюцинації, погане самопочуття.
• Зміни смакових відчуттів, тремор, судоми, тривожність.
• Нечітке зору, подвійне зору.
• Порушення слуху, шум у вухах (дзвоніння в вухах).
• Погіршення перебігу хвороби Крона або виразкового коліту.
• Запори (включаючи непрохідність).
• Порушення стравоходу.
• Запалення підшлункової залози.
• Підвищена чутливість до світла, шкірні висипання, пухирі на шкірі та біль у роті/очах, лущення шкіри, висип та нетипові синяки, випадання волосся.
• Порушення функції нирок, порушення сечовипускання (наприклад, зміна звичайного об’єму або кольору сечі).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• Запалення легеневої тканини (пневмонія).

Невідома частота:

• Алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними червоними плямами та набряком шкіри, пухирями та свербіжем (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра також може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипань. При повторному прийомі препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Інші порушення:
Диклофенак може незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Інші небажані реакції, про які повідомлялося при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включають набряк, спричинений накопиченням рідини, підвищення артеріального тиску, серцебиття, біль у грудній клітці та серцеву недостатність.
Інші небажані реакції, які можуть бути спричинені омепразолом:
Часті небажані реакції

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Легкі поліпи шлунка.

Нечасті небажані реакції:

• Набряк стоп та в області щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, відчуття колючості та оніміння, відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (запаморочення).
• Шкірний висип, дрібні пухирі на шкірі (крурпія) та свербляча шкіра.
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.
• Неправильні результати крові, що оцінюють функцію печінки.
• Перелом ділянки стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні небажані реакції:

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може збільшити ймовірність виникнення слабкості, утворення синяків або інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
• Зниження концентрації натрію в крові. Це може спричиняти слабкість, нудоту та судоми.
• Відчуття збудження, заплутаності або депресії.
• Зміни смакових відчуттів.
• Порушення зору, такі як нечіткий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням або задихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати також кишки і спричинена грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до пожовтіння шкіри, темного кольору сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Шкірний висип після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
• Тяжкі порушення нирок (інтерстиційний нефрит).
• Інтенсивне потовиділення.

Дуже рідкісні небажані реакції:

• Зміни в кількості кров’яних тілець, включаючи відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Агресія.
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Тяжкі порушення печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії.
• Раптове виникнення тяжкого висипання або утворення пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов’язане з високою лихоманкою або болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота:

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Висипання, яке може супроводжуватися болями в суглобах.
• Якщо пацієнт приймає Диклофенак/сукрат Медікал Валлі понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно проводити стандартні аналізи крові для визначення рівня магнію.

Інші реакції:

• У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до недостатності імунної системи. У разі появи інфекції з такими симптомами, як лихоманка та сильне погіршення загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Відсутність білих кров’яних тілець

(агранулоцитоз) можна виключити лише на підставі результатів аналізів крові. Важливо, щоб у такій ситуації повідомити лікареві про прийом препарату.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклофенак/сукрат Медікал Валлі

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і не видному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис „Lot”, розміщений на упаковці та блистері, означає „Номер серії”.
Напис „EXP”, розміщений на упаковці та блистері, означає „Термін придатності”.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пляшка HDPE:
Термін придатності після першого відкриття: 1 місяць.
Зберігати у вихідній упаковці. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Блистер:
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі
Діючими речовинами лікарського засобу є диклофенак натрію та омепразол.
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію
та 20 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу:
Капсула: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 25, кремнезем колоїдний безводний, кополімер
метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, нейтралізований гідроксидом натрію (6 моль%),
гліколь пропіленовий, кополімер амонієвого метакрилату типу А, кополімер амонієвого метакрилату типу
В, манітол, магнію карбонат важкий, гідроксипропілцелюлоза (75–150 мПа × с / 5% розчин),
натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (6 мПа × с), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1) дисперсія 30% (суха маса), полісорбат 80, триетилцитрат, тальк.
Оболонка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина.
Як виглядає лікарський засіб Диклофенак/сукрат Медікал Валлі та що містить упаковка
Капсули Диклофенак/сукрат Медікал Валлі складаються з матового рожевого ковпачка та матового жовтого корпусу
і містять пелетки білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки
Пляшки HDPE: 30 капсул
Блістер: 10, 20, 30, 50, 60, 100 капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Німеччина
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Болгарія ДИКЛОПРАМ 75 мг / 20 мг тверді капсули зі зміненим вивільненням
Кіпр DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, капсула з контролюваним вивільненням тверда
Естонія DICLOPRAM
Греція DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Угорщина DICLOPRAM 75 мг / 20 мг módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Латвія DIOMPRAZ 75 мг / 20 мг ilgstošās darbības cietās kapsulas
Литва DIOMPRAZ 75/20 мг modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Мальта DICLODUO COMBI 75 мг / 20 мг, modified-release hard capsules
Польща DICLODUO COMBI
Словаччина DIOMPRAZ 75 мг /20 мг tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním