DicloDuo Combi

Prospecto: Información para el usuario

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Diclofenacum natricum + Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si surge algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DicloDuo Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar DicloDuo Combi
3. Cómo tomar DicloDuo Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DicloDuo Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DicloDuo Combi y para qué se utiliza

DicloDuo Combi contiene dos principios activos en una sola cápsula:
diclofenaco sódico (75 mg) y omeprazol (20 mg).
El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación articular.
El omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que reducen la cantidad de ácido producido por el estómago. El omeprazol disminuye el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales (úlceras gástricas o duodenales) provocadas por los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DicloDuo Combi se receta a personas con síntomas causados por trastornos articulares, tales como artrosis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante. Durante el tratamiento con AINE, el paciente puede estar expuesto al riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.

2. Información importante antes de tomar DicloDuo Combi

Cuándo no debe tomar el medicamento DicloDuo Combi

• si el paciente considera que podría ser alérgico o es alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier medicamento del grupo de los AINE, al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento DicloDuo Combi (enumerados al final de este prospecto). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas o duodenales o perforación intestinal,
• si el paciente presenta o ha presentado sangrado gastrointestinal (puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, presencia de sangre fresca en las heces, heces alquitranadas),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca y/o enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación cerebral, por ejemplo, si ha sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (isquemia transitoria), trombosis (obstrucción) de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a una cirugía de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

Antes de usar diclofenaco, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente

• fuma,
• padece diabetes,
• padece angina de pecho, tiene tendencia a formar coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente o si el paciente no está seguro, no debe tomar las cápsulas. Debe consultar primero con su médico y seguir sus indicaciones.
Antes de tomar DicloDuo Combi, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le ha programado una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que DicloDuo Combi puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Si el paciente toma otros medicamentos del grupo de los AINE, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi, ya que este medicamento no debe administrarse simultáneamente con otros AINE.
DicloDuo Combi puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades o contribuir a su empeoramiento. Por ello, si antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• asma, rinitis alérgica u otras alergias, pólipos nasales, dificultad para respirar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC), infecciones respiratorias crónicas,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
• lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo,
• alteraciones en la función cardíaca, renal o hepática (el médico puede indicar realizar análisis durante el tratamiento con las cápsulas),
• hipertensión arterial,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• pérdida de peso significativa sin causa aparente, dificultad para tragar,
• dolor abdominal o dispepsia,
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
• evacuación de heces negras (heces con sangre),
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El paciente debe informar a su médico sobre cirugías importantes planificadas.
Dado que DicloDuo Combi contiene un AINE, puede hacer que los síntomas de infección (como fiebre o dolor) sean menos evidentes.
El uso de medicamentos como DicloDuo Combi puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis más altas y un tratamiento prolongado.
No debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si el paciente tiene alteraciones cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular previamente o sospecha que podría tener riesgo de estas enfermedades (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El paciente que tome DicloDuo Combi durante un período prolongado (más de 1 año) probablemente será sometido a controles médicos regulares. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual en cada visita al médico.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como DicloDuo Combi, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse una inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas a su médico.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave tras tomar DicloDuo Combi u otros medicamentos analgésicos, o si ha presentado desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a DicloDuo Combi que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con DicloDuo Combi. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Antes de tomar DicloDuo Combi, debe informar a su médico sobre un análisis de sangre específico planificado (nivel de cromogranina A).

DicloDuo Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto es necesario porque DicloDuo Combi puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de DicloDuo Combi.
No debe tomar DicloDuo Combi si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros analgésicos o antiinflamatorios (AINE), incluyendo ácido acetilsalicílico, u otros medicamentos utilizados para prevenir la agregación plaquetaria
• Medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos)
• Pastillas para la diabetes
• Algunos antibióticos, por ejemplo, ciprofloxacino
• Ciclosporina o tacrolimus (inmunosupresores utilizados para inhibir las respuestas inmunitarias del organismo)
• Corticosteroides
• Mifepristona (utilizada como medicamento abortivo)
• Medicamentos cardíacos, como la digoxina
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, por ejemplo, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA)
• Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), incluidos los que conservan potasio
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión)
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis y ciertos tipos de cáncer)
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Colestipol o colestiramina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en epilepsia)
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, se le realizará un seguimiento médico si comienza o deja de tomar DicloDuo Combi
• Medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Si comienza o deja de tomar DicloDuo Combi, puede ser sometido a seguimiento médico
• Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (medicamento utilizado para tratar el dolor o fatiga intermitente de las piernas)
• Saquinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Claritromicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas)

Niños
Estas cápsulas no son adecuadas para su uso en niños.

Personas de edad avanzada
Si el paciente es mayor, puede ser sometido a un seguimiento médico más estrecho durante el tratamiento con DicloDuo Combi.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, DicloDuo Combi puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
No debe tomar DicloDuo Combi si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. DicloDuo Combi puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usar DicloDuo Combi, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DicloDuo puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Debe evitarse el uso de DicloDuo Combi durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Estas cápsulas pueden provocar mareo, somnolencia, fatiga o trastornos visuales en algunas personas. Si aparecen estos síntomas, NO debe conducir ni manejar maquinaria.

DicloDuo Combi contiene glicol propilénico y sodio
El medicamento contiene 1 mg de glicol propilénico en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento DicloDuo Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de DicloDuo Combi es una cápsula al día. Si no se consigue aliviar los síntomas con una cápsula al día, debe hablarse con el médico. No se debe tomar una dosis mayor de una cápsula al día sin consultar previamente con el médico, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La cápsula de DicloDuo Combi debe tragarse entera, acompañada de agua (aproximadamente medio vaso). No debe masticarse ni morderse la cápsula. Lo mejor es tomar la cápsula durante o después de las comidas. Es más fácil recordar tomar la cápsula si se toma a la misma hora cada día, por ejemplo, durante el desayuno o la cena.
Si tiene cualquier duda sobre el tratamiento, debe comentarla con su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de DicloDuo Combi
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado o si un niño traga accidentalmente varias cápsulas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias más cercano y llevar consigo el envase del medicamento.
Omisión de la toma de DicloDuo Combi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tomar este medicamento durante el período de tiempo más corto posible ayudará a minimizar los efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
El paciente debe interrumpir inmediatamente la toma de DicloDuo Combi y consultar sin demora a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar tratamiento urgente:

Efectos adversos provocados por el diclofenaco

• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• Presencia de sangre en las heces;
• Hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y alquitranadas);
• Vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café;
• Dolor de estómago u otros síntomas anormales gastrointestinales;
• Leves calambres dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con DicloDuo Combi, seguidos de sangrado anal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Indigestión o acidez;
• Reacciones alérgicas que pueden incluir sibilancias súbitas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca, manos o dedos, erupción cutánea, picazón, aparición de moretones, manchas rojas y dolorosas, descamación de la piel o formación de ampollas;
• Reacción alérgica cutánea grave que puede manifestarse con extensas manchas rojas y (o) oscuras, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fijo-medicamentosa eritematosa generalizada).

Síntomas provocados por el omeprazol

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua y garganta o del tronco, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• Enrojecimiento de la piel acompañado de manchas rojas dolorosas, ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas y sangrado en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz y genitales. Podría tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la llamada necrólisis epidérmica tóxica;
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática.

El médico podría recomendar pruebas periódicas durante el tratamiento con DicloDuo Combi.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:

Otros efectos adversos que pueden ser causados por el diclofenaco:
Efectos adversos frecuentes:

• Dolor de cabeza, mareos.
• Náuseas, vómitos, hinchazón, diarrea, pérdida de apetito.
• Dolor de estómago u otros síntomas anormales en el estómago, dispepsia o acidez.
• Cambios en los resultados de análisis de sangre que se utilizan para evaluar la función hepática.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Reacciones alérgicas, incluyendo sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, manos o dedos, erupción cutánea, aparición de moretones, áreas dolorosas enrojecidas, desprendimiento de la piel o formación de ampollas.
• Dificultad para tragar.
• Fatiga, somnolencia.
• Sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, evacuaciones negras y alquitranadas).
• Vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen "posos de café".
• Úlcera gástrica o úlcera duodenal.
• Alteraciones hepáticas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos).
• Erupción cutánea y ampollas pequeñas (urticaria).
• Perforación del estómago o del intestino (perforación del tracto gastrointestinal).

Efectos adversos muy raros:

• Anemia.
• Depresión, desorientación, insomnio, irritabilidad, cambios de humor, pesadillas.
• Trastornos de la memoria, sensación de pinchazos y hormigueo.
• Rigidez de cuello, que puede ser un signo de meningitis.
• Confusión, alucinaciones, malestar general.
• Alteraciones del gusto, temblores, convulsiones, ansiedad.
• Visión borrosa, visión doble.
• Trastornos auditivos, acúfenos (zumbidos en los oídos).
• Empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa.
• Estreñimiento (incluida la obstrucción).
• Trastornos del esófago.
• Pancreatitis.
• Fotofobia, erupciones cutáneas, ampollas en la piel y dolor en boca/ojos, descamación de la piel, erupciones y moretones inusuales, pérdida de cabello.
• Trastornos renales, alteraciones en la micción (por ejemplo, cambio en el volumen habitual o color de la orina).
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
• Inflamación del tejido pulmonar (neumonitis).

Frecuencia desconocida:

• Reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovalados y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema multiforme). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reintroducción del medicamento, el eritema multiforme suele reaparecer en los mismos lugares.

Otros trastornos:
El diclofenaco puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
Otros efectos adversos notificados con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos incluyen hinchazón por acumulación de líquido, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor en el pecho e insuficiencia cardíaca.

Otros efectos adversos que pueden ser causados por el omeprazol:
Efectos adversos frecuentes:

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazos y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de giro (mareos).
• Erupción cutánea, ampollas pequeñas en la piel (urticaria) y picor de la piel.
• Malestar general y falta de energía.
• Resultados anormales en análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros:

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede aumentar la probabilidad de debilidad, aparición de moretones o infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, náuseas y calambres.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación dentro de la cavidad bucal.
• Infección denominada "cándida", que puede afectar también al intestino y está causada por un hongo.
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Trastornos renales graves (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros:

• Cambios en la cantidad de células sanguíneas, incluyendo ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Agresividad.
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Aparición repentina de erupciones graves, formación de ampollas o desprendimiento de la piel. Puede estar asociado con fiebre alta o dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida:

• Inflamación intestinal (que conduce a diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Si el paciente toma DicloDuo Combi durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si se deben realizar análisis de sangre rutinarios para determinar la concentración de magnesio.

Otros efectos:

• En casos muy raros, el omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos, provocando un déficit del sistema inmunitario. Si aparece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe acudirse al médico lo más rápidamente posible. La ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) solo puede descartarse mediante análisis de sangre. Es importante informar en ese momento sobre el medicamento que se está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DicloDuo Combi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La expresión „Lote” que figura en el envase y en el blíster significa „Número de lote”.
La expresión „EXP” que figura en el envase y en el blíster significa „Fecha de caducidad”.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Botella de HDPE:
Período de validez después de la primera apertura: 1 mes.
Conservar en el envase original. Mantener la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.

Blíster:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DicloDuo Combi
Las sustancias activas del medicamento son el diclofenaco sódico y el omeprazol.
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes del medicamento son:
Cápsula: celulosa microcristalina, povidona K 25, sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, neutralizado con hidróxido sódico (6 mol%), glicerol propilenglicol, copolímero de metacrilato de amonio tipo A, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, manitol, carbonato magnésico pesado, hidroxipropilcelulosa (75-150 mPa x s / solución al 5%), laurilsulfato sódico, hipromelosa (6 mPa x s), dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (materia seca), polisorbato 80, citrato de trietilo, talco.
Cubierta: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento DicloDuo Combi y contenido del envase
Las cápsulas DicloDuo Combi tienen una tapa mate de color rosa y un cuerpo mate amarillo, y contienen pelets de color blanco a amarillo claro.

Tamaños de envase
Botellas de HDPE: 30 cápsulas
Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 100 cápsulas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Alemania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bulgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Chipre DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estonia DICLOPRAM
Grecia DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Hungría DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Letonia DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituania DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Polonia DICLODUO COMBI
Eslovaquia DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním