ДИГОКСИН ТЕВА, 100 µ г, таблетки
ДИГОКСИН ТЕВА, 250 µ г, таблетки
Digoxinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дигоксин Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дигоксин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Дигоксин Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дигоксин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДИГОКСИН ТЕВА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Дигоксин Тева містить активну речовину, яка називається дигоксин. Дигоксин належить до групи лікарських засобів, що називаються кардіоглікозидами. Лікарський засіб, зменшуючи частоту скорочень серця, водночас підвищує силу скорочень серцевого м’яза. Він також впливає на гладкі та скелетні м’язи, ниркові канальці та центри блукаючого нерва.
Показання до застосування

Фібриляція передсердь із швидким шлуночковим ритмом.
Прогресуюча серцева недостатність.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИГОКСИН ТЕВА

Коли не застосовувати лікарський засіб Дигоксин Тева
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла аритмія, спричинена отруєнням серцевими глікозидами

якщо у пацієнта виник шлуночковий тахікардія та фібриляція шлуночків
якщо у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія
якщо у пацієнта виникло ідіопатичне субвальварне гіпертрофічне стеноз аорти
якщо у пацієнта виникло подовження часу передсердно-шлуночкової провідності (передсердно-шлуночковий блок II та III ступеня)
якщо у пацієнта виникла рання фаза інфаркту міокарда
якщо у пацієнта виникла гостра фаза міокардиту
якщо у пацієнта виник синдром хворої пазушної вузла
якщо у пацієнта виник синдром передчасного збудження шлуночків (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта)

Попередження та застереження
Перед початком застосування Дигоксин Тева слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда,
лікар виявив у пацієнта низький рівень калію та (або) магнію в крові,
лікар виявив у пацієнта підвищений рівень кальцію в крові,
у пацієнта виявлені серцеві порушення, пов’язані з дефіцитом вітаміну В (бері-бері),
у пацієнта виявлені порушення функції нирок, легень, щитовидної залози та травлення.

У разі будь-яких сумнівів щодо вищезазначених випадків пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу лікарського засобу або
припинити його застосування та замінити іншим.
Під час застосування лікарського засобу лікар повинен рекомендувати регулярне проведення
функціональних досліджень печінки та нирок, а також моніторинг ЕКГ.
Лікарський засіб Дигоксин Тева та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Діуретики — гідрохлоротіазид, спіронолактон, амілорид та фуросемід, що застосовуються одночасно з дигоксином, можуть спричинити значне зниження артеріального тиску, зменшення хвилинного об’єму серця, збільшення загального периферичного опору судин, прискорення серцевого ритму. Спіронолактон може спричинити значне підвищення концентрації дигоксину.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл) підвищують фракцію викиду лівого шлуночка та зменшують кількість передчасних шлуночкових скорочень. Каптоприл підвищує концентрацію дигоксину в сироватці крові.
Ліки, що розширюють артеріоли (лозартан, празозин, дигідралазин), зменшують концентрацію дигоксину.
Концентрація дигоксину може підвищуватися при одночасному застосуванні макролідних антибіотиків (наприклад, кларитроміцину), тетрацикліну та пропафенону.
Кальцій, особливо якщо його швидко вводити внутрішньовенно, може спричинити тяжкі порушення ритму у пацієнтів, які лікуються глікозидами наперстянки. Підвищений рівень кальцію в крові, незалежно від причини, сприяє розвитку отруєння дигоксином. Знижений рівень кальцію в крові послаблює дію глікозидів наперстянки.
При гіпотиреозі потреба в глікозидах наперстянки зменшується.
Протиаритмічні засоби: хінідин та хінін спричиняють зниження кліренсу креатиніну та об’єму розподілу дигоксину; прокаїнамід усуває шлуночкові аритмії, спричинені серцевими глікозидами; хінідин, блокатори кальцієвих каналів (верапаміл, ділтіазем), каптоприл, гентаміцин, карведилол, аміодарон та спіронолактон підвищують концентрацію дигоксину, а аміодарон, ділтіазем та верапаміл додатково гальмують передсердно-шлуночкову провідність.
Симпатоміметики, що застосовуються разом з дигоксином, можуть збільшувати ризик аритмії.
Одночасне застосування глікозидів наперстянки з ліками, що блокують кальцієві канали (наприклад, верапамілом, ділтіаземом, ніфедипіном), може призводити до підвищення концентрації дигоксину.
Діуретики або ліки, що знижують концентрацію калію в крові, посилюють токсичну дію дигоксину.
Еритроміцин, тетрацикліни, індометацин, пропафенон можуть посилювати всмоктування дигоксину.
Калієві солі, що застосовуються разом з дигоксином, можуть призводити до підвищення концентрації калію в крові.
Колестірамін, колестипол та ліки, що нейтралізують шлунковий сік, гальмують всмоктування дигоксину та скорочують його період напіввиведення в сироватці приблизно на 50%.
Концентрація дигоксину в плазмі може знижуватися під час одночасного прийому деяких цитостатиків, фенітоїну, метоклопраміду, пеніциламіну та рослинних ліків, що містять траву звіробою ( Hypericum perforatum ).
Кларитроміцин посилює токсичність дигоксину.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить еналутамід (використовується для лікування раку простати). Цей лікарський засіб може впливати на результати визначення рівня дигоксину.

Лікарський засіб Дигоксин Тева та їжа та напої
Найкраще приймати лікарський засіб до їжі. Однак, якщо прийом лікарського засобу натще спричиняє
болі в животі, його можна приймати під час їжі. У цьому випадку слід уникати споживання продуктів
багатих на клітковину (вівсяні висівки, чорний хліб), оскільки вони можуть зменшити всмоктування лікарського засобу в кров.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Дигоксин Тева може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Дигоксин проникає в материнське молоко у незначних концентраціях. Під час застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю, необхідно дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дигоксин Тева не порушує психофізичну працездатність, якщо тільки не виникнуть такі небажані явища, як запаморочення або порушення зору.
Важлива інформація щодо деяких складових лікарського засобу Дигоксин Тева
Лікарський засіб Дигоксин Тева містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДИГОКСИН ТЕВА

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Дигоксин Тева слід приймати суворо за вказівками лікаря. Найчастіше його призначають один раз на
добу. Рекомендується приймати лік у рівномірних інтервалах часу (наприклад, щодня о тій самій
годині).
Дозування дигоксину лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань,
віку, маси тіла, функції нирок та концентрації електролітів у сироватці крові.
Під час лікування лікар може коригувати дозування залежно від реакції пацієнта на лік.
У разі розбіжності між очікуваним і отриманим ефектом слід коригувати дозування лікаря,
враховуючи клінічні симптоми та рівень концентрації ліку в крові. Моніторинг концентрації ліку
може бути корисним для контролю терапії та діагностики передозування. Концентрації дигоксину в сироватці крові нижче 0,8 нг/мл дуже рідко призводять до появи токсичних симптомів. У близько 2/3 пацієнтів із симптомами отруєння дигоксином виявляють концентрації вище 2 нг/мл. Концентрації понад 3 нг/мл майже завжди призводять до появи симптомів отруєння.

Дорослі
Лікування дигоксином починають з насичувальної дози.
При швидкому насиченні початкова доза становить від 500 мкг до 750 мкг.
Потім призначають від 125 мкг до 375 мкг кожні 6–8 годин до досягнення загальної насичувальної дози від
750 мкг до 1500 мкг, введеної протягом першої доби. Насичувальна доза залежить від маси тіла і становить
від 10 мкг до 15 мкг/кг маси тіла на добу, розділену на 2–3 прийоми кожні 6–8 годин.
При повільному насиченні призначають від 250 мкг до 750 мкг на добу, що у пацієнтів із нормальною функцією нирок призводить до досягнення постійної концентрації ліку за 6–7 днів.
Зазвичай підтримувальна доза становить 250 мкг один раз або двічі на добу. У пацієнтів молодше
60 років із нормальною функцією нирок підтримувальна доза, яка забезпечує терапевтичну концентрацію ліку в сироватці крові, зазвичай становить 375 мкг; від 60 до 80 років — 250 мкг дигоксину на добу.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла і приймають у 3–4 прийоми.

Немовлята та діти віком до 2 років

насичувальна доза — від 20 до 35 мкг/кг маси тіла
підтримувальна доза — від 5 до 9 мкг/кг маси тіла (25%–35% насичувальної дози)

Діти віком від 2 до 12 років

насичувальна доза — від 10 до 15 мкг/кг маси тіла
підтримувальна доза — від 3 до 5 мкг/кг маси тіла

Особи з нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дозування слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну (мл/хв) підтримувальна доза
50 – 59 188 – 375 мкг на добу
20 – 49 125 – 250 мкг на добу
< 20 125 мкг на добу або кожні 48 годин

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дигоксин Тева

Симптоми
Можуть виникнути такі симптоми отруєння дигоксином: слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювота,
діарея, жовте забарвлення зору, подвійне бачення, запаморочення та головний біль, психічне та
рухове збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривога, зорові галюцинації, артеріальна гіпотензія, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, порушення серцевого ритму. При гострому отруєнні спостерігається підвищена концентрація кальцію, а при хронічному — знижена концентрація калію в сироватці крові. Гострі отруєння трапляються частіше у дітей, ніж у дорослих.

Дії
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
При лікуванні отруєння дигоксином лікар може призначити промивання шлунка з додаванням активованого вугілля у гострих випадках. Застосовують колестирамін, атропін або іпратропію бромід, лідокаїн або фенітоїн, бета-адреноблокатори, препарати калію, а іноді — тимчасову електричну кардіостимуляцію.

Пропуск прийому ліку Дигоксин Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку Дигоксин Тева.

Припинення застосування ліку Дигоксин Тева
Не слід припиняти застосування ліку, оскільки стан серцевої хвороби може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити застосування ліку Дигоксин Тева.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
При будь-яких подальших сумнівах щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай побічні ефекти виникають, якщо доза препарату, яку приймає пацієнт, є надто високою.
У такому разі лікар повинен скоригувати дозу препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

Виникло відчуття перебоїв у роботі серця, біль у грудній клітці, поверхневе дихання або підвищене потовиділення. Це можуть бути симптоми тяжкого порушення роботи серця, спричиненого аритмією.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві:

Часто (частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Повільний або нерегулярний ритм серця
Нестабільність шлунка, нудота
Висип на шкірі з кропив’янкою
Сонливість, запаморочення
Порушення зору (нечітке бачення або бачення в жовтому кольорі)

Нечасто (частіше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Депресія

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
Втрата апетиту
Болі в животі, спричинені ішемією або ураженням кишечника
Головний біль
Психічні порушення (психоз, апатія, дезорієнтація)
Відчуття втоми, слабкість, загальне погане самопочуття
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Порушення ритму серця

Препарат Дигоксин Тева може дуже рідко викликати тяжкий нерегулярний ритм серця. Лікар повинен рекомендувати регулярне обстеження, щоб переконатися, що препарат Дигоксин Тева діє правильно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ДИГОКСИН ТЕВА

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Дигоксин Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є дигоксин.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза порошкова, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Дигоксин Тева та що містить упаковка

Дигоксин Тева, 100 мкг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, з однорідною поверхнею.
Дигоксин Тева, 250 мкг, таблетки
Таблетки білого кольору, опуклі, з гладенькою поверхнею, з розподільною лінією з одного боку.

1 блистер по 30 таблеток (30 шт.) у картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків