Дигоксин тева

ДИГОКСИН ТЕВА, 100 µ г, таблетки
ДИГОКСИН ТЕВА, 250 µ г, таблетки
Digoxinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДИГОКСИН ТЕВА и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ДИГОКСИН ТЕВА
3. Как применять лекарственное средство ДИГОКСИН ТЕВА
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство ДИГОКСИН ТЕВА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДИГОКСИН ТЕВА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство ДИГОКСИН ТЕВА содержит действующее вещество, называемое дигоксином. Дигоксин относится к группе препаратов, называемых сердечными гликозидами. Препарат, уменьшая частоту сердечных сокращений, одновременно усиливает силу сокращений сердечной мышцы. Оказывает также влияние на гладкую и скелетную мускулатуру, почечные канальцы и центры блуждающего нерва.

Показания к применению

• Фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом.
• Тяжёлая сердечная недостаточность.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИГОКСИН ТЕВА

Когда не следует применять препарат Дигоксин Тева
если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аритмия, вызванная отравлением сердечными гликозидами;

• если у пациента имеется желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков;
• если у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия;
• если у пациента имеется идиопатическое гипертрофическое подклапанное сужение аорты;
• если у пациента имеется удлинение времени атриовентрикулярной проводимости (атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• если у пациента имеется ранняя стадия инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется острая стадия миокардита;
• если у пациента имеется синдром слабости синусового узла;
• если у пациента имеется синдром преждевременного возбуждения желудочков (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дигоксин Тева необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• у пациента врачом выявлено низкое содержание калия и (или) магния в крови;
• у пациента врачом выявлено высокое содержание кальция в крови;
• у пациента выявлены сердечные нарушения, обусловленные дефицитом витамина В (болезнь бери-бери);
• у пациента выявлены нарушения функции почек, лёгких, щитовидной железы, а также расстройства пищеварения.

При наличии любых сомнений, связанных с вышеуказанными случаями, пациент должен
обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет решение о возможном изменении дозы препарата,
его отмене или замене другим препаратом.
Во время применения препарата врач должен рекомендовать регулярное проведение функциональных
исследований печени и почек, а также мониторинг ЭКГ.

Взаимодействие препарата Дигоксин Тева с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент
принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Мочегонные средства — гидрохлортиазид, спиронолактон, амилорид и фуросемид, применяемые одновременно с дигоксином, могут вызывать значительное снижение артериального давления, уменьшение минутного объёма сердца, увеличение общего периферического сосудистого сопротивления, учащение сердечного ритма. Спиронолактон может вызывать значительное повышение концентрации дигоксина.
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) увеличивают фракцию выброса левого желудочка и уменьшают количество экстрасистолий. Каптоприл повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови.
• Артериодилататоры (лозартан, празозин, диазидразин) снижают концентрацию дигоксина.
• Концентрация дигоксина может повышаться при одновременном применении макролидных антибиотиков (например, кларитромицина), тетрациклина и пропафенона.
• Кальций, особенно при быстром внутривенном введении, может вызвать тяжёлые нарушения ритма у пациентов, получающих наперстянки. Повышенная концентрация кальция в крови независимо от причины предрасполагает к развитию отравления дигоксином. Сниженная концентрация кальция в крови ослабляет действие сердечных гликозидов наперстянки.
• При гипотиреозе потребность в гликозидах наперстянки снижается.
• Противоаритмические препараты: хинидин и хинин вызывают снижение клиренса креатинина и объёма распределения дигоксина; прокаинамид устраняет желудочковые нарушения ритма, вызванные сердечными гликозидами; хинидин, блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), каптоприл, гентамицин, карведилол, амиодарон и спиронолактон повышают концентрацию дигоксина, а амиодарон, дилтиазем и верапамил дополнительно замедляют атриовентрикулярную проводимость.
• Симпатомиметики, применяемые одновременно с дигоксином, могут повышать риск развития аритмий.
• Одновременное применение гликозидов наперстянки с блокаторами кальциевых каналов (например, верапамилом, дилтиаземом, нифедипином) может привести к повышению концентрации дигоксина.
• Мочегонные средства или препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усиливают токсическое действие дигоксина.
• Эритромицин, тетрациклины, индометацин, пропафенон могут усиливать всасывание дигоксина.
• Калиевые соли, применяемые одновременно с дигоксином, могут привести к повышению концентрации калия в крови.
• Колестирамин, колестипол и антациды снижают всасывание дигоксина и сокращают период полувыведения в сыворотке примерно на 50%.
• Концентрация дигоксина в плазме может снижаться при одновременном приёме некоторых цитостатиков, фенитоина, метоклопрамида, пеницилламина, а также растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).
• Кларитромицин усиливает токсичность дигоксина.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий эналутамид (применяется при лечении рака простаты). Препарат может влиять на результаты определения концентрации дигоксина.

Применение препарата Дигоксин Тева с пищей и напитками
Наилучшее время приёма препарата — до еды. Однако если приём препарата натощак вызывает боль в животе, его можно принимать во время еды. В этом случае следует избегать употребления продуктов, богатых клетчаткой (отруби, чёрный хлеб), поскольку они могут снизить всасывание препарата в кровь.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Дигоксин Тева может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дигоксин проникает в грудное молоко в небольших концентрациях. При применении препарата у кормящих женщин необходимо соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дигоксин Тева не нарушает психомоторные функции, за исключением случаев, когда возникают такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения зрения.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Дигоксин Тева
Препарат Дигоксин Тева содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДИГОКСИН ТЕВА

Препарат Дигоксин Теву необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дигоксин Теву следует принимать строго по назначению врача. Обычно его принимают один раз в сутки.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать регулярный интервал между приёмами.

Дозировку дигоксина врач подбирает индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, возраста, массы тела, функции почек и концентрации электролитов в сыворотке крови.
Во время лечения врач может корректировать дозировку в зависимости от реакции пациента на препарат.
При несоответствии ожидаемого и достигнутого эффекта врач может изменить дозировку в зависимости от клинических симптомов и уровня концентрации препарата в крови.
Мониторинг концентрации препарата в крови может быть полезен при проведении терапии и диагностике передозировки.
Концентрации дигоксина в сыворотке ниже 0,8 нг/мл крайне редко вызывают токсические симптомы.
У примерно 2/3 пациентов с признаками интоксикации дигоксином концентрация превышает 2 нг/мл.
Концентрации выше 3 нг/мл почти всегда вызывают симптомы отравления.

Взрослым

Лечение дигоксином начинают с насыщающей дозы.

При быстром насыщении начальная доза составляет от 500 мкг до 750 мкг.
Затем назначают от 125 мкг до 375 мкг каждые 6–8 часов до достижения общей насыщающей дозы от 750 мкг до 1500 мкг, введенной в течение первых суток.
Насыщающая доза зависит от массы тела и составляет от 10 мкг до 15 мкг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–3 приёма каждые 6–8 часов.

При медленном насыщении назначают от 250 мкг до 750 мкг в сутки, что у пациентов с нормальной функцией почек приводит к достижению стационарной концентрации в течение 6–7 дней.

Обычно поддерживающая доза составляет 250 мкг один раз в сутки или два раза в сутки.
У пациентов моложе 60 лет с нормальной функцией почек поддерживающая доза, обеспечивающая терапевтическую концентрацию препарата в сыворотке, обычно составляет 375 мкг;
у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет — 250 мкг дигоксина в сутки.

Применение у детей и подростков

Дозу для детей устанавливают в зависимости от возраста и массы тела и назначают в 3–4 приёма.

Младенцы и дети до 2 лет

• насыщающая доза — от 20 до 35 мкг/кг массы тела
• поддерживающая доза — от 5 до 9 мкг/кг массы тела (25%–35% насыщающей дозы)

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

• насыщающая доза — от 10 до 15 мкг/кг массы тела
• поддерживающая доза — от 3 до 5 мкг/кг массы тела

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозировку необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)     Поддерживающая доза
50 – 59                  188 – 375 мкг в сутки
20 – 49                  125 – 250 мкг в сутки
< 20                     125 мкг в сутки или каждые 48 часов

Приём дозы препарата Дигоксин Теву, превышающей рекомендованную

Симптомы

Могут возникнуть следующие симптомы интоксикации дигоксином: слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, жёлтое зрение, двоение в глазах, головокружение, головная боль, психическое и двигательное возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, тревожность, зрительные галлюцинации, артериальная гипотензия, замедление или учащение сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма.
При остром отравлении наблюдается высокая концентрация кальция, а при хроническом — низкая концентрация калия в сыворотке крови.
Острые отравления встречаются у детей чаще, чем у взрослых.

Меры, которые необходимо предпринять

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В лечении интоксикации дигоксином врач может назначить промывание желудка с активированным углём (в острой фазе).
Применяют колестирамин, атропин или ипратропия бромид, лидокаин или фенитоин, бета-адреноблокаторы, препараты калия, а в некоторых случаях — временную электрическую кардиостимуляцию.

Пропуск приёма препарата Дигоксин Теву

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дигоксин Теву.

Прекращение приёма препарата Дигоксин Теву

Не следует прекращать приём препарата, поскольку заболевание сердца может усилиться.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить приём препарата Дигоксин Теву.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные препараты, препарат Дигоксин Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, нежелательные реакции возникают в случае, если доза препарата, принимаемая пациентом, слишком велика.
В таком случае врач должен скорректировать дозу препарата.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• Появилось ощущение сердцебиения, боль в груди, одышка или усиленное потоотделение. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого нарушения работы сердца, вызванного аритмией.

Другие нежелательные реакции, о которых следует сообщить врачу:
Часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Замедлённый или нерегулярный сердечный ритм
• Расстройство желудка, тошнота
• Кожная сыпь с крапивницей
• Сонливость, головокружение
• Нарушения зрения (нечёткое зрение или зрение в жёлтом цвете)

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Депрессия

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Потеря аппетита
• Боли в животе, вызванные ишемией или повреждением кишечника
• Головная боль
• Психические нарушения (психоз, апатия, дезориентация)
• Ощущение усталости, слабость, общее недомогание
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Нарушения сердечного ритма

Препарат Дигоксин Тева может очень редко вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Врач должен рекомендовать проведение регулярных обследований с целью контроля правильного действия препарата Дигоксин Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДИГОКСИН ТЕВА

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Дигоксин Тева

• Активным веществом препарата является дигоксин.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза порошкообразная, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Дигоксин Тева и что содержит упаковка

• Дигоксин Тева, 100 мкг, таблетки
• Таблетки белого цвета, круглые, с однородной поверхностью.
• Дигоксин Тева, 250 мкг, таблетки
• Таблетки белого цвета, выпуклые, с гладкой поверхностью, с риской на одной стороне.

1 блистер по 30 таблеток (30 шт.) в картонной пачке.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платье 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков