Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕТРІКАЛ, 7000 ОД, вкриті оболонкою таблетки
Cholecalciferolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб D і для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу D
Як застосовувати лікарський засіб D
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб D
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб D і для чого його застосовують

Лікарський засіб D — це засіб, що містить як діючу речовину холекальциферол (вітамін D3) у кількості
7000 ОД (одиниць міжнародних, ОД) у кожній вкритій оболонкою таблетці. Вітамін D3 бере участь
у багатьох процесах обміну речовин, і його дефіцит негативно впливає на здоров’я
та працездатність. Вітамін D3 сприяє метаболізму кальцію та фосфору в організмі і забезпечує належний
рівень мінералізації кісток.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також надходить до організму
з їжею. Дефіцит вітаміну D може виникнути у разі, коли дієта та спосіб життя (недостатнє опромінення сонячним світлом) не забезпечують
його достатньої кількості, або коли потреба в вітаміні D підвищена.
Лікарський засіб D показаний для застосування у таких випадках:

лікування дефіциту вітаміну D,
профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих осіб із високим ризиком (осіб із ожирінням, осіб похилого віку),
як допоміжний засіб під час специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку D

Коли не приймати лік D :

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при підвищенні рівня кальцію в крові (гіперкальціємія),
при підвищеному виведенні кальцію з сечею (гіперкальціурія),
при підвищенні рівня вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D),
якщо у пацієнта є захворювання та (або) стани, що призводять до гіперкальціємії та (або) гіперкальціурії,
якщо у пацієнта є ниркова кілька,
якщо у пацієнта є істинна гіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути знижена через періоди нормальної чутливості до цього вітаміну, що призводить до передозування). У цьому випадку доступні похідні вітаміну D, які легше контролювати.
у дітей та підлітків віком до 18 років. Для цієї групи пацієнтів доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.
у жінок вагітних та годуючих груддю. Для цієї групи пацієнтів доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому D слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого застосування цього ліку слід контролювати рівень кальцію в сироватці,
виведення кальцію з сечею та функцію нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці. Це
особливо важливо для пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які одночасно приймають
глікозиди серцеві або діуретики, а також у випадку гіперфосфатемії у пацієнта
(підвищений рівень фосфатів у крові), а також у пацієнтів із підвищеним ризиком
утворення ниркових каменів.
Симптомами, які можуть свідчити про надлишок вітаміну D в організмі, є:

погане самопочуття, апатія та слабкість, підвищена збудливість,
нудота та блювота, болі в животі, втрата апетиту, запори,
надмірна спрага,
посилене сечовиділення,
головні болі, болі в очах та шкірі,
свербіж шкіри.

У разі виникнення таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю вітамін D у формі холекальциферолу не
метаболізується належним чином, і слід застосовувати інші похідні вітаміну D.
Перед початком прийому ліку D слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має істинну гіпопаратиреоз;
пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, що характеризується утворенням дрібних запальних вузликів);
пацієнт є нерухомим і має остеопороз (метаболічне захворювання кісток, що характеризується зниженням мінеральної щільності кісток та їх ослабленням);
якщо пацієнт приймає інші продукти, що містять вітамін D (див. пункт: Лік та інші ліки);
у пацієнта є порушення функції нирок;
пацієнт лікується глікозидами серцевими або діуретиками.

Діти та підлітки
Лік D є протипоказаним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
У цьому випадку доступні похідні вітаміну D з меншою потужністю.
Лік D та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, дієтичними добавками чи харчовими
продуктами, що містять вітамін D (холекальциферол), без нагляду лікаря.
Антациди, що містять алюміній (використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку), прийняті
разом з ліком D, можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної
дії алюмінію на кістки.
Антациди, що містять магній, при одночасному застосуванні з ліком D, можуть
підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн
або барбітурати), прийняті одночасно з ліком D, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію),
спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід
контролювати рівні кальцію в сироватці та сечі.
Одночасний прийом глюкокортикостероїдів (синтетичні гормони кори надниркових залоз) може
знижувати дію ліку D.
D може посилювати дію та токсичність глікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку
порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці
та сечі пацієнта, а також проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та ліку D
можливе виключно за призначенням лікаря та лише в окремих випадках, за умови контролю
рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу) можуть знижувати ефективність ліку
D.
Вітамін D може діяти антагоністично до таких ліків, що застосовуються при гіперкальціємії, як
кальцітонін, етидронат, памідронат.
Ліки, що спричиняють порушення всмоктування жирів, наприклад, орлістат, рідкий парафін або холестірамін,
можуть зменшувати всмоктування вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Цитотоксичний лік — актиноміцин та імідазолові протигрибкові засоби порушують активність
вітаміну D3 шляхом інгібування перетворення, що відбувається в нирках за допомогою ферменту 1-гідроксилази 25-
гідроксивітаміну D.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік D є протипоказаним для застосування у жінок вагітних.
Годування груддю
Лік D є протипоказаним для застосування жінками, що годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік D не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Лік D містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік D містить натрій. Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто
лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки D

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки приймають перорально. Лікування слід продовжувати до досягнення нормального рівня вітаміну D3 в організмі.
Вміст вітаміну D в одній таблетці лікарського засобу відповідає тижневій дозі.
Дозування має бути встановлене лікарем.
Дозування
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Лікування дефіциту вітаміну D
1 таблетка на добу протягом декількох тижнів до досягнення рівня 25(OH)D понад 30 нг/мл, потім підтримувальна доза, що залежить від віку та маси тіла пацієнта, кожні два дні.
Профілактика дефіциту вітаміну D
1 або 2 таблетки на тиждень.
Допоміжне лікування при остеопорозі
1 таблетка на тиждень.
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Ліки D протипоказані дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або гіперкальцемією (підвищеним рівнем кальцію)
Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози ліків або припинення їх прийому. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові та сечі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не потрібна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків D
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря. Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений рівень азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При дуже високих рівнях кальцію в крові можуть виникнути порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
Пропуск прийому ліків D
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (із частотою від 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) — до її симптомів належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, запори, біль у шлунку, біль у кістках, надмірна спрага, потреба частіше сходити в туалет за сечею, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості;
гіперкальціурія (занадто високий рівень кальцію в сечі).

Побічні ефекти, що виникають рідко (із частотою від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

свербіж;
висипання;
кропив’янка.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

запори;
метеоризм;
нудота;
болі в животі;
діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки D

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб D

Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 70 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 0,175 мг (7000 МО) холекальциферолу (вітамін D3).
Інші складові: Ядро таблетки:
Холекальциферол, порошок ізі складом:
Холекальциферол
Натрію аскорбінат
all-rac-α-токоферол
Крохмаль модифікований кукурудзяний
Сахароза
Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
Кремнезем колоїдний безводний

Допоміжні речовини:

Целюлоза микрокристалічна
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат

Оболонка таблетки:

Оболонка AquaPolish P white 014.95 MS ізі складом:
Гіпромелоза 15 мПа·с
Гіпромелоза 6 мПа·с
Діоксид титану (E 171)
Тальк
Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
Гідроксипропілцелюлоза 100 мПа·с

Як виглядає лікарський засіб D та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки білі або майже білі, круглі, двовипуклі, фасетовані, діаметром приблизно 11 мм.
Блістер PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить: 15, 30, 45 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
вул. Подсточисько 30
07-300 Острів Мазовецький
Тел.: + 48 29 644 29 00