Detrical

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DETRICAL, 7000 UI, compresse rivestite
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere D
3. Come prendere D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è D e a cosa serve

D è un medicinale che contiene come principio attivo il colecalciferolo (vitamina D3) in una quantità di 7000 UI (unità internazionali, UI) in ogni compressa rivestita. La vitamina D3 partecipa a numerosi processi metabolici e la sua carenza ha effetti negativi sulla salute e sul benessere. La vitamina D3 favorisce il metabolismo del calcio e del fosforo nell'organismo e garantisce un adeguato livello di mineralizzazione delle ossa.
La vitamina D viene prodotta nella pelle sotto l'influenza della luce solare ed è inoltre introdotta nell'organismo con l'alimentazione. La carenza di vitamina D può verificarsi quando la dieta seguita e lo stile di vita (esposizione insufficiente alla radiazione solare) non ne assicurano un apporto sufficiente, oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato.
D è indicato per:

• il trattamento della carenza di vitamina D;
• la prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti appartenenti a gruppi a elevato rischio (persone obese, persone in età avanzata);
• come integrazione a un trattamento specifico dell'osteoporosi nei pazienti con carenza di vitamina D o nei pazienti a rischio di carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale D

Quando non assumere il medicinale D:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• in caso di aumento dell’escrezione di calcio con le urine (iperuricemia),
• in caso di aumento della concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D),
• se il paziente presenta malattie e (o) condizioni che portano a ipercalcemia e (o) ipercalciuria,
• se il paziente presenta calcolosi renale,
• se il paziente presenta grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²),
• se il paziente presenta ipoparatiroidismo apparente (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto a causa di periodi di normale sensibilità a questa vitamina, che portano a un sovradosaggio). In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D più facili da controllare,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili derivati della vitamina D con minore potenza,
• nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili derivati della vitamina D con minore potenza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere D, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, è necessario controllare la concentrazione di calcio nel siero, l’escrezione urinaria di calcio e la funzionalità renale mediante la misurazione della concentrazione di creatinina nel siero. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci o diuretici, nei pazienti con iperfosfatemie (aumento della concentrazione di fosfati nel sangue) e in quelli con un aumentato rischio di calcolosi renale.
I sintomi che possono indicare un eccesso di vitamina D nell’organismo sono:

• malessere generale, apatia e debolezza, ipereccitabilità,
• nausea e vomito, dolori addominali, perdita di appetito, stitichezza,
• eccessiva sete,
• aumento della diuresi,
• cefalea, dolore agli occhi e alla pelle,
• prurito cutaneo.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene adeguatamente metabolizzata e si devono utilizzare altri derivati della vitamina D.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale D, informare il medico se:

• il paziente soffre di ipoparatiroidismo apparente,
• il paziente soffre di sarcoidosi (malattia del sistema immunitario caratterizzata dalla formazione di piccoli granulomi infiammatori),
• il paziente è immobilizzato e soffre di osteoporosi (malattia metabolica delle ossa caratterizzata da riduzione della densità minerale ossea e da un loro indebolimento),
• se il paziente assume altri prodotti contenenti vitamina D (vedere il paragrafo: Medicinale D e altri medicinali),
• se il paziente presenta disturbi renali,
• il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

Bambini e adolescenti
Il medicinale D è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
In questo caso sono disponibili derivati della vitamina D con minore potenza.

Medicinale D e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali, integratori alimentari o alimenti contenenti vitamina D (colecalciferolo) senza il controllo del medico.
Gli antiacidi contenenti alluminio (utilizzati nel trattamento dell’iperacidità gastrica), assunti contemporaneamente al medicinale D, possono aumentare la concentrazione di alluminio nel sangue, incrementando il rischio di effetti tossici dell’alluminio sulle ossa.
Gli antiacidi contenenti magnesio, se assunti contemporaneamente al medicinale D, possono aumentare la concentrazione di magnesio nel sangue.
Alcuni farmaci anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici (contenenti fenitoina o barbiturici), se assunti contemporaneamente al medicinale D, possono ridurne l’efficacia.
Alcuni diuretici possono causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) dovuta alla ridotta escrezione renale di calcio. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L’assunzione contemporanea di glicocorticosteroidi (ormoni sintetici della corteccia surrenale) può annullare l’effetto del medicinale D.
Il medicinale D può potenziare l’effetto e la tossicità dei glicosidi cardiaci, aumentando il rischio di sviluppare aritmie cardiache. In tal caso, il medico dovrà controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine del paziente e effettuare esami ECG periodici.
L’uso contemporaneo di metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) e del medicinale D è possibile solo su prescrizione medica e solo in casi eccezionali, a condizione che venga controllata la concentrazione di calcio nel siero.
Rifampicina e isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) possono ridurre l’efficacia del medicinale D.
La vitamina D può agire in modo antagonista rispetto ad alcuni farmaci utilizzati nell’ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.
Farmaci che causano disturbi nell’assorbimento dei grassi, come orlistat, paraffina liquida o colestiramina, possono ridurre l’assorbimento della vitamina D nell’apparato digerente.
Il farmaco citotossico actinomicina e i farmaci antimicotici imidazolici interferiscono con l’attività della vitamina D3 inibendo la trasformazione operata nei reni dall’enzima 1-alfa-idrossilasi sulla 25-idrossivitamina D.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale D è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale D è controindicato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale D non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari.

Il medicinale D contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale D contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale D

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Il trattamento deve proseguire fino al raggiungimento di un livello adeguato di vitamina D3 nell'organismo.
Il contenuto di vitamina D in una compressa del medicinale corrisponde alla dose settimanale.
La posologia deve essere stabilita dal medico.

Posologia
Adulti, compresi gli anziani
Trattamento della carenza di vitamina D
1 compressa al giorno per alcune settimane, fino al raggiungimento di un livello di 25(OH)D superiore a 30 ng/mL; successivamente, la dose di mantenimento dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente, da assumere ogni due giorni.

Prevenzione della carenza di vitamina D
1 o 2 compresse alla settimana.

Trattamento integrativo nell'osteoporosi
1 compressa alla settimana.

Gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale D è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue)
È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue e delle urine regolari.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale D
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia (aumento dei composti azotati nel sangue), eccessiva sete, poliuria e disidratazione. Con elevate concentrazioni di calcio nel sangue possono verificarsi alterazioni della funzione cardiaca, insufficienza renale, psicosi e persino coma.

Dimenticanza di una dose di medicinale D
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano non troppo spesso (con una frequenza da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• ipercalcemia (livelli troppo elevati di calcio nel sangue) – i sintomi includono: nausea, vomito, mancanza di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, dolore alle ossa, sete eccessiva, necessità di urinare più spesso, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;
• ipercalciuria (livelli troppo elevati di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (con una frequenza da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• prurito;
• eruzioni cutanee;
• orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• stitichezza;
• gonfiore addominale;
• nausea;
• dolori addominali;
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale D

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di concentrato di Colecalciferolo (sotto forma di polvere), corrispondente a 0,175 mg (7000 UI) di Colecalciferolo (vitamina D3).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:
• Colecalciferolo, polvere con la seguente composizione:
• Colecalciferol
• Ascorbato di sodio
• all-rac-α-tocoferolo
• Amido di mais modificato
• Saccarosio
• Gliceridi a catena media degli acidi grassi
• Silice colloidale anidra

Eccipienti:

• Cellulosa microcristallina
• Croscarmellosa sodica
• Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

• Rivestimento AquaPolish P white 014.95 MS con la seguente composizione:
• Ipromellosa 15 mPa·s
• Ipromellosa 6 mPa·s
• Diossido di titanio (E 171)
• Talc
• Gliceridi a catena media degli acidi grassi
• Idrossipropilcellulosa 100 mPa·s

Come si presenta il medicinale D e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con facce oblique, di diametro
circa 11 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 15, 30, 45 o 60 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00