Detrical

Prospecto: Información para el paciente

DETRICAL, 7000 UI, comprimidos recubiertos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DETRICAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar DETRICAL
3. Cómo tomar DETRICAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DETRICAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DETRICAL y para qué se utiliza

DETRICAL es un medicamento que contiene como principio activo colecalciferol (vitamina D3) en una cantidad de 7000 UI (unidades internacionales) en cada comprimido recubierto. La vitamina D3 participa en muchos procesos del metabolismo y su deficiencia afecta negativamente a la salud y al bienestar. La vitamina D3 favorece el metabolismo del calcio y del fósforo en el organismo y asegura un adecuado nivel de mineralización ósea.
La vitamina D se produce en la piel por la acción de la luz solar y también se obtiene mediante la alimentación. La deficiencia de vitamina D puede presentarse cuando la dieta y el estilo de vida (exposición insuficiente a la radiación solar) no proporcionan cantidades suficientes, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.
DETRICAL está indicado para:

• el tratamiento de la deficiencia de vitamina D,
• la prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo (personas obesas, personas de edad avanzada),
• como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar el medicamento D

Cuándo no debe tomar el medicamento D:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia),
• en caso de eliminación excesiva de calcio por la orina (hipercalciuria),
• en caso de concentración elevada de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D),
• si el paciente padece enfermedades y (o) estados que provocan hipercalcemia y (o) hipercalciuria,
• si el paciente padece cálculos renales,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m² de superficie corporal),
• si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede estar reducida debido a periodos de sensibilidad normal a esta vitamina, lo que puede provocar sobredosis). En este caso, existen derivados de la vitamina D más fáciles de controlar.
• en niños y adolescentes menores de 18 años. Para este grupo de pacientes existen derivados de la vitamina D de menor potencia.
• en mujeres embarazadas y lactantes. Para este grupo de pacientes existen derivados de la vitamina D de menor potencia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar D, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe controlarse la concentración de calcio en suero, la eliminación de calcio por la orina y la función renal mediante la medición de la concentración de creatinina en suero. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que toman simultáneamente glucósidos cardíacos o diuréticos, así como en pacientes con hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfatos en sangre) o con mayor riesgo de cálculos renales.
Los síntomas que pueden indicar exceso de vitamina D en el organismo son:

• malestar general, confusión y debilidad, hiperactividad,
• náuseas y vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, estreñimiento,
• sed excesiva,
• aumento de la micción,
• dolor de cabeza, de ojos y de piel,
• picor de la piel.

Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza adecuadamente, por lo que deben utilizarse otros derivados de la vitamina D.
Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe informar a su médico si:

• el paciente padece pseudohipoparatiroidismo;
• el paciente padece sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de pequeños granulomas inflamatorios);
• el paciente está inmovilizado y padece osteoporosis (enfermedad metabólica ósea caracterizada por una disminución de la densidad mineral ósea y debilidad ósea);
• si el paciente está tomando otros productos que contienen vitamina D (ver apartado: Medicamento D y otros medicamentos);
• si el paciente padece trastornos renales;
• el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos.

Niños y adolescentes
El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
En este caso, existen derivados de la vitamina D de menor potencia.
Medicamento D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar simultáneamente otros medicamentos, suplementos dietéticos ni alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol) sin supervisión médica.
Los antiácidos que contienen aluminio (utilizados en el tratamiento de la acidez gástrica), cuando se toman junto con el medicamento D, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con el medicamento D, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman junto con el medicamento D, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) debido a una eliminación reducida de calcio por los riñones. Durante el tratamiento prolongado, deben controlarse los niveles de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento D.
D puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina del paciente, así como realizar controles periódicos del ECG.
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con el medicamento D solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis) pueden reducir la eficacia del medicamento D.
La vitamina D puede actuar de forma antagonista frente a medicamentos utilizados en la hipercalcemia, como la calcitonina, el etidronato y el pamidronato.
Los medicamentos que provocan alteraciones en la absorción de grasas, como el orlistat, la parafina líquida o la colestiramina, pueden reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
El medicamento citotóxico actinomicina y los medicamentos antifúngicos del tipo imidazol interfieren en la actividad de la vitamina D3 al inhibir la transformación realizada en los riñones por la enzima 1-hidroxilasa de la 25-hidroxivitamina D.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento D está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El medicamento D está contraindicado en mujeres que están lactando.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento D no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni a la de utilizar máquinas.

El medicamento D contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento D contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral. El tratamiento debe continuar hasta alcanzar un nivel adecuado de vitamina D3 en el organismo.
El contenido de vitamina D en un comprimido del medicamento equivale a la dosis semanal.
La dosificación debe ser establecida por el médico.

Dosificación
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D:
1 comprimido al día durante varias semanas hasta alcanzar una concentración de 25(OH)D superior a 30 ng/mL; posteriormente, dosis de mantenimiento ajustada según la edad y el peso corporal del paciente, cada dos días.
Prevención de la deficiencia de vitamina D:
1 o 2 comprimidos por semana.
Tratamiento complementario en la osteoporosis:
1 comprimido por semana.

Grupos de pacientes especiales
Niños y adolescentes
El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o interrumpir su administración. El médico puede recomendar análisis de sangre y orina de forma periódica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria ninguna modificación de la dosis.

Ingesta de una cantidad mayor de medicamento D de la indicada
En caso de haber tomado una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse al médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden presentarse alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.

Olvido de tomar el medicamento D
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (frecuencia de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

• Hipercalemia (concentración excesivamente alta de calcio en sangre); sus síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor óseo, sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
• Hipercalciuria (concentración excesivamente alta de calcio en la orina).

Efectos adversos que ocurren raramente (frecuencia de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

• Picor;
• Erupción cutánea;
• Urticaria.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Estreñimiento;
• Distensión abdominal;
• Náuseas;
• Dolor abdominal;
• Diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento D

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento D

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada comprimido recubierto contiene 70 mg de concentrado de colecalciferol (en forma de polvo), lo que equivale a 0,175 mg (7000 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
• Colecalciferol, polvo con la siguiente composición:
• Colecalciferol
• Ascorbato sódico
• all-rac-α-tocoferol
• Almidón de maíz modificado
• Sacarosa
• Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
• Dióxido de silicio pirogénico anhidro

Excipientes:

• Celulosa microcristalina
• Croscarmelosa sódica
• Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

• Recubrimiento AquaPolish P white 014.95 MS con la siguiente composición:
• Hipromelosa 15 mPa·s
• Hipromelosa 6 mPa·s
• Dióxido de titanio (E 171)
• Talco
• Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
• Hidroxipropilcelulosa 100 mPa·s

Aspecto del medicamento D y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ranurados, con un diámetro de aproximadamente 11 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene: 15, 30, 45 o 60 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00