Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Детімедак 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Детімедак 1000 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
( Dacarbazinum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Детімедак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Детімедак
Як застосовувати лікарський засіб Детімедак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Детімедак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Детімедак і для чого його застосовують

Дакарбазин, діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Детімедак, належить до групи
цитотоксичних ліків. Ці ліки впливають на розвиток пухлинних клітин.
Лікарський засіб Детімедак застосовується для лікування пухлин, таких як:

поширений злоякісний меланома (злоякісне новоутворення шкіри)
хвороба Ходжкіна (злоякісне новоутворення лімфатичної системи)
саркома м’яких тканин (злоякісне новоутворення м’язової тканини, жирової тканини, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин). Лікарський засіб Детімедак може застосовуватися в комбінації з іншими цитотоксичними ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Детімедак

Коли не застосовувати ліки Детімедак

якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів занадто мала ( лейкопенія та (або) тромбоцитопенія );
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або нирок ;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки або фотемустином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Детімедак необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед кожним введенням ліки Детімедак проводиться аналіз крові для оцінки достатньої кількості
кров’яних клітин у пацієнта для введення ліки Детімедак. Також оцінюється функція печінки та нирок.
Взаємодія Детімедака з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати будь-яку лікувальну терапію без попереднього повідомлення лікаря через можливість виникнення взаємодії між ліками Детімедак та іншими препаратами.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт отримує одну з наведених нижче терапій:

Променева терапія або інші ліки, що застосовуються для пригнічення росту пухлин (хіміотерапія). Застосування цих препаратів разом з ліками Детімедак може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
Інші ліки, які метаболізуються в печінці за допомогою ферментної системи, відомої як цитохром P450.
Метоксипсорален — застосовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз та екзема. Застосування ліки Детімедак разом з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
Фенітоїн — одночасне застосування ліки Детімедак та фенітоїну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
Циклоспорин або такролімус — ці препарати можуть пригнічувати імунну систему.
Фотемустин — ліки Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після введення фотемустину, щоб уникнути ураження легень.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування ліків, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, діазепам,
іміпримін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарати, що покращують кровообіг, і перевірить
згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень відрізняються залежно від типу вакцини:

Вакцина проти жовтої лихоманки — не слід вводити вакцину проти жовтої лихоманки пацієнту, який лікується ліками Детімедак.
Живі вакцини — не слід вводити живі вакцини пацієнту, який лікується ліками Детімедак, оскільки цей препарат може знижувати імунітет і збільшувати схильність до важких інфекцій.
Інактивовані вакцини — пацієнту, який лікується ліками Детімедак, можна вводити інактивовані (вбиті) вакцини.

Ліки Детімедак, їжа, напої та алкоголі
Під час хіміотерапії не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Детімедак не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність
або планує завагітніти.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліками Детімедак.
Під час лікування ліками Детімедак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки
повинні продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію щонайменше 6 місяців після
завершення лікування ліками Детімедак.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дакарбазин може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (вплив
на мозок та спинний мозок) або можливість виникнення нудоти та блювання; однак немає підстав для припинення керування транспортними засобами чи роботи з механізмами в періодах між циклами терапії цим препаратом, якщо тільки пацієнт не відчуває запаморочення та незручності.

3. Як застосовувати ліки Детімедак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у протираковій терапії або гематології (галузь, що займається захворюваннями крові), і який має обладнання, що дозволяє регулярно контролювати всі клінічні симптоми під час та після завершення терапії.
Дакарбазин — це речовина, чутлива до світла. Лікар або медсестра, відповідальні за введення препарату, забезпечать відповідний спосіб введення дакарбазину з захистом від денного світла.
Введення ліку Детімедак
Лік Детімедак буде вводитися лікарем або медсестрою внутрішньовенно (у вигляді інфузії) — інфузія триватиме від 20 до 30 хвилин.
Порошок Детімедак 500 мг та Детімедак 1000 мг безпосередньо перед введенням слід розчинити у 50 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин слід розбавити у 200–300 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.
Доза ліку Детімедак
Лікар визначає дозу, яку призначають пацієнтові. Доза залежить від типу пухлини та ступеня поширення захворювання, площі тіла (м²), результатів клінічного аналізу крові, а також інших одночасно застосовуваних протиракових препаратів або терапії. Лікар, який веде пацієнта, визначає тривалість курсу лікування цим препаратом для кожного пацієнта окремо.
Лікар може змінити дозу та частоту її введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану пацієнта, інших видів терапії та реакції пацієнта на лік Детімедак. У разі будь-яких запитань щодо лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рак шкіри з метастазами (метастатичний злоякісний меланома)
Рекомендована доза становить 200–250 мг на м² площі тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять щодня протягом 5 днів кожні 3 тижні. Препарат вводять у вигляді швидкого внутрішньовенного введення або повільної інфузії протягом 15–30 хвилин.
Іншим варіантом є введення однієї великої дози — 850–1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Таку дозу вводять у вигляді повільної інфузії.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Пацієнт також отримає доксорубіцин, блеоміцин та вінбластин (таке поєднання препаратів називається схемою ABVD). Цю дозу вводять у вигляді повільної інфузії.
Пухлина м’яких тканин (саркома м’яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять щодня протягом 5 днів кожні 3 тижні. Препарат вводять у вигляді повільної інфузії протягом 15–30 хвилин.
Пацієнт також отримає доксорубіцин (це поєднання називається схемою ADIC).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок або печінки, як правило, немає необхідності зменшувати дозу цього препарату. У пацієнтів із порушеннями функції як нирок, так і печінки, метаболізм препарату в організмі та його виведення можуть вимагати більше часу. Лікар може рекомендувати введення меншої дози.
Літні пацієнти
Спеціальних рекомендацій щодо застосування цього препарату у літніх пацієнтів не існує.
Застосування у дітей
До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.
Введення більшої, ніж рекомендована доза ліку Детімедак
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу, ніж рекомендовану дозу препарату, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

У разі підозри на передозування буде проведено аналіз кількості кров’яних клітин, і може знадобитися вжити заходів, таких як переливання крові.
Передозування може призвести до тяжкого ураження кісткового мозку (мієлотоксичність). Може виникнути повна втрата функції кісткового мозку (аплазія кісткового мозку). Така реакція може проявитися з затримкою, навіть через два тижні після введення.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Детімедак 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливість виникнення побічних ефектів і пояснить ризики та
користь від лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі симптоми:

ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура;
незвичайні синці або кровотечі;
сильна втому;
тривала або сильна діарея або блювота;
важкі алергічні реакції — раптова висипка зі свербінням, набряк долонь, стоп, області щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до утрудненого ковтання та дихання) або відчуття, ніби ось-ось знепритомніти;
жовтяниця шкіри та очей через проблеми з печінкою;
порушення з боку мозку або нервової системи, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргія (в’ялість) або оніміння та поколювання обличчя. Усі вищезазначені симптоми належать до тяжких побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зміни в кількості кров’яних тілець залежать від дози та виникають із затримкою, найнижчі значення часто спостерігаються лише через 3–4 тижні.
Відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота (всі ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг).

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Випадання волосся
Підвищене забарвлення шкіри (пігментація)
Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
Симптоми, схожі на грип, з відчуттям виснаження, ознобом, лихоманкою та болями в м’язах. Ці симптоми можуть виникати під час введення препарату або через кілька днів після цього. Вони також можуть повторюватися під час наступного введення дакарбазину.
Інфекції

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
Суттєве зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), що проявляються: зниженням артеріального тиску, набряком долонь, стоп, області щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, прискореним серцебиттям, кропив’янкою та загальним свербінням або почервонінням шкіри
Головний біль
Порушення зору
Сплутаність свідомості
Летаргія (в’ялість)
Судоми (судомний напад)
Незвичайні відчуття в області обличчя (парестезії обличчя), оніміння та раптове почервоніння шкіри обличчя безпосередньо після ін’єкції
Діарея
Серйозне ураження печінки, спричинене блокуванням печінкових судин (венозна оклюзійна хвороба [VOD] або синдром Бадда-Чіарі) з некрозом клітин печінки (некроз печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар визначить для пацієнта відповідне лікування.
Підвищення активності печінкових ферментів
Поширювання почервоніння шкіри (гіперемія)
Висипання на шкірі (плямисто-вузликова висипка)
Кропив’янка
Подразнення в місці введення препарату

Невмисне введення препарату в тканину навколо вени може спричинити біль і призвести до
пошкодження тканини.
Може виникнути одне або кілька побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Детімедак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин ліків Детімедак після реконституції
Доведено, що свіжоприготовлені (після реконституції) розчини ліків Детімедак, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2–8ºC, захищені від світла, і зберігаються у скляній ампулі.
З мікробіологічної точки зору, ліки слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо вони не використовуються відразу, особа, що вводить ліки, несе відповідальність за час і умови зберігання перед введенням, а час зберігання, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8ºC, якщо тільки приготування не було виконано в контрольованих та стерильних умовах.

Розчин ліків Детімедак після реконституції та подальшого розведення
Доведено, що розчин ліків Детімедак після реконституції та подальшого розведення зберігає стабільність протягом 24 годин, якщо захищений від світла та зберігається при температурі 2–8ºC у поліетиленових ємностях та скляних пляшках, а також протягом 2 годин, якщо зберігається при температурі 25ºC у поліетиленових ємностях, за умови, що для реконституції використовувалася вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення — 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду.
З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати безпосередньо після реконституції та подальшого розведення.

Ліки Детімедак призначені для одноразового використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу слід утилізувати, так само як і розчини, що змінили зовнішній вигляд. Розведений інфузійний розчин слід оглянути; для застосування придатні тільки прозорі розчини, практично без осаду.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Детімедак

Діючою речовиною лікарського засобу є дакарбазин.
Інші складові (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна та манітол.

Як виглядає лікарський засіб Детімедак і що містить упаковка
Лікарський засіб Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з помаранчевого скла типу I.
Кожен флакон лікарського засобу Детімедак 500 мг містить 500 мг дакарбазину.
Після відновлення та остаточного розведення лікарський засіб Детімедак 500 мг містить 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазину.
Кожен флакон лікарського засобу Детімедак 1000 мг містить 1000 мг дакарбазину.
Після відновлення та остаточного розведення лікарський засіб Детімедак 1000 мг містить 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазину.
1 флакон у картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Дакарбазин є протиневротичним засобом. Перед початком застосування необхідно ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо правил роботи з цитотоксичними ліками.
Посудини, що містять дакарбазин, можуть відкриватися виключно кваліфікованим персоналом; як і у разі інших цитотоксичних ліків, слід уникати контакту персоналу з лікарським засобом. Слід уникати впливу цитотоксичних ліків під час вагітності. Розчин для введення необхідно готувати у спеціально відведеному місці; відповідні дії слід проводити над мийною підставкою або одноразовим вбирним папером, покритим захисною плівкою, що запобігає протіканню.
Слід використовувати відповідні захисні окуляри, одноразові рукавички, захисні маски на обличчя та одноразові фартухи.
Шприци та інфузійні системи слід збирати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати наконечники типу «luer lock»).
Після завершення роботи необхідно ретельно очистити будь-яку поверхню, яка могла бути забруднена, а також вимити руки та обличчя.
У разі виливання лікарського засобу назовні, персонал повинен надіти одноразові рукавички, захисні маски на обличчя, захисні окуляри та одноразові фартухи, а потім видалити розлиту речовину за допомогою вбирного матеріалу, що є для цього доступним на місці. Робочу поверхню слід очистити, а забруднений матеріал помістити у спеціальний мішок або контейнер для цитотоксичних відходів або щільно запакувати для спалення.
Приготовані розчини слід відповідно захищати від світла також під час введення (використовувати світлостійкі інфузійні системи).