Detimedac 1000 mg

Prospecto: Información para el usuario

Detimedac 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Detimedac 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
( Dacarbazinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Detimedac
3. Cómo usar Detimedac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Detimedac
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza

La dacarbacina, sustancia activa presente en el medicamento Detimedac, pertenece al grupo de medicamentos citotóxicos. Estos medicamentos actúan sobre el crecimiento de las células tumorales.
Detimedac se utiliza en el tratamiento de tumores tales como:

• Melanoma maligno avanzado (tumor maligno de la piel)
• Enfermedad de Hodgkin (tumor maligno del sistema linfático)
• Sarcoma de partes blandas (tumor maligno del tejido muscular, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte). Detimedac puede administrarse en combinación con otros medicamentos citotóxicos.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Detimedac

Cuándo no debe administrarse el medicamento Detimedac

• si el paciente tiene alergia a la dacarbacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el número de glóbulos blancos o de plaquetas es demasiado bajo (leucopenia y (o) trombocitopenia);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla ni al mismo tiempo que fotemustina.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Detimedac, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de cada administración de Detimedac se realiza un análisis de sangre para evaluar si el número de células sanguíneas del paciente es suficiente para poder administrar el medicamento. Asimismo, se evalúa la función hepática y renal.
Detimedac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda iniciar ningún tratamiento medicamentoso sin informar previamente al médico, debido al riesgo de interacciones entre el medicamento Detimedac y otros fármacos.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está siendo tratado con cualquiera de las siguientes terapias:

• Radioterapia u otros medicamentos utilizados para inhibir el crecimiento de tumores (quimioterapia). La administración conjunta de estos medicamentos con Detimedac puede intensificar el efecto tóxico sobre la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático hepático conocido como citocromo P450.
• Metoxipsoraleno: utilizado en enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema. La administración conjunta de Detimedac con metoxipsoraleno puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Fenitoína: la administración simultánea de Detimedac y fenitoína incrementa el riesgo de convulsiones.
• Ciclosporina o tacrolimus: estos medicamentos pueden suprimir el sistema inmunitario.
• Fotemustina: no se debe administrar Detimedac antes de transcurrida una semana desde la administración de fotemustina, para evitar lesiones pulmonares.

Durante la quimioterapia debe evitarse el uso de medicamentos que puedan dañar el hígado (por ejemplo, diazepam, imipramina, ketoconazol o carbamazepina).
El médico decidirá si el paciente debe recibir medicamentos que mejoren la circulación sanguínea y evaluará la coagulación de la sangre del paciente.
Las recomendaciones sobre vacunaciones varían según el tipo de vacuna:

• Vacuna contra la fiebre amarilla: no debe administrarse la vacuna contra la fiebre amarilla a pacientes que estén siendo tratados con Detimedac.
• Vacunas vivas: no deben administrarse vacunas vivas a pacientes tratados con Detimedac, ya que este medicamento puede reducir la inmunidad y aumentar la susceptibilidad del paciente a infecciones graves.
• Vacunas inactivadas: pueden administrarse vacunas inactivadas o inactivadas a pacientes tratados con Detimedac.

Detimedac, alimentos, bebidas y alcohol
Durante la quimioterapia no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe administrarse el medicamento Detimedac si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
No debe amamantarse durante el tratamiento con el medicamento Detimedac.
Durante el tratamiento con Detimedac debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Los hombres deben continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con Detimedac.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La dacarbacina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria debido al riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central (efectos sobre el cerebro y la médula espinal) o la posibilidad de presentar náuseas y vómitos; sin embargo, no existen motivos para interrumpir la conducción o el manejo de máquinas durante los intervalos entre ciclos de tratamiento con este medicamento, salvo que el paciente experimente mareos o se sienta inestable.

3. Cómo utilizar el medicamento Detimedac

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones de un médico especialista con experiencia en terapia oncológica o hematología (área que se ocupa de las enfermedades de la sangre), que disponga del equipo necesario para realizar un seguimiento regular de todos los síntomas clínicos durante el tratamiento y tras su finalización.
La dacarbazina es una sustancia sensible a la luz. El médico o la enfermera responsables de la administración del medicamento garantizarán un método adecuado de administración de dacarbazina con protección frente a la luz natural.
Administración del medicamento Detimedac
El medicamento Detimedac será administrado por un médico o una enfermera mediante perfusión intravenosa (infusión intravenosa) que durará entre 20 y 30 minutos.
El medicamento Detimedac 500 mg y el medicamento Detimedac 1000 mg en polvo deben disolverse justo antes de su administración en 50 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe diluirse en 200 – 300 ml de solución isotónica de cloruro sódico o solución de glucosa al 5%.
Dosis administrada del medicamento Detimedac
El médico determinará la dosis que deba administrarse al paciente. La dosis depende del tipo de tumor, del grado de avance de la enfermedad, de la superficie corporal (m²), de los resultados del hemograma y de otros medicamentos antineoplásicos o terapias que se estén administrando simultáneamente. El médico tratante determinará, en cada paciente, la duración del período de tratamiento con este medicamento.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de los análisis de sangre, del estado general del paciente, de otras terapias y de la respuesta del paciente al medicamento Detimedac. Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cáncer de piel con metástasis (melanoma maligno metastásico)
La dosis recomendada es de 200 – 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Esta dosis se administra durante 5 días consecutivos cada 3 semanas. El medicamento se administra mediante inyección rápida en vena o perfusión lenta en vena, que dura entre 15 y 30 minutos.
Otra posibilidad es la administración de una única dosis elevada de 850 – 1000 mg por m² de superficie corporal cada 3 semanas. Esta dosis se administrará mediante perfusión lenta en vena.
Neoplasia del sistema linfático (enfermedad de Hodgkin)
La dosis recomendada es de 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días. El paciente también recibirá doxorubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación de medicamentos se conoce como esquema ABVD). Esta dosis se administrará mediante perfusión lenta en vena.
Tumor de tejidos blandos (sarcoma de tejidos blandos)
La dosis recomendada es de 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Esta dosis se administra durante 5 días consecutivos cada 3 semanas. El medicamento se administra mediante perfusión lenta en vena, que dura entre 15 y 30 minutos.
El paciente también recibirá doxorubicina (esta combinación se conoce como esquema ADIC).
Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves o moderadas, normalmente no es necesario reducir la dosis de este medicamento. En pacientes con alteraciones tanto renales como hepáticas, el metabolismo del medicamento y su eliminación del organismo podrían requerir más tiempo. El médico podría recomendar administrar una dosis menor al paciente.
Personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales sobre el uso de este medicamento en personas de edad avanzada.
Uso en niños
Hasta que se disponga de datos adicionales, no existen recomendaciones sobre el uso de dacarbazina en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Detimedac
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada.

• En caso de sospecha de sobredosis, se realizará un recuento sanguíneo y podría ser necesario adoptar medidas terapéuticas, como una transfusión sanguínea.
• La sobredosis provoca un daño grave en la médula ósea (toxicidad medular). Puede provocar la pérdida total de la función de la médula ósea (aplasia medular). Puede presentarse como una reacción retardada, incluso tras dos semanas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de aparición de efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si se observan los siguientes síntomas:

• signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• moretones o hemorragias inusuales;
• fatiga intensa;
• diarrea persistente o grave, o vómitos;
• reacciones alérgicas graves: erupción repentina con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar), o sensación de desmayo;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos;
• trastornos en el cerebro o sistema nervioso, como dolores de cabeza, alteraciones visuales, convulsiones, confusión, letargo (somnolencia) o entumecimiento y hormigueo en la cara. Todos los síntomas mencionados anteriormente corresponden a efectos adversos graves. El paciente podría necesitar atención médica inmediata.

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Las alteraciones en el recuento sanguíneo son dependientes de la dosis y aparecen con retraso, siendo los valores mínimos observados frecuentemente solo tras 3-4 semanas.
• Pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos (todos estos síntomas pueden presentarse de forma grave).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Caída del cabello
• Aumento de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación)
• Hipersensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad)
• Síntomas similares a los de la gripe, con sensación de agotamiento, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Estos síntomas pueden aparecer durante la administración del medicamento o unos días después de su administración. También pueden reaparecer durante una administración posterior de dacarbacina.
• Infecciones

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución significativa del número de granulocitos, un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se manifiestan con: descenso de la presión arterial, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar, aumento de la frecuencia cardíaca, urticaria y picor o enrojecimiento generalizado de la piel
• Dolor de cabeza
• Alteraciones visuales
• Confusión
• Letargo (somnolencia)
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Sensaciones anormales en la cara (parestesias faciales), entumecimiento y enrojecimiento repentino de la piel de la cara inmediatamente después de la inyección
• Diarrea
• Trastorno hepático grave causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado (enfermedad de oclusión venosa [VOD] o síndrome de Budd-Chiari), con necrosis de las células hepáticas (necrosis hepática), lo cual puede poner en peligro la vida. En caso de sospecha de estas complicaciones, el médico determinará el tratamiento adecuado para el paciente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Erupciones cutáneas (erupción maculopapular)
• Urticaria
• Irritación en el lugar de administración del medicamento

La inyección accidental del medicamento en los tejidos circundantes a la vena puede provocar dolor y provocar daño tisular.
Puede presentarse uno o más efectos adversos. En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Detimedac

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Solución del medicamento Detimedac después de la reconstrucción
Se ha demostrado que las soluciones recién preparadas (tras la reconstrucción) del medicamento Detimedac, disueltas en agua para preparaciones inyectables, mantienen su estabilidad física y química durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C, protegidas de la luz y almacenadas en un vial de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y el período de almacenamiento no debería superar generalmente las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que haya sido preparado en condiciones controladas y estériles.

Solución del medicamento Detimedac tras la reconstrucción y posterior dilución
Se ha demostrado que la solución del medicamento Detimedac, tras la reconstrucción y posterior dilución, mantiene su estabilidad durante 24 horas cuando se protege de la luz y se almacena a una temperatura de 2-8 °C en recipientes de polietileno o en frascos de vidrio, y durante 2 horas cuando se almacena a 25 °C en recipientes de polietileno, siempre que para la reconstrucción se haya utilizado agua para preparaciones inyectables y para la posterior dilución se haya empleado solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y la posterior dilución.

El medicamento Detimedac está destinado a uso único.
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal debe eliminarse, al igual que las soluciones que hayan cambiado de aspecto. La solución diluida para perfusión debe examinarse visualmente; solo se deben utilizar soluciones claras, prácticamente sin partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Detimedac

• El principio activo de este medicamento es dacarbacina.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro y manitol.

Aspecto del medicamento Detimedac y contenido del envase
Detimedac es un polvo blanco o ligeramente amarillento en un frasco de vidrio naranja tipo I.
Cada frasco de Detimedac 500 mg contiene 500 mg de dacarbacina.
Después de la reconstitución y dilución final, la solución de Detimedac 500 mg contiene entre 1,4 y 2,0 mg/ml de dacarbacina.
Cada frasco de Detimedac 1000 mg contiene 1000 mg de dacarbacina.
Después de la reconstitución y dilución final, la solución de Detimedac 1000 mg contiene entre 2,8 y 4,0 mg/ml de dacarbacina.
1 frasco por envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La dacarbacina es un medicamento citostático. Antes de iniciar su uso, debe consultarse la normativa local sobre el manejo de medicamentos citostáticos.
Los recipientes que contengan dacarbacina solo deben abrirse por personal debidamente capacitado. Al igual que con otros medicamentos citostáticos, debe evitarse la exposición del personal al contacto con el medicamento. Se debe evitar la exposición a medicamentos citostáticos durante el embarazo. La solución para administración debe prepararse en un área designada al efecto; las operaciones pertinentes deben realizarse sobre una bandeja lavable o sobre papel absorbente desechable cubierto con una lámina impermeable.
Debe utilizarse equipo de protección adecuado, como gafas de protección, guantes desechables, mascarillas faciales y batas desechables.
Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones del tipo "luer lock").
Tras finalizar el trabajo, debe limpiarse cuidadosamente cualquier superficie que pudiera haber estado contaminada y deben lavarse las manos y la cara.
En caso de derrame del medicamento, el personal debe ponerse guantes desechables, mascarillas faciales, gafas de protección y batas desechables, y recoger la sustancia derramada utilizando un material absorbente adecuado disponible para este fin. La superficie de trabajo debe limpiarse a continuación, y los materiales contaminados deben colocarse en una bolsa especial o recipiente para residuos citotóxicos, o bien sellarse herméticamente para su incineración.
Las soluciones preparadas deben protegerse adecuadamente de la luz, también durante la administración (empleando un sistema de perfusión resistente a la luz).