Detimedac 1000 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Detimedac 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Detimedac 1000 mg, polvere per soluzione per infusione
( Dacarbazinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Detimedac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Detimedac
3. Come usare Detimedac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detimedac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Detimedac e a cosa serve

La dacarbazina, principio attivo contenuto nel medicinale Detimedac, appartiene al gruppo dei medicinali citotossici. Questi medicinali agiscono influenzando la crescita delle cellule tumorali.
Detimedac viene utilizzato nel trattamento di tumori come:

• melanoma maligno avanzato (tumore maligno della pelle)
• malattia di Hodgkin (tumore maligno del sistema linfatico)
• sarcoma dei tessuti molli (tumore maligno del tessuto muscolare, del tessuto adiposo, del tessuto connettivo, dei vasi sanguigni o di altri tessuti di sostegno). Detimedac può essere utilizzato in associazione con altri medicinali citotossici.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Detimedac

Quando non somministrare il medicinale Detimedac

• se il paziente è allergico alla dacarbazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un numero troppo basso di globuli bianchi o di piastrine ( leucopenia e (o) trombocitopenia );
• se il paziente presenta una grave malattia del fegato o dei reni ;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno ;
• contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla né nello stesso periodo della fotemustina.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Detimedac, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima di ogni somministrazione di Detimedac viene effettuato un esame del sangue per valutare se il numero di cellule ematiche del paziente sia sufficiente per consentire la somministrazione di Detimedac. Viene inoltre valutata la funzionalità epatica e renale.
Detimedac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato assumere qualsiasi terapia farmacologica senza averne prima informato il medico, a causa della possibile insorgenza di interazioni tra il medicinale Detimedac e altri farmaci.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta seguendo una delle seguenti terapie:

• Radioterapia o altri medicinali utilizzati per inibire la crescita di tumori (chemioterapia). L’uso concomitante di questi farmaci con Detimedac può aumentare l’effetto tossico sul midollo osseo.
• Altri medicinali metabolizzati dal sistema enzimatico epatico noto come citocromo P450.
• Metossipsoralene – utilizzato in malattie della pelle come psoriasi ed eczema. L’uso concomitante di Detimedac e metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotossensibilizzazione).
• Fenitoina – l’uso concomitante di Detimedac e fenitoina aumenta il rischio di convulsioni.
• Ciclosporina o tacrolimus – questi farmaci possono indebolire il sistema immunitario.
• Fotemustina – Detimedac non deve essere somministrato prima che siano trascorse almeno sette giorni dalla somministrazione di fotemustina, per evitare danni ai polmoni.

Durante la chemioterapia si deve evitare l’assunzione di medicinali che possono danneggiare il fegato (ad esempio diazepam, imipramina, ketoconazolo o carbamazepina).
Il medico deciderà se il paziente deve assumere farmaci per migliorare la circolazione sanguigna e valuterà la coagulazione del sangue del paziente.
Le raccomandazioni relative alle vaccinazioni variano a seconda del tipo di vaccino:

• Vaccino contro la febbre gialla – non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con il medicinale Detimedac.
• Vaccini vivi – non devono essere somministrati ai pazienti in trattamento con il medicinale Detimedac, poiché Detimedac può ridurre l’immunità e aumentare la suscettibilità a infezioni gravi.
• Vaccini inattivati – ai pazienti in trattamento con il medicinale Detimedac possono essere somministrati vaccini inattivati o uccisi.

Detimedac, alimenti, bevande e alcol Durante la chemioterapia non si deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale Detimedac non deve essere somministrato se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta.
Non è consentito allattare durante il trattamento con il medicinale Detimedac.
Durante il trattamento con Detimedac si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Detimedac.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La dacarbazina può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (effetto sul cervello e sul midollo spinale) o della comparsa di nausea e vomito; tuttavia, non vi sono motivi per interrompere la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari durante le pause tra i cicli di trattamento con questo medicinale, a meno che il paziente non soffra di vertigini o non si senta instabile.

3. Come utilizzare il medicinale Detimedac

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico specialista esperto in terapia antineoplastica o ematologia (settore che si occupa delle malattie del sangue), dotato di attrezzature che consentono un monitoraggio regolare di tutti i sintomi clinici durante e dopo il trattamento.
La dacarbazina è una sostanza sensibile alla luce. Il medico o l'infermiere responsabile della somministrazione del medicinale garantiranno un'adeguata protezione della dacarbazina dalla luce naturale durante la somministrazione.
Somministrazione del medicinale Detimedac
Il medicinale Detimedac verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante infusione endovenosa – la durata dell'infusione sarà compresa tra 20 e 30 minuti.
Il medicinale Detimedac 500 mg e il medicinale Detimedac 1000 mg in polvere devono essere ricostituiti immediatamente prima della somministrazione con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta deve essere diluita in 200 – 300 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%.
Dose somministrata del medicinale Detimedac
Il medico stabilirà la dose da somministrare al paziente. La dose dipende dal tipo di tumore e dallo stadio della malattia, dalla superficie corporea (m²), dai risultati dell'emocromo e da altri farmaci antineoplastici o terapie eventualmente concomitanti. Il medico curante stabilirà, per ciascun paziente, la durata del trattamento con questo medicinale.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale del paziente, ad altre terapie e alla reazione del paziente al medicinale Detimedac. In caso di dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Melanoma metastatico (cancro della pelle con metastasi)
La dose raccomandata è di 200 – 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. Il medicinale viene somministrato come iniezione rapida endovenosa o come infusione endovenosa lenta della durata di 15 – 30 minuti.
Un’alternativa possibile è la somministrazione di una singola dose elevata pari a 850 – 1000 mg per m² di superficie corporea ogni 3 settimane. Tale dose verrà somministrata come infusione endovenosa lenta.
Tumore del sistema linfatico (malattia di Hodgkin)
La dose raccomandata è di 375 mg per m² di superficie corporea ogni 15 giorni. Al paziente verrà somministrata anche doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa combinazione di farmaci è nota come regime ABVD). Questa dose verrà somministrata come infusione endovenosa lenta.
Tumore dei tessuti molli (sarkoma dei tessuti molli)
La dose raccomandata è di 250 mg per m² di superficie corporea, una volta al giorno. Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane. Il medicinale viene somministrato come infusione endovenosa lenta della durata di 15 – 30 minuti.
Al paziente verrà somministrata anche doxorubicina (questa combinazione è nota come regime ADIC).
Pazienti con alterazioni renali o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali o epatiche lievi o moderate, di solito non è necessario ridurre la dose di questo medicinale. Nei pazienti con alterazioni sia renali che epatiche, il metabolismo del farmaco e la sua eliminazione dall'organismo richiederanno un tempo maggiore. Il medico potrà pertanto raccomandare una dose inferiore.
Persone anziane
Non esistono raccomandazioni particolari per l'uso di questo medicinale nelle persone anziane.
Uso nei bambini
In attesa di ulteriori dati, non sono disponibili raccomandazioni sull'uso della dacarbazina nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Detimedac
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.

• In caso di sospetto sovradosaggio, verrà eseguito un controllo del numero di emazie e potrebbe essere necessario adottare misure correttive, come trasfusioni di sangue.
• Il sovradosaggio può causare un grave danno al midollo osseo (tossicità midollare). Può portare alla perdita totale della funzione del midollo osseo (aplasia midollare). Può manifestarsi come reazione ritardata, anche dopo due settimane.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medico informerà il paziente della possibilità che si verifichino effetti indesiderati e spiegherà i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se si notano i seguenti sintomi:

• segni di infezione come mal di gola e febbre alta;
• ematomi insoliti o sanguinamenti;
• stanchezza intensa;
• diarrea o vomito persistenti o gravi;
• gravi reazioni allergiche – eruzione improvvisa con prurito, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione) o sensazione di svenimento;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi dovuta a problemi epatici;
• disturbi del cervello o del sistema nervoso come mal di testa, disturbi della vista, convulsioni, confusione mentale, letargia (sonnolenza) o formicolio e intorpidimento del viso. Tutti i sintomi sopra elencati rientrano negli effetti indesiderati gravi. Il paziente potrebbe avere bisogno di cure mediche immediate.

Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Le variazioni nel numero delle cellule ematiche sono dose-dipendenti e si manifestano con ritardo; i valori minimi si osservano spesso solo dopo 3-4 settimane.
• Mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito (tutti questi sintomi possono manifestarsi in forma grave).

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Perdita dei capelli
• Aumento della pigmentazione cutanea (iperpigmentazione)
• Iper-sensibilità della pelle alla luce (fotossensibilità)
• Sintomi simil-influenzali con sensazione di spossatezza, brividi, febbre e dolori muscolari. Questi sintomi possono manifestarsi durante la somministrazione del medicinale o alcuni giorni dopo. Possono ripresentarsi anche durante le somministrazioni successive di dacarbazina.
• Infezioni

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• Riduzione marcata del numero di granulociti, un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi) caratterizzate da: calo della pressione sanguigna, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, aumento della frequenza cardiaca, orticaria e prurito o arrossamento cutaneo diffuso
• Mal di testa
• Disturbi della vista
• Confusione mentale
• Letargia (sonnolenza)
• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Sensazioni insolite al viso (parestesie facciali), intorpidimento e arrossamento improvviso della pelle del viso subito dopo l’iniezione
• Diarrea
• Grave disturbo epatico causato dal blocco dei vasi sanguigni epatici (malattia veno-occlusiva [VOD] o sindrome di Budd-Chiari) con necrosi epatica (necrosi delle cellule epatiche), che può essere potenzialmente letale. In caso di sospetto di queste complicanze, il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il paziente.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Eruzioni cutanee (eruzione maculopapulare)
• Orticaria
• Irritazione nel sito di somministrazione

L’iniezione accidentale del medicinale nel tessuto circostante la vena può causare dolore e portare a lesioni tissutali.
Può manifestarsi uno o più effetti indesiderati. In caso di comparsa di
qualsiasi effetto indesiderato, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Detimedac

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Soluzione di Detimedac dopo ricostituzione
È stato dimostrato che le soluzioni di Detimedac appena preparate (dopo ricostituzione) e disciolte in acqua per preparazioni iniettabili mantengono stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 2-8ºC, protette dalla luce e conservate in una fiala di vetro.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, la persona che somministra il medicinale è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8ºC, a meno che non sia stato preparato in condizioni controllate e sterili.

Soluzione di Detimedac dopo ricostituzione e ulteriore diluizione
È stato dimostrato che la soluzione di Detimedac dopo ricostituzione e ulteriore diluizione mantiene la stabilità per 24 ore quando protetta dalla luce e conservata a una temperatura di 2-8ºC in contenitori di polietilene e in bottiglie di vetro, e per 2 ore quando conservata a una temperatura di 25ºC in contenitori di polietilene, a condizione che per la ricostituzione sia stata utilizzata acqua per preparazioni iniettabili e per l’ulteriore diluizione una soluzione al 5% di glucosio o una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e l’ulteriore diluizione.

Il medicinale Detimedac è destinato all’uso monouso.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale devono essere eliminati, così come le soluzioni che abbiano modificato l’aspetto. La soluzione diluita per infusione deve essere ispezionata visivamente; solo le soluzioni limpide, praticamente prive di particelle in sospensione, sono adatte all’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Detimedac

• Il principio attivo del medicinale è dacarbazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro e mannitolo.

Come si presenta il medicinale Detimedac e contenuto della confezione
Il medicinale Detimedac è una polvere bianca o giallo pallido in flaconcino di vetro arancione di tipo I.
Ogni flaconcino di Detimedac 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina.
Dopo ricostituzione e diluizione finale, il medicinale Detimedac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml di dacarbazina.
Ogni flaconcino di Detimedac 1000 mg contiene 1000 mg di dacarbazina.
Dopo ricostituzione e diluizione finale, il medicinale Detimedac 1000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml di dacarbazina.
1 flaconcino in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La dacarbazina è un agente antineoplastico. Prima dell’inizio del trattamento, è necessario prendere visione delle raccomandazioni locali relative alla manipolazione dei farmaci citotossici.
I contenitori contenenti dacarbazina devono essere aperti esclusivamente da personale addestrato; come per altri farmaci citotossici, si deve evitare l’esposizione del personale al contatto con il medicinale. Si deve evitare l’esposizione ai farmaci citotossici durante la gravidanza. La soluzione per somministrazione deve essere preparata in un luogo designato allo scopo; le operazioni devono essere eseguite su un vassoio lavabile o su carta assorbente monouso rivestita con un foglio di protezione impermeabile.
Si devono utilizzare occhiali protettivi, guanti monouso, maschere facciali e camici monouso adeguati.
Le siringhe e i dispositivi per infusione devono essere assemblati con attenzione per evitare perdite (si raccomanda l’uso di connettori del tipo “luer lock”).
Al termine del lavoro, ogni superficie potenzialmente contaminata deve essere accuratamente pulita e mani e viso devono essere lavati.
In caso di fuoriuscita del medicinale, il personale deve indossare guanti monouso, maschere facciali, occhiali protettivi e camici monouso e rimuovere la sostanza versata utilizzando materiale assorbente disponibile in loco allo scopo. La superficie di lavoro deve quindi essere pulita e il materiale contaminato deve essere collocato in un sacchetto speciale o in un contenitore per rifiuti citotossici, oppure sigillato in modo sicuro per l’incenerimento.
Le soluzioni preparate devono essere adeguatamente protette dalla luce anche durante la somministrazione (utilizzare un dispositivo per infusione resistente alla luce).