Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дермовейт (Бутавейт)
0,5 мг/мл (0,05% мас/об), розчин для шкіри
Clobetasoli propionas
Дермовейт і Бутавейт — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, розчин для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт у формі розчину для шкіри є пропіонат клобетазолу,
глюкокортикостероїд із дуже потужною протизапальною дією. Засіб призначено для місцевого застосування
на волосисту шкіру голови.
Лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, застосовують для місцевого лікування запальних захворювань
волосистої шкіри голови, таких як:

псоріаз,
важкі для лікування форми екземи, при яких попереднє лікування слабшими стероїдними засобами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри

якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є інфекції волосяного покриву голови,
у дітей віком молодше одного року, у яких є захворювання шкіри, включаючи запальні захворювання шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування лікарського засобу Дермовейт уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися вже наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує цей засіб Дермовейт тривалий час або багаторазово.
пацієнт застосовує внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або

після трансплантації органу). Сумісне застосування лікарського засобу Дермовейт з цими ліками може
призводити до тяжких інфекцій.
Лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри слід застосовувати з обережністю у осіб із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або до будь-якої допоміжної речовини цього засобу.
У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів можуть виникати симптоми гіперкортицизму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, лікоподібним обличчям — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі або абдомінальною ожирілістю) та оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, що призводить до недостатності глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені
симптоми, лікар порадить поступове відмінення лікарського засобу шляхом зменшення частоти застосування або заміни на кортикостероїд з меншою потужністю. Раптове припинення лікування може
призвести до недостатності глюкокортикостероїдів (див. розділ 4).
Фактори підвищеного ризику системних побічних ефектів

потужність дії та форма стероїдів, що застосовуються місцево,
тривалість експозиції,
застосування на великі площі тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в ділянках пахв або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на шкіру обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути порушений,
у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є незрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі.
Діти більш схильні до розвитку атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати клобетазолу пропіонат у дитини, слід обмежити термін лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійну пов’язку слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: розвитку толерантності до ліків, загострення уражень через т.зв. «ефект відскакування» після припинення застосування ліків, розвитку генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають внаслідок надмірного всмоктування ліків через пошкоджену шкіру. Якщо лікарський засіб застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне антибактеріальне лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне антибактеріальне лікування.
Виразки кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. У таких випадках застосування може бути пов’язане з більшою частотою місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб є легкозаймистим. Не слід перебувати поблизу вогню, джерел запалення або палити тютюн поруч, під час або після застосування лікарського засобу.
Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри може взаємодіяти з ліками, що інгібують активність
CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та надниркових залоз), такими як:

ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар визначить, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри. Застосування лікарського засобу Дермовейт, розчин для шкіри під час вагітності або годування груддю слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати якомога меншу кількість засобу протягом якомога коротшого часу.
Під час годування груддю лікарський засіб Дермовейт не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового прийому дитиною.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дермовейт, розчин для шкіри, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт, розчин для шкіри

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для місцевого застосування на уражену шкіру голови з волоссям.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліків двічі на добу — вранці
та ввечері — до досягнення покращення. Потім під час підтримувального лікування ліки можна застосовувати
один раз на добу або рідше.
Якщо пацієнт збирається помити волосся, слід застосовувати ліки лише після миття та висушування
волосся.
Забезпечити захист очей від контакту з ліками.
Спосіб застосування

Зняти захисну кришку з кінцівки пляшки.
Направити кінцівку пляшки між прядками волосся над ураженою шкірою голови.
Обережно натиснути на пляшку та ретельно покрити шкіру розчином.
Після застосування ліків Дермовейт, розчин для шкіри, слід вимити руки.

Увага, ліки легкозаймисті

Не курити під час нанесення ліків.
Уникати вогню, полум’я та нагрівальних приладів, включаючи фени для волосся, після нанесення ліків.

Діти
Застосування ліків Дермовейт у дітей віком до 1 року є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих та загальносистемних побічних ефектів кортикостероїдів, що застосовуються місцево. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування та застосування кортикостероїдів з меншою потужністю дії, ніж у дорослих.
Під час лікування ліками Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати їх у найменшій можливій кількості, достатній для досягнення терапевтичного ефекту.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не було виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку порівняно з молодшими. Однак більш висока частота порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призводити до повільнішого виведення ліків у разі системного всмоктування. Тому ліки Дермовейт слід застосовувати в найменшій можливій кількості та протягом найкоротшого терміну, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли ліки застосовуються на великій площі шкіри протягом тривалого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик загальносистемної токсичності. Тому ліки Дермовейт слід застосовувати в найменшій можливій кількості та протягом найкоротшого терміну, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дермовейт, розчин для шкіри
У разі тривалого застосування надмірних доз або неправильного використання ліків можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Дермовейт, розчин для шкіри
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати ліки якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Дермовейт, розчин для шкіри
Якщо пацієнт регулярно застосовує ліки, слід звернутися до лікаря перед тим, як припинити їх застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дермовейт слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт, розчин для шкіри.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтягнення.
Розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, абдомінальна ожиріння) затримка набору маси тіла/уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висипання, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці застосування.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищений внутрішньоочний тиск (глазур).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки є легкозаймистими. Тримати подалі від вогню, джерел запалення та високих температур.
Не залишати ліки у місцях, що піддаються прямому сонячному світлу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри

Діючою речовиною препарату є пропіонат клобетазолу. 1 мл розчину для шкіри містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
Інші складові: карбомер, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму розчину для шкіри.
Упаковка препарату — пляшка з дозувальним наконечником і кришкою з поліетилену, що містить 50 мл розчину, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
avenue 266 Kifisias
152 32 Chalandri
Греція
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/09