Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dermovate (Butavate)
0,5 mg/ml (0,05% p/v), solución cutánea
Clobetasol propionato
Dermovate y Butavate son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dermovate, solución cutánea y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dermovate, solución cutánea
Cómo usar Dermovate, solución cutánea
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dermovate, solución cutánea
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate, solución cutánea y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate en forma de solución cutánea es el clobetasol propionato,
un corticosteroide de acción muy potente con efecto antiinflamatorio. Este medicamento está indicado para aplicación local en la piel cabelluda.
Dermovate, solución cutánea, está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias de la piel cabelluda, tales como:

psoriasis,
formas de eccema difíciles de tratar, en las que el tratamiento previo con corticosteroides menos potentes ha resultado ineficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermovate, solución cutánea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate, solución cutánea

si el paciente tiene alergia al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta infecciones en el cuero cabelludo con pelo,
en niños menores de un año que padezcan enfermedades de la piel, incluyendo enfermedades inflamatorias de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dermovate, hable con su médico o farmacéutico si:

durante el tratamiento con Dermovate, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o un empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente está utilizando Dermovate durante un período prolongado o repetidamente.
el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides, o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o trasplantes de órganos). La administración combinada de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
El medicamento Dermovate, solución cutánea debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides aplicados localmente o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
En algunos pacientes, debido a una absorción sistémica aumentada de los corticosteroides aplicados localmente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye, entre otros, aparición de cara de luna –es decir, acumulación de tejido graso en la cara– u obesidad abdominal) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará retirar gradualmente el medicamento, reduciendo la frecuencia de aplicación o cambiando a un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver apartado 4.).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos
la potencia y la formulación de los corticosteroides aplicados localmente,
la duración de la exposición,
la aplicación en grandes superficies corporales,
la aplicación en zonas de la piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),
la hidratación excesiva de la capa córnea de la epidermis,
la aplicación en zonas donde la piel es fina, como la piel facial,
la aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
en comparación con los adultos, en los niños puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides aplicados localmente, por lo que pueden ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación entre superficie corporal y masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a sufrir atrofia cutánea durante el tratamiento con corticosteroides tópicos. Si fuera necesario utilizar propionato de clobetasol en un niño, se debe limitar la duración del tratamiento a unos pocos días y evaluar semanalmente el estado del paciente.
Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si fuera necesario aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo, se debe limpiar la piel antes de colocar el apósito, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Psoriasis
Debe tenerse precaución al aplicar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (efecto rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides derivados de una absorción excesiva del fármaco a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria la supervisión médica.
Infecciones concomitantes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe iniciarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Úlceras de extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la inflamación de la piel alrededor de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento es inflamable. No debe permanecer cerca de fuego, fuentes de ignición ni fumar durante, inmediatamente antes o después de la aplicación del medicamento.
Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dermovate, solución cutánea puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento, entre otros, del hígado y la corteza suprarrenal), tales como:

ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar Dermovate, solución cutánea. El uso de Dermovate, solución cutánea durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el lactante. Se debe utilizar la menor cantidad posible del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate en la piel de los pechos, para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate, solución cutánea, afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate, solución para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel cabelluda.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una fina capa del medicamento dos veces al día, por la mañana
y por la noche, hasta que se observe mejoría. Posteriormente, en el tratamiento de mantenimiento, el medicamento puede utilizarse
una vez al día o con menor frecuencia.
Si el paciente desea lavar su cabello, debe aplicar el medicamento después de lavar y secar el cabello.
Evite el contacto con los ojos.
Instrucciones de uso

Retire la tapa de protección de la boquilla del frasco.
Dirija la boquilla del frasco entre los mechones de cabello hacia la zona afectada del cuero cabelludo.
Presione suavemente el frasco y aplique la solución cubriendo completamente la zona afectada.
Tras la aplicación del medicamento Dermovate, solución para la piel, lávese las manos.

Advertencia: el medicamento es inflamable

No fumar durante la aplicación del medicamento.
Evite el fuego, llamas abiertas y aparatos de calentamiento, incluidos secadores de cabello, tras la aplicación del medicamento.

Niños
No se recomienda el uso de Dermovate en niños menores de 1 año.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos con los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un período de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en adultos.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento con Dermovate, aplicando la menor cantidad posible que permita obtener el beneficio terapéutico deseado.
Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por este motivo, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo necesario para lograr el beneficio clínico esperado.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo necesario para alcanzar el beneficio clínico deseado.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate, solución para la piel
En caso de sobredosificación prolongada o uso incorrecto del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la aplicación de Dermovate, solución para la piel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.
Interrupción del tratamiento con Dermovate, solución para la piel
Si el paciente está utilizando el medicamento de forma regular, debe consultar al médico antes de interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dermovate debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado Dermovate, solución cutánea.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

Picor, escozor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

Hipersensibilidad local.
Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
Infecciones oportunistas.
Afinamiento de la piel, arrugas en la piel, sequedad excesiva de la piel, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos visuales provocados por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate, solución para la piel

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco bien cerrado.
El medicamento es inflamable. Mantener alejado del fuego, de fuentes de ignición y de altas temperaturas.
No dejar el medicamento expuesto a la luz solar directa.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate, solución para la piel

La sustancia activa es propionato de clobetasona. 1 ml de solución para la piel contiene 0,5 mg de propionato de clobetasona.
Los demás componentes son: carbómero, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dermovate, solución para la piel y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para la piel.
El envase del medicamento consiste en un frasco con aplicador dosificador y tapón de polietileno, que contiene 50 ml de solución, empaquetado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
Avenida 266 Kifisias
152 32 Chalandri
Grecia
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Número de autorización para la importación paralela: 204/09