Дермовейт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дермовейт (Бутавейт)
0,5 мг/мл (0,05% вес/об), раствор для кожи
Клобетазола пропионат
Дермовейт и Бутавейт — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт, раствор для кожи, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт, раствор для кожи
3. Как применять лекарственное средство Дермовейт, раствор для кожи
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дермовейт, раствор для кожи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт, раствор для кожи, и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дермовейт в форме раствора для кожи является пропионат клобетазола,
глюкокортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на волосистую часть кожи головы.
Лекарственное средство Дермовейт, раствор для кожи, показано для местного лечения воспалительных заболеваний
волосистой части кожи головы, таких как:

• псориаз,
• трудно поддающиеся лечению формы экземы, при которых ранее применявшиеся терапия менее сильными стероидными препаратами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дермовейт, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарственный препарат Дермовейт, раствор для кожи

• если у пациента имеется аллергия на пропионат клобетазола или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеются инфекции волосистой части кожи головы,
• у детей в возрасте до одного года, у которых имеются заболевания кожи, включая воспалительные заболевания кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дермовейт следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• при первом применении препарата Дермовейт у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермовейт в течение длительного времени или неоднократно.
• пациент принимает внутрь или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или

после трансплантации органов). Совместное применение препарата Дермовейт с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.
Препарат Дермовейт, раствор для кожи следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, лунообразным лицом — т.е. накоплением жировой ткани на лице, или абдоминальным ожирением) и обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, приводящее к недостаточности глюкокортикостероидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. пункт 4).
Факторы, повышающие риск системных побочных эффектов

• сила действия и форма местно применяемых стероидов,
• продолжительность воздействия,
• применение на большие площади тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховой области или под окклюзионной повязкой),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• по сравнению со взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недозрел, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможного угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента еженедельно.
Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
В случае необходимости применения препарата под окклюзионную повязку кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «рикошет-эффекта» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется врачебный контроль.
Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.
Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более высокой частотой возникновения местной реакции гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат легко воспламеняется. Не следует находиться вблизи огня, источников возгорания или курить вблизи, во время или после применения препарата.
Взаимодействие препарата Дермовейт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Дермовейт, раствор для кожи может взаимодействовать с лекарственными средствами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и коры надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении вирусной инфекции ВИЧ),
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida).

Следует сообщить врачу, если принимается один из вышеуказанных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермовейт, раствор для кожи. Применение препарата Дермовейт, раствор для кожи во время беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Следует применять минимальное количество препарата в течение как можно более короткого времени.
Во время грудного вскармливания препарат Дермовейт не следует наносить на кожу молочных желез, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Дермовейт, раствор для кожи, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Дермовейт, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на волосистую кожу головы.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем препарата дважды в сутки, утром и вечером, до достижения улучшения. Затем, при поддерживающем лечении, препарат можно применять один раз в сутки или реже.
Если пациент собирается мыть волосы, препарат следует наносить только после мытья и высушивания волос.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Способ применения

1. Снять защитный колпачок с наконечника бутылочки.
2. Направить наконечник бутылочки между прядями волос к поражённому участку кожи головы.
3. Аккуратно нажать на бутылочку и тщательно обработать поражённый участок раствором.
4. После нанесения препарата Дермовейт, раствор для кожи, необходимо вымыть руки.

Внимание: препарат легко воспламеняется

• Не курить во время нанесения препарата.
• Избегать контакта с огнём, открытым пламенем и нагревательными приборами, включая фены, после нанесения препарата.

Дети
Применение препарата Дермовейт у детей в возрасте до 1 года противопоказано.
У детей существует повышенный риск возникновения местных и системных побочных эффектов кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, как правило, у детей требуется более короткий курс лечения и использование кортикостероидов меньшей активности по сравнению со взрослыми.
При лечении препарата Дермовейт следует соблюдать осторожность и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может привести к замедлению выведения препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Нарушения функции почек и (или) печени
В случае системного всасывания (при применении препарата на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дермовейт, раствор для кожи
При длительном чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортизолизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дермовейт, раствор для кожи
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Дермовейт, раствор для кожи
Если пациент регулярно применяет препарат, перед прекращением его применения следует проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дермовейт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дермовейт следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения возникновения побочных эффектов врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт, раствор для наружного применения.

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль в коже.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная повышенная чувствительность.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение), задержка прироста массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Оппортунистические инфекции.
• Утончение кожи, морщины, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориазиформная сыпь, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым.
Лекарство легко воспламеняется. Держать вдали от огня, источников возгорания и высокой температуры.
Не оставлять лекарство в местах, подверженных воздействию прямых солнечных лучей.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт, раствор для кожи

• Действующим веществом препарата является пропионат клобетазола. 1 мл раствора для кожи содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
• Другие компоненты: карбомер, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дермовейт, раствор для кожи, и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата — бутылка с дозирующим наконечником и крышкой из полиэтилена, содержащая 50 мл раствора, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
266 Kifisias avenue
152 32 Chalandri
Греция
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/09