Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Дермовейт, 0,5 мг/мл, розчин для шкіри
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, розчин для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт у формі розчину для шкіри є пропіонат клобетазолу,
глюкокортикостероїд із дуже сильним протизапальним ефектом. Засіб призначено для місцевого застосування
на волосисту шкіру голови.
Розчин для шкіри Дермовейт призначено для місцевого лікування запальних захворювань волосистої
шкіри голови, таких як:

псоріаз,
важкі для лікування форми екземи, при яких попереднє лікування слабшими стероїдними засобами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри

якщо пацієнт має алергію на пропіонат клобетазолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є інфекції шкіри волосистої частини голови
у дітей віком до одного року, у яких є захворювання шкіри, включаючи запальні захворювання шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування лікарського засобу Дермовейт уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше існуючі симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Дермовейт тривалий час або багаторазово.
пацієнт застосовує внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Спільне застосування лікарського засобу
Дермовейт з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.
Лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів можуть виникнути симптоми гіперкортицизму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, лунатою формою обличчя — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі, або черевним ожирінням) та зворотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, що призводить до недостатності глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар порадить поступове відмінення лікарського засобу шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою потужністю. Раптове припинення лікування може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів (див. розділ 4).
Чинники підвищеного ризику системних побічних ефектів
потужність дії та форма стероїдів, що застосовуються місцево,
тривалість експозиції,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у пахових зонах або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на шкіру обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
порівняно з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більше всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є недозрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники.
Діти більш схильні до розвитку атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування пропіонату клобетазолу у дитини, слід обмежити тривалість лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійною пов’язкою слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні псоріазу через виявлений ризик: розвитку толерантності до лікування, загострення уражень через так званий «ефект відскоку» після припинення застосування лікарського засобу, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів через надмірне всмоктування лікарського засобу через пошкоджену шкіру. Якщо лікарський засіб застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне протимікробне лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. У таких випадках застосування може бути пов’язане з більшою частотою місцевих алергічних реакцій та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб є легкозаймистим. Не слід перебувати поблизу вогню, джерел запалення або палити тютюн
поруч, під час застосування або після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри може вступати в реакцію з ліками, що інгібують активність CYP3A4
(ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та кори надниркових залоз), такими як:

ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із зазначених вище ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри. Застосування лікарського засобу Дермовейт розчин для шкіри під час вагітності або годування груддю слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода або дитини.
Слід застосовувати якомога меншу кількість лікарського засобу протягом якомога коротшого часу.
Під час годування груддю лікарський засіб Дермовейт не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового споживання його дитиною.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дермовейт розчин для шкіри, впливали на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт розчин для шкіри

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на волосисту шкіру голови.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліків двічі на добу — вранці
і ввечері — до досягнення поліпшення. Потім під час підтримувальної терапії ліки можна застосовувати
один раз на добу або рідше.
Якщо пацієнт планує помити волосся, ліки слід застосувати лише після миття та висихання
волосся.
Забезпечити захист очей від контакту з ліками.
Спосіб застосування

Зніміть захисну кришку з кінця пляшки.
Направте кінець пляшки між прядками волосся над ураженою шкірою голови.
Обережно натисніть на пляшку та ретельно покрийте шкіру розчином.
Після застосування ліків Дермовейт розчин для шкіри необхідно вимити руки.

Увага, продукт легкозаймистий

Не палити під час нанесення ліків.
Уникати вогню, полум’я та нагрівальних приладів, у тому числі фенів для волосся, після нанесення ліків.

Діти
Застосування ліків Дермовейт у дітей віком до 1 року є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих та загальносистемних побічних ефектів
місцево застосовуваних кортикостероїдів. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування
та застосування кортикостероїдів з меншою потужністю дії, ніж у дорослих.
Під час лікування ліками Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати їх у найменшій
можливій кількості, яка забезпечує терапевтичну ефективність.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб
похилого віку порівняно з молодшими. Однак більш висока поширеність порушень
функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призводити до повільнішого виведення ліків
у разі системного всмоктування. Тому Дермовейт слід застосовувати у найменшій
можливій кількості та протягом найкоротшого терміну, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли ліки застосовуються на великій площі протягом
довгого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик
загальної токсичності. Тому Дермовейт слід застосовувати у найменшій можливій
кількості та протягом найкоротшого терміну, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дермовейт розчин для шкіри
При тривалому, надмірному дозуванні або неправильному застосуванні ліків
можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дермовейт розчин для шкіри
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно застосувати ліки
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.
Переривання застосування ліків Дермовейт розчин для шкіри
Якщо пацієнт регулярно застосовує ліки, перед припиненням їх застосування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Дермовейт слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт розчин для шкіри.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, що застосовують препарат):
Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість.
Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, симптоми синдрому Іценко-Кушінга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, абдомінальна ожиріння), затримка набору маси тіла/затримка кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження концентрації ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозний псоріаз, еритема, висипання, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці нанесення.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищення внутрішньоочного тиску (глазна).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити
на підставі наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт розчин для шкіри

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від очей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Скорочення «Lot» означає номер партії продукту. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Ліки легкозаймисті. Тримати подалі від вогню, джерел запалення та високої температури.
Не залишати ліки в місцях, що піддаються сонячному опроміненню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу, 1 мл розчину для шкіри містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу.
Інші складові: карбомер, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт розчин для шкіри та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд розчину для шкіри.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з дозувальною голівкою та кришкою з поліетилену, що містить 25 мл, 50 мл або 100 мл розчину, поміщена в картонну коробку.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00