Dermovate

Prospecto: Información para el usuario

Dermovate, 0,5 mg/ml, solución para la piel
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermovate solución para la piel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dermovate solución para la piel
3. Cómo utilizar Dermovate solución para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dermovate solución para la piel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate solución para la piel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate en forma de solución para la piel es el clobetasol propionato, un corticosteroide de acción muy potente con efecto antiinflamatorio. Este medicamento está indicado para uso tópico en el cuero cabelludo con cabello.
Dermovate solución para la piel está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias del cuero cabelludo con cabello, tales como:

• psoriasis,
• formas de eccema difíciles de tratar que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con corticosteroides de menor potencia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate solución para la piel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate solución para la piel

• si el paciente tiene alergia al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta infecciones del cuero cabelludo
• en niños menores de un año con enfermedades de la piel, incluyendo enfermedades inflamatorias de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dermovate, consulte con su médico o farmacéutico si:

• al usar por primera vez Dermovate, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Dermovate durante un período prolongado o repetidamente.

• el paciente está tomando por vía oral u otras formas tópicas medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración conjunta de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
  El medicamento Dermovate solución para la piel debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides tópicos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
  En algunos pacientes, debido a una mayor absorción sistémica de corticosteroides tópicos, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye, entre otros, aspecto de cara de luna –es decir, acumulación de tejido graso en el rostro– o obesidad abdominal) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará suspender gradualmente el medicamento mediante la reducción progresiva de la frecuencia de aplicación o mediante el uso de un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver apartado 4).
  Factores que aumentan el riesgo de efectos adversos sistémicos

• potencia y formulación de los corticosteroides tópicos utilizados,

• duración de la exposición,

• aplicación en grandes superficies corporales,

• aplicación en áreas de piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),

• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,

• aplicación en zonas donde la piel es fina, como la cara,

• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,

• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y, por tanto, pueden ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.
Los niños son más susceptibles a desarrollar atrofia cutánea durante el tratamiento tópico con corticosteroides. Si es necesario utilizar propionato de clobetasol en un niño, el tiempo de tratamiento debe limitarse a unos pocos días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.
Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo, se debe limpiar la piel antes de colocar el apósito, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Psoriasis
Debe tenerse precaución al utilizar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (efecto rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides derivados de una absorción excesiva del fármaco a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria supervisión médica.
Infecciones concomitantes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe iniciarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y comenzarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Úlceras de las extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la inflamación de la piel alrededor de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
El medicamento es inflamable. No debe permanecer cerca de fuego, fuentes de ignición ni fumar durante o después de la aplicación del medicamento.
Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La solución tópica Dermovate puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y la médula suprarrenal), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar Dermovate solución para la piel. El uso de Dermovate solución para la piel durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el lactante.
Debe utilizarse la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate sobre la piel de los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate solución para la piel afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate solución para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel cabelluda.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una fina capa del medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, hasta que se observe mejoría. Posteriormente, en el tratamiento de mantenimiento, puede utilizarse una vez al día o con menor frecuencia.
Si el paciente tiene intención de lavarse el cabello, debe aplicar el medicamento después de lavarlo y secarlo.
Proteger los ojos del contacto con el medicamento.

Instrucciones de uso

1. Retire la protección de la punta del frasco.
2. Dirija la punta del frasco entre los mechones de cabello, sobre la zona afectada del cuero cabelludo.
3. Presione suavemente el frasco y cubra completamente la zona con la solución.
4. Tras la aplicación del medicamento Dermovate solución para la piel, lávese las manos.

Advertencia: producto inflamable

• No fumar durante la aplicación del medicamento.
• Evite el fuego, llamas abiertas y aparatos de calentamiento, incluidas secadoras de cabello, tras la aplicación del medicamento.

Niños
El uso de Dermovate no está indicado en niños menores de 1 año.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos derivados del uso tópico de corticosteroides. Además, normalmente se requiere un período de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en adultos.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento con Dermovate, aplicando la menor cantidad posible que permita obtener el beneficio terapéutico deseado.

Pacientes de edad avanzada
En los estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones hepáticas o renales en pacientes de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por este motivo, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Dermovate solución para la piel
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Olvido de la aplicación de Dermovate solución para la piel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema posológico recomendado.

Interrupción del tratamiento con Dermovate solución para la piel
Si el paciente está utilizando el medicamento de forma regular, debe consultar al médico antes de interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
El medicamento Dermovate debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado Dermovate solución cutánea.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que utilizan el medicamento):

• Picor, escozor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Cambios locales atróficos en la piel, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Afinamiento de la piel, arrugas cutáneas, sequedad de la piel, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupciones cutáneas, urticaria, acné.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos visuales provocados por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate solución para la piel

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la indicación: „EXP”.
La abreviatura „Lot” indica el número de lote del producto. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar el frasco bien cerrado.
El medicamento es inflamable. Mantener alejado del fuego, de fuentes de ignición y de altas temperaturas.
No dejar el medicamento en lugares expuestos a la luz solar directa.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate solución cutánea

• La sustancia activa es el propionato de clobetasona. 1 ml de solución cutánea contiene 0,5 mg de propionato de clobetasona.
• Los demás componentes son: carbómero, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dermovate solución cutánea y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución cutánea.
El envase del medicamento consiste en un frasco con aplicador dosificador y tapón de polietileno, que contiene 25 ml, 50 ml o 100 ml de solución, incluido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00