Dermovate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dermovate, 0,5 mg/ml, soluzione cutanea
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è e a che serve il medicinale Dermovate, soluzione cutanea
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermovate, soluzione cutanea
3. Come usare Dermovate, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermovate, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a che serve il medicinale Dermovate, soluzione cutanea

La sostanza attiva di Dermovate in forma di soluzione cutanea è il clobetasolo propionato,
un corticosteroide con azione antinfiammatoria molto potente. Il medicinale è destinato all’applicazione locale sulla cute del cuoio capelluto.
Dermovate, soluzione cutanea, è indicato per il trattamento locale di malattie infiammatorie della cute del cuoio capelluto, come:

• psoriasi,
• forme di dermatite difficili da trattare, in cui i trattamenti precedenti con steroidi meno potenti si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate soluzione cutanea

Quando non utilizzare il medicinale Dermovate soluzione cutanea

• se il paziente è allergico al propionato di clobetasolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta infezioni del cuoio capelluto
• nei bambini di età inferiore a 1 anno, in cui sono presenti malattie della pelle, comprese le malattie infiammatorie della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dermovate, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• durante il trattamento con Dermovate, il paziente dovesse avvertire per la prima volta dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il trattamento con Dermovate viene protratto per un periodo prolungato o ripetuto nel tempo
• il paziente sta assumendo per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può portare a gravi infezioni.

Il medicinale Dermovate soluzione cutanea deve essere usato con cautela in soggetti con ipersensibilità ai corticosteroidi topici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing, caratterizzata, tra l'altro, da facies lunare – ovvero accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che porta a carenza di glucocorticosteroidi. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide con minore potenza. L'interruzione brusca della terapia può portare a carenza di glucocorticosteroidi (vedere punto 4.).

Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

• potenza e forma dei corticosteroidi applicati localmente
• durata dell'esposizione
• applicazione su ampie superfici corporee
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio nelle pieghe cutanee o sotto bendaggi occlusivi)
• aumento dell'idratazione dello strato corneo dell'epidermide
• applicazione su aree con cute sottile, ad esempio sul viso
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
È necessario evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa della possibile inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante il trattamento con corticosteroidi topici. Se l'uso del propionato di clobetasolo è necessario in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.

Rischio di infezioni batteriche sotto bendaggio occlusivo
Se necessario applicare il medicinale sotto bendaggio occlusivo, la cute deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di bendaggi occlusivi favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.

Psoriasi
È necessario prestare particolare cautela nell'uso topico di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi, a causa del rischio documentato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito della cosiddetta "rebound phenomenon" dopo l'interruzione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti a un eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, è necessario un monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle aree infiammate, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione dovesse estendersi, il trattamento topico con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere avviato un adeguato trattamento antimicrobico.

Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati nel trattamento dell'infiammazione della cute circostante le lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Disturbi della vista
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Il medicinale è infiammabile. Non avvicinarsi a fiamme, fonti di accensione o fumare nelle vicinanze, durante o subito dopo l'applicazione del medicinale.

Interazioni tra Dermovate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Il medicinale Dermovate soluzione cutanea può interagire con medicinali che inibiscono l'attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e del surrene), come:

• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV)
• itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

Informare il medico se si sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può utilizzare il medicinale Dermovate soluzione cutanea. L'uso di Dermovate soluzione cutanea durante la gravidanza o l'allattamento al seno deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.
È necessario utilizzare la quantità minima di medicinale per il periodo più breve possibile.
Durante l'allattamento al seno, Dermovate non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare un'ingestione accidentale da parte del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli eventuali effetti indesiderati associati all'uso di Dermovate soluzione cutanea influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate soluzione cutanea

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sul cuoio capelluto con capelli.
Le aree interessate devono essere ricoperte con uno strato sottile di soluzione due volte al giorno,
mattina e sera, fino al miglioramento delle condizioni. Successivamente, per il trattamento di mantenimento,
il medicinale può essere utilizzato una volta al giorno o meno frequentemente.
Se il paziente intende lavare i capelli, il medicinale deve essere applicato solo dopo aver lavato e asciugato i capelli.
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Modalità di somministrazione

1. Rimuovere la protezione dalla punta della bottiglia.
2. Indirizzare la punta della bottiglia tra le ciocche di capelli, sopra la zona cutanea interessata.
3. Premere delicatamente la bottiglia e applicare accuratamente la soluzione sulla cute.
4. Dopo l'applicazione del medicinale Dermovate soluzione cutanea, lavare le mani.

Attenzione, il prodotto è infiammabile

• Non fumare durante l'applicazione del medicinale.
• Evitare fiamme, fuoco e apparecchi di riscaldamento, compresi gli asciugacapelli, dopo l'applicazione del medicinale.

Bambini
L'uso del medicinale Dermovate nei bambini di età inferiore a 1 anno è controindicato.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi applicati localmente.
Inoltre, di solito è necessario un periodo di trattamento più breve e l'uso di corticosteroidi con minore potenza rispetto agli adulti.
È necessario prestare cautela durante il trattamento con Dermovate, utilizzandolo nella quantità minima possibile necessaria per ottenere i benefici terapeutici.
Anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento negli anziani rispetto ai soggetti più giovani.
Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale negli anziani può causare una eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico.
Per questo motivo Dermovate deve essere utilizzato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su ampie superfici per lunghi periodi), il metabolismo e l'eliminazione possono essere rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica.
Per questo motivo Dermovate deve essere utilizzato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate soluzione cutanea
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Dermovate soluzione cutanea
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo il consueto schema posologico.
Interruzione del trattamento con Dermovate soluzione cutanea
Se il paziente utilizza regolarmente il medicinale, è necessario consultare il medico prima di interromperne l'uso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dermovate deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose minima necessaria a garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che utilizzano il medicinale Dermovate soluzione cutanea.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• Prurito, bruciore/dolore locale della pelle.

Effetti indesiderati che si verificano non troppo comunemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• Alterazioni locali atrofiche della pelle, smagliature.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• Ipersensibilità locale.
• Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue)/glucosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
• Infezioni opportunistiche.
• Assottigliamento della pelle, rughe, secchezza cutanea, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, dermatite eritematosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
• Irritazione o dolore locale nel sito di applicazione.
• Opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi visivi causati dal distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate soluzione per uso cutaneo

Conservare al di sotto dei 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il flacone ben chiuso.
Il medicinale è infiammabile. Tenere lontano dal fuoco, da fonti di accensione e da alte temperature.
Non lasciare il medicinale in luoghi esposti alla luce solare diretta.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate soluzione cutanea

• La sostanza attiva è il propionato di clobetasolo; 1 ml di soluzione cutanea contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo.
• Gli altri componenti sono: carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dermovate soluzione cutanea e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di soluzione cutanea.
La confezione contiene un flacone con beccuccio dosatore e tappo in polietilene, contenente 25 ml, 50 ml
oppure 100 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
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Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00