Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Clobetasoli propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт, мазь, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, мазь
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт, мазь
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт, мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт, мазь, і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт, мазь є пропіонат клобетазолу — кортикостероїд із дуже потужною протизапальною дією. Засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб Дермовейт, мазь показаний дорослим та підліткам віком від 12 років для місцевого лікування шкірних захворювань, що реагують на терапію кортикостероїдами, таких як:

псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай,
дискозний червоний вовчак,
рецидивуючий екзема,
важкі у лікуванні шкірні захворювання, лікування яких менш потужними кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт, мазь

Коли не застосовувати лікарський засіб Дермовейт, мазь
Якщо пацієнт має:

неліковані інфекційні захворювання шкіри,
рум’яний вугровий висип,
звичайний вугровий висип,
периоральну дерматит,
свербіж без запального стану,
свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів,
дітей віком молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування лікарського засобу Дермовейт уперше у пацієнта виникла біль у кістках або посилилися раніше існуючі симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує цей засіб протягом тривалого часу або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Спільне застосування лікарського засобу Дермовейт із цими препаратами може призводити до тяжких інфекцій. Лікарський засіб Дермовейт, мазь слід застосовувати з обережністю у осіб із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, ліктороподібним обличчям — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі або черевним ожирінням) та оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, що призводить до дефіциту глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар порадить поступове відмінення препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикостероїдів (див. пункт 4).
Фактори, що підвищують ризик системних побічних ефектів

сила дії та форма місцево застосовуваних кортикостероїдів,
тривалість експозиції,
застосування на великі ділянки тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, у складках тіла або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки, де шкіра тонка — наприклад, на обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
порівняно з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більше всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильними до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є недозрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
Діти більш схильні до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідне застосування пропіонату клобетазолу у дитини, слід обмежити термін лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування препарату під оклюзійною пов’язкою слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані із застосуванням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні псоріазу через встановлений ризик: виникнення толерантності до препарату, загострення висипу внаслідок так званого «ефекту відскоку» після припинення застосування, розвитку генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов’язаних із надмірним всмоктуванням препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне протимікробне лікування. Якщо інфекція поширюється, слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. У такому разі застосування може бути пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування на шкіру обличчя
Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити кількома днями.
Застосування на повіки
Під час застосування на повіки слід уникати потрапляння препарату в око, оскільки багаторазове експонування може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Дермовейт, мазь може вступати в взаємодію з препаратами, що інгібують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та надниркових залоз), такими як:

ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених препаратів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Дермовейт, мазь. Застосування препарату Дермовейт, мазь під час вагітності або годування грудьми слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати найменшу можливу кількість препарату протягом найкоротшого можливого часу.
У період годування грудьми препарат Дермовейт, мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дермовейт, мазь, вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дермовейт, мазь містить пропіленгліколь та парафін.
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Лікарський засіб Дермовейт, мазь містить парафін. Під час застосування препарату Дермовейт заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), що контактували з цим препаратом, легше займуються полум’ям і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість препарату, що міститься в них, але не повністю видалити його.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт, мазь

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дермовейт, мазь призначаються для місцевого застосування на шкіру, зокрема для лікування
сухих, лишайних, лущених шкірних уражень.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром лікувального засобу 1 або 2 рази на добу — вранці та
ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, обережно втираючи її, використовуючи найменшу кількість,
достатню для покриття уражених ділянок. Після застосування мазі слід вимити руки (якщо не лікуються
шкірні ураження на руках).
Лікування слід продовжувати до покращення стану, але не довше 4 тижнів, після чого слід зменшити
частоту застосування або перейти на інший засіб з меншою потужністю дії. Перед застосуванням
емолієнту (засобу для зволоження шкіри) після нанесення мазі слід почекати, доки лік повністю
всмоктується шкірою.
Лікар може знову призначити короткотривале застосування мазі Дермовейт під час загострення
хвороби.
При станах, стійких до лікування (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може
порадити застосування оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування
оклюзійної пов’язки лише вночі призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати
шляхом застосування лікувального засобу без оклюзійної пов’язки.
Якщо протягом 2–4 тижнів стан пацієнта погіршиться або не відбудеться поліпшення, лікар
повторно оцінить показання до застосування цього ліку.
Не слід продовжувати лікування довше 4 тижнів. Якщо потрібне подовжене лікування, слід
використовувати засіб з меншою потужністю дії.
Не слід застосовувати більше ніж 50 грамів мазі на тиждень.
Атопічний дерматит
Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення слід поступово припинити
застосування мазі Дермовейт і перейти на емолієнт як засіб підтримуючої терапії. Раптове припинення
застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву захворювання.
Пацієнти з частими рецидивами
Після лікування гострого епізоду захворювання за допомогою безперервного місцевого
застосування кортикостероїду можна розглянути можливість інтермітуючого застосування
лікувального засобу (2 рази на тиждень, 1 раз на добу, без оклюзійної пов’язки). Дослідження
показали, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Ліки слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені, або на ті, де очікується рецидив.
Паралельно слід щоденно застосовувати емолієнти. Слід регулярно оцінювати стан пацієнта,
а також користь і ризики продовження лікування.
Діти
Застосування мазі Дермовейт у дітей віком до 12 років є протипоказанням.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів від місцево
застосовуваних кортикостероїдів. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування та
застосування кортикостероїдів меншої потужності, ніж у дорослих.
Під час лікування маззю Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати її в
найменшій можливій кількості, достатній для досягнення терапевтичного ефекту.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб
похилого віку порівняно з молодшими. Однак більш висока частота порушень функцій печінки
або нирок у осіб похилого віку може призводити до повільнішого виведення лікувального
засобу у разі системного всмоктування. Тому мазь Дермовейт слід застосовувати в
найменшій можливій кількості та протягом найкоротшого часу, достатнього для досягнення
очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли лік застосовується на великій площі шкіри протягом
тривалого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик
системної токсичності. Тому мазь Дермовейт слід застосовувати в найменшій можливій
кількості та протягом найкоротшого часу, достатнього для досягнення очікуваного
клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза мазі Дермовейт
У разі тривалого надмірного дозування або неправильного застосування лікувального засобу
можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування мазі Дермовейт
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати
ліки якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дермовейт, мазь слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичну дію.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт, мазь.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, що застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, що застосовують препарат):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушінга: (наприклад, місячне обличчя, абдомінальна ожиріння) затримка збільшення маси тіла/затримка кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, шкірні зморшки, пересушування шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висипання, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці нанесення.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищений очний тиск (глазур).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт, мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дермовейт, мазь

Діючою речовиною ліків є пропіонат клобетазолу (0,5 мг/г);
Інші складові: пропіленгліколь, сорбітану сесквіолеат, вазелін білий.

Як виглядають ліки Дермовейт, мазь, і що містить упаковка
Алюмінієва тюбика, що містить 25 г мазі, поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 2230/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 304/24