Дермовейт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт, мазь, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт, мазь
3. Как применять лекарственное средство Дермовейт, мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дермовейт, мазь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт, мазь, и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дермовейт, мазь является клобетазола пропионат — кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Лекарственное средство Дермовейт, мазь показано взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• дискоидный красный волчанка,
• рецидивирующий экзема,
• трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых предыдущая терапия менее сильными кортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт, мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Дермовейт, мазь
Если у пациента:

• нелеченные инфекции кожи,
• розацеа,
• обыкновенный акне,
• периоральный дерматит,
• зуд без воспалительного процесса,
• зуд в области ануса и половых органов,
• дети в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дермовейт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• при первом применении препарата Дермовейт у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермовейт длительное время или повторно.
• пациент принимает внутрь или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Дермовейт с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям. Препарат Дермовейт, мазь следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, луноподобным лицом — то есть накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением) и обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, что может привести к дефициту глюкокортикостероидов. При появлении вышеуказанных симптомов врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к дефициту глюкокортикостероидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов

• сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
• продолжительность воздействия,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в складках кожи или под окклюзионной повязкой),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• по сравнению со взрослыми у детей может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным реакциям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недостаточно сформирован, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дети более подвержены развитию атрофии кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента еженедельно.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
В случае необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой, кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «рекомендательного эффекта» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более частым возникновением местной гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Применение на кожу лица
Применение кортикостероидов на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на кожу других участков тела.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.

Применение на веки
При применении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Дермовейт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Дермовейт, мазь может взаимодействовать с лекарствами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций, вызванных грибами рода Candida).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермовейт, мазь. Применение препарата Дермовейт, мазь во время беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Следует применять минимально возможное количество препарата в течение как можно более короткого срока.
Во время грудного вскармливания препарат Дермовейт, мазь не следует наносить на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Дермовейт, мазь, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дермовейт, мазь содержит пропиленгликоль и парафин.
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат Дермовейт, мазь содержит парафин. Во время применения препарата Дермовейт запрещается курить или приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Dermovate, мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Dermovate, мазь предназначено для местного применения на кожу, в частности при сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражениях.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в сутки — утром и вечером. Наносить тонкий слой мази, слегка втирая, применяя наименьшее количество, достаточное для покрытия поражённых участков. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (если на коже рук не проводится лечение).
Лечение следует продолжать до наступления улучшения, но не дольше 4 недель, после чего необходимо снизить частоту применения или перейти на использование препарата со слабее выраженным действием. Перед нанесением эмолента (увлажняющего средства) после мази следует подождать, пока препарат полностью впитается в кожу.
Врач может вновь назначить применение препарата Dermovate на короткий срок при обострении заболевания.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить окклюзионную повязку (например, из полиэтиленовой плёнки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое может поддерживаться последующим применением препарата без окклюзионной повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние ухудшится или не произойдёт улучшения, врач повторно оценит целесообразность применения препарата.
Не следует продолжать лечение дольше 4 недель. Если требуется более длительное лечение, следует применять препарат со слабее выраженным действием.
Не следует применять дозу, превышающую 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит
Во время лечения атопического дерматита после улучшения состояния необходимо постепенно прекратить применение препарата Dermovate и использовать эмолент в качестве поддерживающей терапии. Резкая отмена клобетазола пропионата может привести к рецидиву заболевания.

Пациенты с частыми рецидивами
После излечения острого эпизода заболевания с применением непрерывной местной терапии кортикостероидом можно рассмотреть возможность применения препарата с перерывами (два раза в неделю, один раз в сутки, без окклюзионной повязки). Доказано, что такой подход может снизить частоту рецидивов.
Препарат следует применять на все участки, ранее поражённые заболеванием, или на участки, где ожидается рецидив. Одновременно следует ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента, а также соотношение пользы и риска продолжения лечения.

Дети
Применение препарата Dermovate у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
У детей существует повышенный риск возникновения местных и системных побочных эффектов кортикостероидов при местном применении. Кроме того, как правило, требуется более короткий курс лечения и применение кортикостероидов со слабее выраженным действием по сравнению со взрослыми.
При лечении детей следует соблюдать осторожность и применять препарат в наименьшем возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых людей может привести к более медленному выведению препарата при системном всасывании. Поэтому препарат Dermovate следует применять в наименьшем возможном количестве и в течение максимально короткого срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Нарушения функции почек и (или) печени
При системном всасывании (когда препарат применяется на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому препарат Dermovate следует применять в наименьшем возможном количестве и в течение максимально короткого срока, необходимого для достижения ожидаемого клинического эффекта.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Dermovate, мазь
При длительном чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортизолизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Dermovate, мазь
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат как можно скорее, следуя рекомендованной схеме дозирования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Дермовейт, мазь следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения возникновения побочных эффектов врач должен убедиться, что пациент использует минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт, мазь.

Часто возникающие побочные действия (у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нечасто возникающие побочные действия (у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная гиперчувствительность
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), замедление прироста массы тела/замедление роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос
• Оппортунистические инфекции.
• Утончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт, мазь

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт, мазь

• Активным веществом препарата является пропионат клобетазола (0,5 мг/г);
• Другие компоненты: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Дермовейт, мазь, и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, содержащая 25 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань, Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 2230/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 304/24