Dermovate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Dermovate
0,5 mg/g, unguento
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dermovate, unguento e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dermovate, unguento
3. Come usare Dermovate, unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermovate, unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dermovate, unguento e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate, unguento è il clobetasolo propionato, un corticosteroide ad azione molto potente con effetto antinfiammatorio. Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Dermovate, unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento locale di malattie cutanee che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come ad esempio:

• psoriasi (esclusi i casi generalizzati),
• lichen planus,
• lupus eritematoso discoide,
• dermatite ricorrente,
• malattie cutanee difficili da trattare, in cui il trattamento precedente con corticosteroidi meno potenti si è rivelato inefficace.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate, unguento

Quando non usare il medicinale Dermovate, unguento
Se il paziente ha:

• infezioni cutanee non trattate,
• rosacea,
• acne vulgaris,
• dermatite periorale,
• prurito senza infiammazione,
• prurito dell'ano e delle zone genitali,
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dermovate, parli con il medico o con il farmacista se:

• durante l'uso di Dermovate per la prima volta, il paziente avverte dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale viene usato da lungo tempo o ripetutamente.
• il paziente assume per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può causare infezioni gravi. Il medicinale Dermovate, unguento deve essere usato con cautela in persone con ipersensibilità ai corticosteroidi topici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercortisolismo (sindrome di Cushing, caratterizzata tra l'altro da facies lunare – cioè accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che porta a carenze di glicocorticosteroidi. Se si manifestano tali sintomi, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minor potenza. L'interruzione brusca del trattamento può causare carenze di glicocorticosteroidi (vedere punto 4).

Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

• potenza e formulazione dei corticosteroidi applicati localmente,
• durata dell'esposizione,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio in zone intertriginose o sotto medicazioni occlusive),
• aumento dell'idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree con cute sottile – ad esempio sul viso,
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
Si deve evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante l'uso topico di corticosteroidi. Se necessario l'uso di propionato di clobetasolo in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.

Rischio di infezioni batteriche sotto medicazione occlusiva
Se necessario applicare il medicinale sotto medicazione occlusiva, la cute deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.

Psoriasi
Si raccomanda cautela nell'uso topico di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito del cosiddetto "effetto rebound" dopo l'interruzione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene usato nella psoriasi, è necessario un controllo medico.

Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione si estende, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico.

Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta usati per trattare l'infiammazione cutanea intorno a lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Applicazione sulla cute del viso
L'applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può causare, più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo, atrofia cutanea.
L'applicazione sulla cute del viso deve essere limitata a pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre
Nel caso di applicazione sulle palpebre, si deve fare attenzione a evitare il contatto del medicinale con l'occhio, poiché un'esposizione ripetuta può causare glaucoma e cataratta.

Disturbi della vista
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Dermovate e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Il medicinale Dermovate, unguento può interagire con medicinali inibitori dell'attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e del surrene), come:

• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da virus HIV)
• itraconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare Dermovate, unguento. L'uso di Dermovate, unguento durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano il rischio per il feto o il neonato. Si deve usare la quantità minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Durante l'allattamento, Dermovate, unguento non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare un'assunzione accidentale da parte del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati potenziali associati all'uso di Dermovate, unguento influiscano sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dermovate, unguento contiene glicole propilenico e paraffina.
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Dermovate, unguento contiene paraffina. Durante l'uso di questo medicinale non si deve fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. I materiali (abbigliamento, lenzuola, vestiti, medicazioni, ecc.) che sono venuti a contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non la elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate, unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dermovate, unguento è destinato all'applicazione topica sulla cute, in particolare su
lesioni cutanee secche, lichenificate e desquamative.
Le aree interessate devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale 1 o 2 volte al giorno, al mattino e
alla sera. Applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando delicatamente, utilizzando la minima quantità
necessaria per coprire le aree interessate. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani
(se non si stanno trattando lesioni sulle mani).
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento, per non più di 4 settimane, dopodiché ridurre la frequenza
di applicazione o passare a un medicinale con un'azione più debole. Prima di applicare un emolliente (preparato per idratare la pelle), dopo aver applicato l'unguento, attendere che il medicinale venga assorbito dalla pelle.
Il medico può nuovamente raccomandare l'uso di Dermovate, unguento per un breve periodo in caso di riacutizzazione della malattia.
In casi resistenti al trattamento (es. lesioni psoriasiche sui gomiti e sulle ginocchia), il medico può raccomandare l'uso di una medicazione occlusiva (es. in pellicola di polietilene). Di solito, l'applicazione della medicazione occlusiva solo durante la notte determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo il trattamento con il medicinale senza medicazione occlusiva.
Se entro 2-4 settimane si verifica un peggioramento o non si ottiene alcun miglioramento, il medico riconsidererà l'opportunità di proseguire il trattamento.
Non continuare il trattamento per più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento più prolungato, utilizzare un medicinale con un'azione più debole.
Non applicare una quantità superiore a 50 grammi di unguento alla settimana.
Dermatite atopica
Durante il trattamento della dermatite atopica, una volta ottenuto il miglioramento, si deve interrompere gradualmente l'uso di Dermovate e passare all'uso di emollienti come terapia di mantenimento. L'interruzione brusca del trattamento con propionato di clobetasolo può causare una ricaduta della malattia.
Pazienti con ricadute frequenti
Dopo la risoluzione di un episodio acuto della malattia trattato con corticosteroidi topici in modo continuativo, si può considerare un trattamento intermittente (due volte alla settimana, una volta al giorno, senza medicazione occlusiva). Si è dimostrato che questo approccio può ridurre la frequenza delle ricadute.
Il medicinale deve essere applicato su tutte le aree precedentemente interessate dalla malattia o in cui si prevede una ricaduta. Nel contempo, si devono applicare emollienti ogni giorno. È necessario valutare regolarmente lo stato del paziente e il rapporto tra benefici e rischi del proseguimento del trattamento.
Bambini
L'uso di Dermovate nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Nei bambini, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi topici. Inoltre, di solito è necessario un periodo di trattamento più breve e l'uso di corticosteroidi con potenza inferiore rispetto agli adulti.
È necessario usare cautela nel trattamento con Dermovate, applicando la minima quantità possibile che garantisca un beneficio terapeutico.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani può causare una eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per questo motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie per un lungo periodo), il metabolismo e l'eliminazione possono essere rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica. Per questo motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate, unguento
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenale. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di applicare Dermovate, unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale il prima possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Dermovate, unguento, deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose più bassa in grado di garantire l’effetto terapeutico.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono il medicinale Dermovate, unguento.

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

• Prurito, bruciore/dolore cutaneo locale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (da 1 a 10 casi su 1000 pazienti in trattamento):

• Alterazioni cutanee atrofiche locali, strie.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10 000 pazienti in trattamento):

• Ipersensibilità locale.
• Inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi da sindrome di Cushing: (ad esempio faccia a luna piena, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue)/glicosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
• Infezioni opportunistiche.
• Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza cutanea, discromie, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite da contatto, dermatite pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
• Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.
• Opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi della vista dovuti a distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate, unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate, unguento

• La sostanza attiva è: propionato di clobetasolo (0,5 mg/g);
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Dermovate, unguento e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 25 g di unguento, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2230/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 304/24