Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт мазь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт мазь
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт мазь
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт мазь і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт мазь є клотвазолу пропіонат, кортикостероїд із дуже потужною
протизапальною дією. Засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб Дермовейт мазь показаний дорослим і підліткам віком від 12 років для місцевого лікування
шкірних захворювань, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як:

псоріаз (за винятком генералізованих форм),
плоский лишай,
дискозний червоний вовчак,
рецидивуючий дерматит,
важкі у лікуванні шкірні захворювання, лікування яких менш потужними кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт мазь

Коли не застосовувати лікарський засіб Дермовейт мазь
Якщо пацієнт має:

неліковані інфекції шкіри,
розацею,
звичайний вугровий висип,
периоральний дерматит,
свербіж без запального стану,
свербіж області заднього проходу та статевих органів,
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дермовейт мазь слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

під час застосування лікарського засобу Дермовейт мазь уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Дермовейт мазь тривалий час або багаторазово.
пацієнт застосовує внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування лікарського засобу Дермовейт мазь з цими ліками може призводити до тяжких інфекцій.

Лікарський засіб Дермовейт мазь слід застосовувати з обережністю у осіб із підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних
кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів
можуть виникати симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, виникненням місяцеподібного обличчя – тобто накопиченням жирової тканини на обличчі або абдомінальною ожиріннястю) та оборотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
що призводить до дефіциту глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар порадить
поступове відмінення лікарського засобу шляхом зменшення частоти застосування або застосування
кортикостероїду з меншою потужністю. Раптове припинення лікування може призвести до
дефіциту глюкокортикостероїдів (див. пункт 4).
Чинники підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів

потужність дії та форма місцево застосовуваних кортикостероїдів,
тривалість експозиції,
застосування на великі площі тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області пахв або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою – наприклад, на шкіру обличчя,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
порівняно з дорослими, у дітей може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і внаслідок цього вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є незрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
Діти більш схильні до виникнення атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати пропіонат клобетазолу дитині, слід обмежити термін лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування лікарського засобу під оклюзійну пов’язку слід очистити шкіру перед накладанням пов’язки, оскільки тепло та вологість, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу слід дотримуватися обережності через встановлений ризик: виникнення толерантності до лікування, загострення висипу внаслідок т.зв. «ефекту відскоку» після припинення застосування лікування, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, що виникають через надмірне всмоктування лікування пошкодженою шкірою. Якщо лікарський засіб застосовується при псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне протимікробне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки нижніх кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовують для лікування запалення шкіри навколо хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках може бути пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним ризиком місцевих інфекцій.
Застосування на шкіру обличчя
Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на шкіру інших ділянок тіла.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити кількома днями.
Застосування на повіки
Під час застосування на повіки слід уникати потрапляння лікарського засобу в око, оскільки багаторазове вплив може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дермовейт мазь та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Дермовейт мазь може вступати в взаємодію з ліками, що інгібують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та кори надниркових залоз), такими як:

ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із вищезазначених ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Дермовейт мазь. Застосування лікарського засобу Дермовейт мазь під час вагітності або годування груддю слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати якомога меншу кількість лікарського засобу найкоротший час.
Під час годування груддю лікарський засіб Дермовейт мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового прийому дитиною.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дермовейт мазь, впливали на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дермовейт мазь містить пропіленгліколь та парафін
Лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Лікарський засіб Дермовейт мазь містить парафін. Під час застосування лікарського засобу Дермовейт мазь заборонено палити або наближатися до відкритого вогню через ризик тяжких опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна, одяг, пов’язки тощо), які контактували з цим лікарським засобом, легше займаються вогнем і становлять серйозну пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість лікарського засобу, що міститься в них, але не повністю видалити його.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт мазь

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дермовейт мазь призначені для місцевого застосування на шкіру, зокрема на
сухі, лишайкоподібні, шкірні зміни, що шкіріються.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліку 1 або 2 рази на добу — вранці та
ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, обережно втираючи, використовуючи найменшу кількість,
якої достатньо для покриття уражених ділянок. Після застосування ліку слід вимити руки
(якщо не лікуються зміни на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до покращення стану, але не довше, ніж 4 тижні, після чого
слід зменшити частоту застосування або перейти на інший лік із слабшою дією. Перед застосуванням
емолієнту (засобу для зволоження шкіри) після нанесення мазі слід почекати, доки лік
повністю вбереся шкірою.
Лікар може знову призначити короткотривале застосування ліків Дермовейт мазь у разі загострення
хвороби.
При станах, стійких до лікування (наприклад, псоріатичні зміни на ліктях і колінах), лікар може призначити
використання оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай використання оклюзійної пов’язки
лише на ніч призводить до вираженого поліпшення, яке можна підтримувати застосуванням ліку
без оклюзійної пов’язки.
Якщо протягом 2–4 тижнів стан погіршиться або не буде покращення, лікар
повторно оцінить показання до застосування ліку.
Не слід продовжувати лікування довше, ніж 4 тижні. Якщо потрібне довше лікування, слід
використовувати лік із слабшою дією.
Не слід застосовувати більше, ніж 50 грамів мазі на тиждень.
Атопічний дерматит
Під час лікування атопічного дерматиту після покращення стану слід поступово припинити
застосування ліків Дермовейт мазь і перейти на емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове
припинення застосування клобетазолу пропіонату може призвести до рецидиву хвороби.
Пацієнти, у яких часто трапляються рецидиви
Після лікування гострого епізоду хвороби з постійним місцевим застосуванням
кортикостероїду можна розглянути можливість застосування ліку з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу,
без оклюзійної пов’язки). Доведено, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Лік слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені, або на ті, де очікується рецидив.
Паралельно слід щодня застосовувати емолієнти. Регулярно слід оцінювати стан пацієнта та співвідношення користі та ризику продовження лікування.
Діти
Застосування ліків Дермовейт мазь у дітей віком до 12 років є протипоказане.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих та загальносистемних побічних ефектів
кортикостероїдів при місцевому застосуванні. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування
та застосування кортикостероїдів з меншою активністю, ніж у дорослих.
Під час лікування ліками Дермовейт мазь слід дотримуватися обережності та застосовувати
найменшу можливу кількість, що забезпечує терапевтичну дію.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку
порівняно з молодшими. Однак більш висока частота порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку
може призводити до повільнішого виведення ліку у разі системного всмоктування. Тому ліки Дермовейт мазь слід застосовувати
у найменшій можливій кількості та найкоротший час, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли лік застосовується на великій площі шкіри протягом
довгого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик
загальносистемної токсичності. Тому ліки Дермовейт мазь слід застосовувати
у найменшій можливій кількості та найкоротший час, що дозволяє досягти очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дермовейт мазь
При тривалому, надмірному дозуванні або неправильному застосуванні ліку
можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Дермовейт мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід застосувати лік
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дермовейт має застосовуватися відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт має.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушінга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, абдомінальна ожиріння) затримка набору маси тіла/уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці застосування.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищений внутрішній тиск у очі (глазок).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечіткий зір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C, у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт мазь

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу (0,5 мг/г);
Інші складові: пропіленгліколь, сорбітану сесквіолеат, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт мазь і що містить упаковка
Алюмінієва туба місткістю 25 г мазі, упакована в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
вул. Грунвальдзька 189, 60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2230/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 377/22