Dermovate

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dermovate
0,5 mg/g, pomada
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermovate pomada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dermovate pomada
3. Cómo usar Dermovate pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermovate pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate pomada y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate pomada es el clobetasol propionato, un corticosteroide de acción muy potente con propiedades antiinflamatorias. Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate pomada está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• psoriasis (excepto las formas generalizadas),
• liquen plano,
• lupus eritematoso discoide,
• eccema recurrente,
• enfermedades de la piel difíciles de tratar que no han respondido adecuadamente a corticosteroides menos potentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermovate crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate crema
Si el paciente padece:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picor sin estado inflamatorio,
• picor en la región anal y genital,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dermovate crema, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con Dermovate crema por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente está utilizando Dermovate crema durante un período prolongado o repetidamente.
• el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos). La combinación del medicamento Dermovate crema con estos fármacos puede provocar infecciones graves.

El medicamento Dermovate crema debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides aplicados localmente o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
En algunos pacientes, debido a una mayor absorción sistémica de corticosteroides aplicados localmente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que se manifiesta, entre otros, por aparición de cara de luna llena —es decir, acumulación de tejido graso en la cara— o obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará suspender gradualmente el medicamento, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver sección 4).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos

• potencia y formulación de los corticosteroides aplicados localmente,
• duración de la exposición,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas donde la piel es fina, como la cara,
• aplicación en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• en comparación con los adultos, en los niños puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides aplicados localmente, por lo que podrían ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a la aparición de atrofia cutánea durante el tratamiento con corticosteroides tópicos. Si es necesario utilizar propionato de clobetasol en un niño, el tratamiento debe limitarse a varios días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo apósito oclusivo, se debe limpiar la piel antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.

Psoriasis
Debe tenerse precaución al aplicar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (fenómeno de rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides derivados de una absorción excesiva del fármaco a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria la supervisión médica.

Infecciones concomitantes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento tópico con corticosteroides y aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras de las extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan en ocasiones para tratar la inflamación de la piel alrededor de lesiones ulcerosas crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.

Aplicación en la piel de la cara
La aplicación de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
La aplicación en la piel de la cara debe limitarse a varios días.

Aplicación en los párpados
Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de que no entre en el ojo, ya que la exposición repetida puede provocar glaucoma y cataratas.

Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.

Interacción del medicamento Dermovate crema con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Dermovate crema puede interactuar con fármacos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento, entre otros, del hígado y de la médula suprarrenal), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar el medicamento Dermovate crema. El uso de Dermovate crema durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el lactante. Debe utilizarse la menor cantidad posible durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate crema en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Dermovate crema afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Dermovate crema contiene propilenglicol y parafina
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
El medicamento Dermovate crema contiene parafina. Durante la utilización de este medicamento no debe fumar ni acercarse a una llama abierta debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dermovate crema está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una capa fina de crema una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Se debe aplicar una capa fina de crema, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las zonas afectadas. Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos (salvo que las manos sean la zona tratada).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe mejoría, no más de 4 semanas, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación o utilizarse otro medicamento de acción más débil. Antes de aplicar un emoliente (producto que grasa la piel), debe esperarse a que la crema haya sido absorbida completamente por la piel.
El médico puede recomendar nuevamente el uso de Dermovate crema por un período corto durante las exacerbaciones de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con film de polietileno). Normalmente, la aplicación del vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejora notable, que puede mantenerse mediante la aplicación del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si tras 2 a 4 semanas empeora el estado del paciente o no se observa mejoría, el médico volverá a evaluar la conveniencia de continuar con el tratamiento.
No debe continuarse el tratamiento más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe utilizarse un medicamento de acción más débil.
No debe utilizarse una dosis superior a 50 gramos de crema por semana.

Dermatitis atópica
Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, tras lograr la mejoría, debe suspenderse gradualmente el uso de Dermovate crema y aplicarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción brusca del tratamiento con propionato de clobetasona puede provocar la reaparición de la enfermedad.

Pacientes con recaídas frecuentes
Tras la resolución de un episodio agudo mediante tratamiento tópico continuo con corticosteroides, puede considerarse un tratamiento intermitente (dos veces por semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de recaídas.
El medicamento debe aplicarse en todas las zonas previamente afectadas o en aquellas donde se espere la reaparición de lesiones. Al mismo tiempo, deben aplicarse emolientes diariamente. Debe evaluarse periódicamente el estado del paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños
El uso de Dermovate crema en niños menores de 12 años está contraindicado.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, normalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en los adultos.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento con Dermovate crema y aplicarse la menor cantidad posible que permita obtener el beneficio terapéutico.

Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones hepáticas o renales en personas mayores puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por ello, Dermovate crema debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.

Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un largo período), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando por tanto el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, Dermovate crema debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate crema
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Dermovate crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
El medicamento Dermovate crema debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han utilizado Dermovate crema.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que utilizan el medicamento):

• Picor, escozor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que utilizan el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/retardo del crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Afinamiento de la piel, arrugas en la piel, sequedad cutánea, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad original, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos visuales provocados por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate pomada

Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate crema

• La sustancia activa es el propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Los demás componentes son: glicol propilénico, sesquisoleato de sorbitán, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Dermovate crema y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Calle Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2230/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 377/22