Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дермовейт мазь и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт мазь
Как применять лекарственное средство Дермовейт мазь
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Дермовейт мазь
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дермовейт мазь и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Дермовейт мазь является клобетазола пропионат — глюкокортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Лекарственное средство Дермовейт мазь показано взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию глюкокортикостероидами, таких как:

псориаз (за исключением генерализованных форм),
плоский лишай,
дискоидная красная волчанка,
рецидивирующий экзема,
трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых предыдущая терапия менее сильными глюкокортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дермовейт мазь

Когда не применять лекарство Дермовейт мазь
Если у пациента:

нелеченные инфекции кожи,
розацеа,
обыкновенный акне,
периоральный дерматит,
зуд без воспалительного процесса,
зуд в области ануса и половых органов,
у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дермовейт мазь необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

при первом применении лекарства Дермовейт мазь у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Дермовейт мазь длительное время или повторно.
пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Дермовейт мазь с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Лекарство Дермовейт мазь следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания кортикостероидов, применяемых местно, могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, лунообразным лицом — то есть накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением), а также обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, приводящее к недостаточности глюкокортикостероидов. При появлении указанных симптомов врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или перехода на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных побочных эффектов

сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
продолжительность воздействия,
применение на большие поверхности тела,
применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховых областях или под окклюзионной повязкой),
повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
по сравнению со взрослыми у детей может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недостаточно развит, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможного угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента еженедельно.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
В случае необходимости применения препарата под окклюзионную повязку кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «рекомендательного эффекта» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных нежелательных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более частым возникновением местной реакции гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Применение на кожу лица
Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще, чем при применении на кожу других участков тела, к атрофии кожи.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.

Применение на веки
При применении на веки следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дермовейт мазь и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Дермовейт мазь может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и коры надпочечников), такими как:

ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарство Дермовейт мазь. Применение препарата Дермовейт мазь во время беременности или кормления грудью следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Следует применять минимально возможное количество препарата в течение как можно более короткого времени.
Во время кормления грудью препарат Дермовейт мазь не следует наносить на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением лекарства Дермовейт мазь, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Дермовейт мазь содержит пропиленгликоль и парафин
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Лекарство Дермовейт мазь содержит парафин. Во время применения препарата Дермовейт мазь запрещается курить или приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Дермовейт мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мазь Дермовейт предназначена для местного применения на кожу, в частности, при сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражениях.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в день — утром и вечером. Наносить тонкий слой мази, слегка втирая, применяя минимальное количество, достаточное для покрытия поражённых участков. После применения препарата необходимо вымыть руки (если на руках не проводится лечение кожных поражений).
Лечение следует продолжать до наступления улучшения, но не дольше 4 недель, после чего необходимо снизить частоту применения или перейти на применение препарата с более слабым действием. Перед нанесением эмолента (средства для увлажнения кожи) после мази следует подождать, пока препарат полностью впитается в кожу.
Врач может вновь назначить кратковременное применение мази Дермовейт при обострениях заболевания.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить окклюзионную повязку (например, из полиэтиленовой плёнки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое можно поддерживать, применяя препарат без окклюзионной повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние ухудшится или не наступит улучшения, врач повторно оценит показания к применению препарата.
Не следует продолжать лечение дольше 4 недель. Если требуется более длительное лечение, следует применять препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу, превышающую 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит
Во время лечения атопического дерматита после наступления улучшения следует постепенно прекратить применение мази Дермовейт и использовать эмолент в качестве поддерживающей терапии. Резкое прекращение применения клотримазола пропионата может привести к рецидиву заболевания.

Пациенты с частыми рецидивами
После купирования острого эпизода заболевания с применением непрерывной местной терапии кортикостероидами можно рассмотреть возможность прерывистого применения препарата (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионной повязки). Доказано, что такой подход может снизить частоту рецидивов.
Препарат следует применять на все участки, ранее поражённые заболеванием, или на участки, где ожидается рецидив. Одновременно следует ежедневно применять эмоленты. Состояние пациента необходимо регулярно оценивать, а также соотносить пользу и риски продолжения терапии.

Дети
Применение мази Дермовейт у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
У детей существует повышенный риск возникновения местных и системных побочных эффектов от местно применяемых кортикостероидов. Кроме того, как правило, требуется более короткий курс лечения и применение кортикостероидов с меньшей активностью, чем у взрослых.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении мазью Дермовейт и применять её в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не выявлено существенных различий в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может привести к более медленному выведению препарата в случае системного всасывания. Поэтому мазь Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени
В случае системного всасывания (при длительном применении препарата на большой площади кожи) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому мазь Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, мази Дермовейт
При длительном, чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортизолизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения мази Дермовейт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дермовейт крем следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Для предотвращения возникновения побочных эффектов врач должен убедиться, что пациент получает минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт крем.

Часто возникающие побочные действия (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нечасто возникающие побочные действия (у 1–10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

Местные атрофические изменения кожи, стрии.
Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

Местная повышенная чувствительность.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение), замедление прироста массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Оппортунистические инфекции.
Утончение кожи, морщины, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первоначального заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт мазь

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт мазь

Действующим веществом препарата является пропионат клобетазола (0,5 мг/г);
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Дермовейт мазь и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, содержащая 25 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
ул. Грунвальдзка 189, 60-322 Познань, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2230/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 377/22