Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Депоріум, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum tranexamicum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Депоріум і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Депоріум
Як застосовувати лікарський засіб Депоріум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Депоріум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Депоріум і для чого його застосовують

Кислота транексамова належить до групи лікарських засобів, які називаються гемостатичними засобами. Вони застосовуються з метою зупинки або зменшення небажаного кровотечіння. Під час кровотечі організм утворює тромби для зупинки кровотечі. У деяких людей тромби розчиняються, що призводить до надмірного кровотечіння. Кислота транексамова запобігає розчиненню тромбів і таким чином зменшує небажане кровотечіння.
Лікарський засіб Депоріум короткотривало застосовують для профілактики та зменшення кровотечіння при багатьох різних станах. Цей лікарський засіб може бути призначено з однієї з таких причин:

після операції передміхурової залози (після простатектомії) та після операції сечового міхура;
обильні менструації;
операція шийки матки (конізація шийки матки);
видалення (екстракція) зубів у осіб з гемофілією (у осіб, схильних до кровотечіння). Пацієнта буде попереджено, якщо до нього стосується будь-яка з наведених вище ситуацій.
спадкове захворювання, що називається спадковим ангіоневротичним набряком (HAE). Лікар повідомить пацієнта, якщо він страждає на це захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Депоріум

Коли не застосовувати ліки Депоріум

якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт коли-небудь мав тромбоз судин (тромбоз),
якщо пацієнт має субарахноїдну геморагію: певний тип крововиливу в мозок,
якщо пацієнт має важке захворювання нирок (недостатність нирок),
якщо у пацієнта в анамнезі були судоми.

Якщо у пацієнта має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед початком застосування ліки Депоріум.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Депоріум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є кров у сечі,
якщо у пацієнта коли-небудь було неконтрольоване кровотечіння,
якщо пацієнтка приймає оральні засоби контрацепції. Існує підвищений ризик тромбозу,
якщо у пацієнта є дисемінований внутрішньосудинний згортання крові (DIC) — захворювання, при якому кров згортатиметься по всьому організмі,
якщо у пацієнтки нерегулярні менструації,
якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі коли-небудь був тромбоз судин (тромбоз),
якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта виникнуть судоми. Лікар застосує найменшу можливу дозу для уникнення судом у пацієнта після застосування ліки Депоріум.

У рідких випадках втрата зору та порушення кольорового зору є побічним ефектом ліки
Депоріум. Зазвичай нормальний зір повертається після припинення застосування Депоріум. Якщо пацієнт
приймає ліки Депоріум тривалий час, лікар буде спостерігати за ним у цьому напрямку.
Діти та підлітки
Клінічні дані щодо застосування транексамової кислоти у дівчаток, які обильно менструють, віком до 15 років, відсутні.
Ліки Депоріум та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

фібринолітичні засоби (використовуються для розчинення тромбів), наприклад, стрептокіназу, альтеплазу, аністреплазу. Це пов’язано з тим, що ліки Депоріум нейтралізує дію цих препаратів.
інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами.
хлорпромазин при субарахноїдній геморагії.
оральні засоби контрацепції.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Депоріум слід застосовувати жінкам у вагітному стані та тим, хто годує груддю, тільки у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилося. Під час застосування ліки Депоріум можуть виникати запаморочення та погане
самопочуття. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.

3. Як приймати ліки Депоріум

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо:
Правильну дозу ліків визначає лікар. Доза буде чітко вказана на упаковці ліків.
У разі її відсутності слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Відповідна доза ліків залежатиме від причини, з якої призначено цей препарат.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості таблеток, часу прийому та тривалості лікування.
Ліки слід завжди приймати, запиваючи склянкою води.

Дорослі:

Місцевий фібриноліз: Рекомендована стандартна доза — 15–25 мг/кг маси тіла 2–3 рази на добу. У разі нижчевказаних показань можуть застосовуватися такі дози: 1a. Простатектомія: Профілактику та лікування кровотечі у пацієнтів із високим ризиком слід починати до або після операції шляхом введення транексамової кислоти у вигляді ін'єкції; потім — 1 г 3–4 рази на добу до припинення макроскопічної гематурії. 1b. Сильні менструальні кровотечі (менорагія): Рекомендована доза — 1–1,5 г 3–4 рази на добу протягом 3–4 днів. Лікування транексамовою кислотою слід починати, коли кровотеча стане надмірною. 1c. Конізація шийки матки: 1,5 г 3 рази на добу протягом 12–14 днів після операції.
Наслідковий ангіоневротичний набряк: Деякі пацієнти відчувають початок захворювання; для них відповідним лікуванням є прийом 1–1,5 г 2–3 рази на добу протягом кількох днів. Інші пацієнти приймають цю дозу постійно.
Гемофілія: При видаленні зубів — дозування, як правило, розпочинається з внутрішньовенного введення транексамової кислоти. Після операції призначають 25 мг/кг маси тіла перорально 3–4 рази на добу протягом 6–8 днів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар повідомить про відповідну дозу. Доза може бути меншою, ніж зазвичай призначається
дорослим.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Депоріум
У разі прийняття надмірної дози ліків необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Прийняття надмірної дози ліків Депоріум може призвести до нудоти, блювання
або запаморочення, які можуть виникати також під час прийняття вертикального положення.
Пропуск прийому ліків Депоріум
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти згідно з графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (відноситься до максимум 1 із 10 пацієнтів)

нудота,
блювота,
діарея.

Не часто (відноситься до максимум 1 із 100 пацієнтів)

свербіж, почервоніння або набряк шкіри.

Рідко (відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів)

тромбоз судин (тромбоз),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та подовження часу кровотечі,
порушення зору, особливо сприйняття кольорів,
запаморочення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

судоми, особливо при застосуванні великих доз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Депоріум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депоріум

Діючою речовиною лікарського засобу є транексамова кислота. Одна таблетка містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 101, целюлоза мікрокристалічна 102, гідроксипропілцелюлоза низькопідставленна, полівідон K29/32, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію. Оболонка Opadry II white, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Депоріум і що містить упаковка
Лікарський засіб Депоріум, 1000 мг, таблетки в оболонці — це білі або майже білі, овальні, подвійно опуклі таблетки в оболонці з розділовим швом з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Депоріум, 1000 мг, таблетки в оболонці, упаковується в блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковки: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 або 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальна установа
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: + 48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце