Депориум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Депориум, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Депориум и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Депориум
3. Как принимать лекарство Депориум
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Депориум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Депориум и для чего его применяют

Транексамовая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками. Они
применяются для остановки или уменьшения нежелательного кровотечения. Во время кровотечения
в организме образуются сгустки крови с целью прекращения кровотечения. У некоторых людей сгустки
разрушаются, что приводит к чрезмерному кровотечению. Транексамовая кислота препятствует
растворению сгустков крови и, таким образом, уменьшает нежелательное кровотечение.
Лекарство Депориум применяется в течение короткого времени для профилактики и уменьшения кровотечения при различных патологических состояниях. Это лекарство могло быть назначено по одной из следующих причин:

• после операции на предстательной железе (после простатэктомии) и после операции на мочевом пузыре;
• обильные менструации;
• операция на шейке матки (конизация шейки матки);
• удаление (экстракция) зубов у лиц с гемофилией (у людей, склонных к кровотечениям). Пациент будет проинформирован, если к нему относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
• наследственное заболевание, называемое наследственным ангионевротическим отёком (НАО). Врач проинформирует пациента, если у него диагностировано это заболевание.

2. Информация, важная перед приемом препарата Депориум

Когда не следует принимать препарат Депориум

• если у пациента имеется аллергия на транексамовую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента когда-либо был тромбоз сосудов (тромбоз),
• если у пациента имеется субарахноидное кровотечение — определённый тип кровоизлияния в мозг,
• если у пациента тяжёлое заболевание почек (почечная недостаточность),
• если у пациента в анамнезе имеются судороги.

Если у пациента присутствует какое-либо из вышеперечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Депориум.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депориум необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента присутствует кровь в моче,
• если у пациента ранее наблюдалось неконтролируемое кровотечение,
• если пациентка принимает оральные контрацептивы. Существует повышенный риск тромбоза,
• если у пациента имеется диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (DIC) — заболевание, при котором кровь сворачивается по всему организму,
• если у пациентки нерегулярные менструации,
• если у пациента или в семейном анамнезе когда-либо был тромбоз сосудов (тромбоз),
• если у пациента имеется заболевание почек,
• если у пациента возникают судороги. Врач назначит минимально возможную дозу с целью предотвращения возникновения судорог у пациента после применения препарата Депориум.

В редких случаях потеря зрения и нарушения цветового восприятия являются побочными эффектами препарата Депориум. Обычно нормальное зрение восстанавливается после прекращения приёма Депориума. Если пациент принимает препарат Депориум в течение длительного времени, врач будет проводить мониторинг состояния зрения.
Дети и подростки
Клинические данные по применению транексамовой кислоты у обильно менструирующих девочек в возрасте младше 15 лет отсутствуют.
Взаимодействие препарата Депориум с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• фибринолитические препараты (используемые для растворения тромбов), например стрептокиназу, альтеплазу, анистреплазу. Это связано с тем, что препарат Депориум нейтрализует действие этих лекарств.
• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками.
• хлорпромазин при субарахноидном кровотечении.
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Депориум следует назначать женщинам во время беременности и кормления грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. При приёме препарата Депориум могут возникать головокружение и общее недомогание. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Депориум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно:
Правильную дозу препарата определяет врач. Доза будет чётко указана на упаковке лекарства.
В противном случае следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Подходящая доза препарата будет зависеть от причины, по которой он был назначен.
• Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно количества таблеток, времени приёма препарата и продолжительности лечения.
• Препарат следует всегда принимать, запивая стаканом воды.

Взрослым:

1. Местный фибринолиз: Рекомендуемая стандартная доза — 15–25 мг/кг массы тела 2–3 раза в сутки. При следующих показаниях могут применяться следующие дозы:
   1a. Простатэктомия: Профилактику и лечение кровотечения у пациентов из группы высокого риска следует начинать до или после операции с введения транексамовой кислоты в виде инъекции; затем по 1 г 3–4 раза в сутки до прекращения макроскопической гематурии.
   1b. Обильные менструальные кровотечения (меноррагия): Рекомендуемая доза — 1–1,5 г 3–4 раза в сутки в течение 3–4 дней. Лечение транексамовой кислотой следует начинать в момент усиления кровотечения.
   1c. Конизация шейки матки: 1,5 г 3 раза в сутки в течение 12–14 дней после операции.
2. Наследственный ангионевротический отёк: У некоторых пациентов есть возможность распознать начало приступа заболевания; для них подходящим лечением является приём 1–1,5 г 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другие пациенты принимают эту дозу постоянно.
3. Гемофилия: При проведении удаления зубов — дозирование обычно начинают с внутривенного введения транексамовой кислоты. После операции назначают 25 мг/кг массы тела внутрь 3–4 раза в сутки в течение 6–8 дней.

Пациенты с нарушением функции почек
Лечащий врач сообщит о правильной дозе. Доза может быть ниже, чем обычно назначаемая взрослым.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депориум
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Приём чрезмерной дозы препарата Депориум может привести к появлению тошноты, рвоты или головокружения, которые могут возникать также при принятии вертикального положения тела.
Пропуск приёма препарата Депориум
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленным графиком.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (встречается максимум у 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• рвота,
• диарея.

Нечасто (встречается максимум у 1 из 100 пациентов)

• зуд, покраснение или отёк кожи.

Редко (встречается у 1–10 из 1000 пациентов)

• тромбоз сосудов (тромбофлебит),
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и удлинение времени кровотечения,
• нарушение зрения, особенно восприятия цветов,
• головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги, особенно при применении высоких доз.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депориум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депориум

• Действующим веществом лекарства является транексамовая кислота. Одна таблетка содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 102, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, поливидон K29/32, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния. Оболочка Opadry II white, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Депориум и что содержит упаковка
Лекарство Депориум, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Депориум, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковывают в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице