Deporium

Prospecto: Información para el usuario

Deporium, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deporium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Deporium
3. Cómo tomar Deporium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deporium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deporium y para qué se utiliza

El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos. Se utilizan para detener o reducir el sangrado no deseado. Durante el sangrado, el organismo forma coágulos para detener la hemorragia. En algunas personas, estos coágulos se descomponen, lo que provoca un sangrado excesivo. El ácido tranexámico impide la disolución de los coágulos y, de esta manera, reduce el sangrado no deseado.
Deporium se utiliza a corto plazo para prevenir y reducir el sangrado en diversas situaciones clínicas. Este medicamento puede haberle sido recetado por uno de los siguientes motivos:

• Tras una intervención quirúrgica de la próstata (tras una prostatectomía) o de la vejiga urinaria;
• Menstruaciones abundantes;
• Intervención quirúrgica del cuello uterino (conización del cuello uterino);
• Extracción dental en personas con hemofilia (personas con mayor tendencia al sangrado). Se le informará si alguna de estas situaciones le afecta.
• Una enfermedad hereditaria denominada angioedema hereditario (HAE). Su médico le informará si padece esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Deporium

Cuándo no debe tomar el medicamento Deporium

• si el paciente tiene alergia al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo (trombosis),
• si el paciente tiene una hemorragia subaracnoidea: un tipo específico de hemorragia cerebral,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal),
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones.

Si el paciente presenta cualquiera de las situaciones anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Deporium.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Deporium, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene sangre en la orina,
• si el paciente ha tenido alguna vez hemorragia incontrolada,
• si la paciente está tomando anticonceptivos orales. Existe un riesgo aumentado de trombosis,
• si el paciente tiene coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad en la que la sangre se coagula en todo el organismo,
• si la paciente tiene menstruaciones irregulares,
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de coágulo sanguíneo (trombosis),
• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente sufre convulsiones. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar que el paciente tenga convulsiones tras la administración de Deporium.

En casos raros, la pérdida de visión y alteraciones en la percepción del color son efectos adversos de Deporium. Normalmente, la visión vuelve a ser normal tras interrumpir el tratamiento con Deporium. Si el paciente toma Deporium durante un período prolongado, el médico lo controlará en este sentido.
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la administración de ácido tranexámico en niñas con menstruación abundante menores de 15 años.
Deporium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos fibrinolíticos (utilizados para disolver coágulos sanguíneos), por ejemplo, estreptoquinasa, alteplasa, anistreplasa. Esto se debe a que Deporium anula el efecto de estos medicamentos.
• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos.
• clorpromacina en caso de hemorragia subaracnoidea.
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Deporium solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia cuando sea absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Deporium pueden aparecer mareos y malestar general. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Deporium

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Importante:
La dosis adecuada del medicamento la determina el médico. La dosis se indicará claramente en el envase del medicamento.
En caso contrario, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• La dosis adecuada dependerá de la razón por la que se ha recetado este medicamento.
• Debe seguirse estrictamente la recomendación del médico sobre el número de comprimidos que deben tomarse, el momento de la toma y la duración del tratamiento.
• El medicamento debe tomarse siempre con un vaso de agua.

Adultos:

1. Fibrinólisis local: La dosis estándar recomendada es de 15-25 mg/kg de peso corporal, 2-3 veces al día. En las indicaciones siguientes pueden emplearse las dosis indicadas a continuación:
   1a. Prostatectomía: La profilaxis y el tratamiento de la hemorragia en pacientes de alto riesgo debe iniciarse antes o después de la intervención mediante inyección de ácido tranexámico; posteriormente, 1 g tres o cuatro veces al día hasta la desaparición de la hematuria macroscópica.
   1b. Hemorragia menstrual grave (menorragia): La dosis recomendada es de 1-1,5 g tres o cuatro veces al día durante 3 a 4 días. El tratamiento con ácido tranexámico debe iniciarse cuando la hemorragia se vuelva abundante.
   1c. Conización del cuello uterino: 1,5 g tres veces al día durante 12-14 días después de la intervención.
2. Angioedema hereditario: Algunos pacientes son conscientes del momento en que aparece la enfermedad; el tratamiento adecuado para estos pacientes consiste en administrar periódicamente 1-1,5 g dos o tres veces al día durante varios días. Otros pacientes deben tomar esta dosis de forma continua.
3. Hemofilia: En el procedimiento para la extracción dental, la dosis suele preceder a la administración intravenosa de ácido tranexámico. Tras la intervención, se administra 25 mg/kg de peso corporal por vía oral tres o cuatro veces al día durante 6-8 días.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico tratante informará sobre la dosis adecuada. La dosis puede ser menor que la habitualmente administrada a personas adultas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Deporium
Si se toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Deporium puede provocar náuseas, vómitos o mareos, que también pueden presentarse al adoptar la postura de pie.
Olvido de una dosis de Deporium
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• diarrea.

Poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes)

• picor, enrojecimiento o hinchazón de la piel.

Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y prolongación del tiempo de hemorragia,
• trastornos visuales, especialmente en la visión de colores,
• mareo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, especialmente con el uso de dosis altas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deporium

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deporium

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K29/32, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry II white que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Aspecto del medicamento Deporium y contenido del envase
El medicamento Deporium, 1000 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, doblemente convexos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Deporium, 1000 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice