Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Депепсит мет, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Депепсит мет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Депепсит мет
Як застосовувати лікарський засіб Депепсит мет
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Депепсит мет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Депепсит мет і для чого його застосовують

Лікарський засіб Депепсит мет містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих лікарських засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який утворюється в організмі. Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депепсит мет

Коли не застосовувати лік Депепсит мет:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта виникає неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові, що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виникає тяжке інфекційне захворювання або дегідратація;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовеним введенням контрастної речовини. Слід припинити застосування ліку Депепсит мет на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щодня або лише іноді);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Депепсит мет, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
сумнівів, перед застосуванням ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають лік Депепсит мет, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозним пемфігоїдом. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування ліку Депепсит мет.
Ризик лактоацидозу
Лік Депепсит мет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостре тяжке захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкова генетична хвороба, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз та подібні до інсульту епізоди) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (MIDD);
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухом тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування ліку Депепсит мет, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Слід припинити застосування ліку Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
болі в шлунку (болі в животі);
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне лікування в
лікарні.
Перед початком застосування ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта виникала або виникає алергійна реакція на ситагліптин, метформін або лік Депепсит мет (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідне сульфонілсечовини або інсулін, цукропонижувальні препарати одночасно з ліком Депепсит мет, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується серйозне хірургічне втручання, він повинен припинити застосування
ліку Депепсит мет під час операції та на деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен
припинити та відновити лікування ліком Депепсит мет.
У разі сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед
застосуванням ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Депепсит мет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лік Депепсит мет та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку Депепсит мет перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Депепсит мет.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Депепсит мет лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань із запальним компонентом, таких як астма та артрит (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (сечогінні засоби);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
спеціфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії;
долутегравір, лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час застосування ліку Депепсит мет разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Лік Депепсит мет та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Депепсит мет,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік
Депепсит мет».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Лік Депепсит мет містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Депепсит мет

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток ліків Депепсит мет
слід приймати та коли їх приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптину та 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу разом із вечерею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати під час їжі, щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Лікар може збільшити дозу ліків, щоб краще контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Малоймовірно, що самостійне застосування цих ліків призведе до надмірно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депепсит мет
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні у разі появи симптомів лактатного ацидозу,
таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, непояснена
втрата маси тіла, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ „Попередження та заходи обережності”).
Пропуск прийому ліків Депепсит мет
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися до
звичайного графіка дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Депепсит мет
Слід продовжувати приймати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар, щоб підтримувати контроль
рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з
лікарем. Припинення застосування ліків Депепсит мет може призвести до повторного підвищення
рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід ПРИПИНАТИ прийом препарату Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Депепсит мет дуже рідко може викликати (не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) виникнення
дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див. розділ
„Попередження та заходи обережності”). Якщо він виникне у пацієнта, слід припинити застосування препарату
Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на
основі наявних даних), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі та (або) лущення
шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика і горла, що може спричиняти труднощі з диханням або
ковтанням, слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар
може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування
цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину
виникали наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали
діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідною сульфонілсечовини, такою як
глімепірид, виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з піоглітазоном, виникали
наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з інсуліном, виникали
наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів, які приймали лише ситагліптин (одну
з активних речовин препарату Депепсит мет) або після виходу на ринок під час застосування препарату
Депепсит мет або лише ситагліптину або з іншими цукрознижувальними препаратами, виникали
наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насіння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів, які приймали лише метформін, виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати
на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак у роті, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми
можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика),
відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити
певні дослідження, щоб виявити причину симптомів, які виникають у пацієнта, оскільки деякі з них
можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання)
або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Депепсит мет
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депепсит мет
Діючими речовинами ліків є ситагліптин та метформін.
Депепсит мет, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду.
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат,
що відповідає 100 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:

Шар метформіну з подовженим вивільненням: гіпромелоза K100M CR, гіпромелоза E50, стеарат магнію
Шар ситагліптину з безпосереднім вивільненням: дигідрофосфат кальцію, целюлоза микрокристалічна, натрію стеарилофумарат, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 „Депепсит мет містить натрій”).
Крім того, оболонка містить:

o у дозах 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково
гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза червоний (Е 172).
o у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану
(Е 171), макрогол 4000, тальк.
Як виглядають ліки Депепсит мет та що містить упаковка
Депепсит мет, 50 мг + 500 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з оболонкою розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжені, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з оболонкою розміром 22,2 мм/10,8 мм із гравіруванням „50” з одного боку та „1000” — з іншого.
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з оболонкою розміром 22,2 мм/10,8 мм із гравіруванням „100” з одного боку та „1000” — з іншого.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговельними назвами:
Іспанія Metsunix
Латвія TIXULDA
Німеччина Metsunix
Польща Депепсит мет
Італія Metsunix