Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Депепсит Мет и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Депепсит Мет
Как применять лекарственное средство Депепсит Мет
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Депепсит Мет
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Депепсит Мет и для чего оно применяется

Лекарственное средство Депепсит Мет содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих двух компонентов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Данный препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Депепсит Мет может применяться как единственный сахароснижающий препарат или в комбинации с определёнными другими сахароснижающими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
При сахарном диабете 2-го типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к развитию тяжёлых заболеваний, таких как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Депепсит Мет

Когда не следует применять препарат Депепсит Мет:

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коматозной стадии. К симптомам относятся: боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание;
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением контрастного вещества. Приём препарата Депепсит Мет следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Депепсит Мет, если имеет место любое из перечисленных выше противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Депепсит Мет необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат Депепсит Мет, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Депепсит Мет.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Депепсит Мет может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых любая часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острой тяжёлой сердечной патологии).
Если у пациента имеет место любая из перечисленных выше ситуаций, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить приём препарата Депепсит Мет, если у пациента наблюдается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как данное состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боли в желудке (боли в животе);
судороги мышц;
общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется лечение в стационаре.
Перед началом приёма препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась патология поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4);
если пациент принимает производные сульфаниламидов или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.

Если пациенту предстоит серьёзная хирургическая операция, он должен прекратить приём препарата Депепсит Мет во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Депепсит Мет.
При возникновении сомнений, касающихся любого из перечисленных выше состояний, перед применением препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Депепсит Мет врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 10 лет неизвестны.
Взаимодействие препарата Депепсит Мет с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Депепсит Мет до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Депепсит Мет.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо коррекция дозы препарата Депепсит Мет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые при лечении заболеваний, протекающих с воспалением, таких как астма и артрит (глюкокортикостероиды);
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики);
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата Депепсит Мет с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Депепсит Мет и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Депепсит Мет, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Депепсит Мет».
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата в сочетании с препаратами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Препарат Депепсит Мет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Depepsit Met

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Depepsit Met нужно принимать и в какое время их принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может назначить приём таблеток дважды в день.
Таблетки следует всегда принимать вместе с едой, чтобы уменьшить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывать.
Врач может увеличить дозу препарата с целью контроля уровня сахара в крови.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём большей, чем рекомендовано, дозы препарата Depepsit Met
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу при появлении симптомов молочной ацидозии, таких как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, судороги в мышцах или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Depepsit Met
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе к моменту приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Depepsit Met
Следует продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Depepsit Met может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу,
если у вас возникнут следующие тяжелые побочные действия:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Депепсит Мет может очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить применение препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином возникали диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В ходе клинических исследований у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Депепсит Мет), или после выхода на рынок при применении препарата Депепсит Мет или одного ситаглиптина, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения и покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Депепсит Мет
Храните препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ˚C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депепсит Мет
Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 500 мг гидрохлорида метформина.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Вспомогательные вещества:

Слой метформина с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза K100M CR, гипромеллоза E50, стеарат магния
Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Депепсит Мет содержит натрий»).
Кроме того, оболочка содержит:

o в дозировках 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
o в дозировке 50 мг + 1000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Депепсит Мет и что содержит упаковка
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 17,2 мм × 8,4 мм.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с гравировкой «50» с одной стороны и «1000» — с другой.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с гравировкой «100» с одной стороны и «1000» — с другой.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания — Metsunix
Латвия — TIXULDA
Германия — Metsunix
Польша — Депепсит Мет
Италия — Metsunix