Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Depepsit Met, 50 mg + 50 mg, compresse a rilascio modificato
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Depepsit Met e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Depepsit Met
Come prendere Depepsit Met
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Depepsit Met
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depepsit Met e a cosa serve

Depepsit Met contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati sulfonilureici o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Depepsit Met

Quando non usare il medicinale Depepsit Met:

se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta;
se il paziente ha un’importante infezione o disidratazione;
se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Depepsit Met durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;
se il paziente assume eccessive quantità di alcol (quotidianamente o occasionalmente);
se la paziente allatta al seno.

Non assumere il medicinale Depepsit Met se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Depepsit Met, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Depepsit Met, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono Depepsit Met sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Depepsit Met.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Depepsit Met può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, gravi infezioni, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte qualsiasi del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (come in caso di malattia cardiaca acuta grave).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ottenere ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Depepsit Met se il paziente
presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Depepsit Met e contattare immediatamente il
medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito;
dolori gastrici (dolori addominali);
crampi muscolari;
malessere generale con forte stanchezza;
difficoltà respiratorie;
abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento ospedaliero.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Depepsit Met, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1, talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
se al paziente è stata diagnosticata una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Depepsit Met (vedere punto 4);
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina contemporaneamente al medicinale Depepsit Met, poiché ciò può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se al paziente è previsto un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione del medicinale Depepsit Met durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Depepsit Met.
In caso di dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Depepsit Met, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Depepsit Met, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Interazioni tra Depepsit Met e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Depepsit Met prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Depepsit Met.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Depepsit Met da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi);
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (farmaci β-simpatomimetici);
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Depepsit Met con digossina, è necessario monitorare la concentrazione ematica di digossina.

Depepsit Met e alcol
È necessario evitare l’assunzione di eccessive quantità di alcol durante il trattamento con Depepsit Met, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2 “Quando non usare il medicinale
Depepsit Met”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree o insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un adeguato appoggio sicuro dei piedi.
Depepsit Met contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Depepsit Met

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quante compresse di Depepsit Met deve assumere e quando deve prenderle.
La dose massima giornaliera è di 100 milligrammi di sitagliptina e 2000 milligrammi di metformina.
Solitamente le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono essere sempre assunte con il cibo, per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Il medico può aumentare la dose del medicinale per controllare meglio la glicemia.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Depepsit Met
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, forti nausee o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza di una dose di Depepsit Met
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se il paziente non si ricorda della dose dimenticata fino al momento di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Depepsit Met
Continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere sotto controllo la glicemia. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Depepsit Met può causare un nuovo aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Depepsit Met e contattare immediatamente il medico
in caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Depepsit Met può molto raramente causare (in non più di 1 su 10.000 persone) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se ciò dovesse verificarsi, è necessario interrompere il trattamento con Depepsit Met e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e (o) desquamazione cutanea, nonché gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare farmaco) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni: secchezza della bocca, mal di testa
Durante gli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi di Depepsit Met) o dopo l'immissione in commercio durante l'uso di Depepsit Met o della sola sitagliptina o in associazione con altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumono soltanto metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Tali sintomi possono manifestarsi all'inizio del trattamento con metformina e di solito regrediscono.
Frequenti: sapore metallico in bocca, ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Depepsit Met
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna dopo la sigla "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Depepsit Met
I principi attivi di questo medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 500 mg di cloridrato di metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:

Rivestimento a rilascio prolungato della metformina: ipromellosa K100M CR, ipromellosa E50, stearato di magnesio
Rivestimento a rilascio immediato della sitagliptina: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, stearilfumarato sodico, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 "Depepsit Met contiene sodio").
Inoltre, il rivestimento contiene:

o nelle dosi 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
o nella dose 50 mg + 1000 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Aspetto di Depepsit Met e contenuto della confezione
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: compresse rivestite, arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 17,2 mm/8,4 mm.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: compresse rivestite, bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm/10,8 mm, con incisione "50" su un lato e "1000" sull'altro lato.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: compresse rivestite, arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm/10,8 mm, con incisione "100" su un lato e "1000" sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 28, 30, 56, 60 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi commerciali:
Spagna Metsunix
Lettonia TIXULDA
Germania Metsunix
Polonia Depepsit Met
Italia Metsunix