Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Депакін Хрон 500
333 мг + 145 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas + Acidum valproicum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін Хрон 500 (натрію валпроат + валпроєва кислота), який застосовується під час вагітності, може
нанести шкоду ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод
контролю народжуваності (засоби контрацепції) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін Хрон 500.
Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у
пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює,
що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан
пацієнта може погіршитися.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Депакін Хрон 500 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Депакін Хрон 500
Як застосовувати Депакін Хрон 500
Можливі побічні реакції
Як зберігати Депакін Хрон 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін Хрон 500 і для чого його застосовують

Препарат Депакін Хрон 500 має форму таблеток з подовженим вивільненням і містить активні речовини:
натрію валпроат і валпроєву кислоту, які належать до групи протисудомних засобів і
чинять вплив на центральну нервову систему. Препарат має протисудомну дію
при різних формах епілепсії у людей.
Препарат Депакін Хрон 500 застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Депакін Хрон 500 застосовується для лікування:

Епілепсії, у таких нападах:
- міоклонічних нападах,
- тоніко-клонічних нападах,
- атонічних нападах,
- нападах втрати свідомості; часткових нападах:
- простих або складних,
- вторинно узагальнених,
- синдрому Ленна — Гасто.
Манії — стану, коли пацієнт почувається надмірно збудженим, радісним, піднесеним, ентузіастичним або надмірно активним. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Препарат Депакін Хрон 500 може застосовуватися у випадках, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Депакін Хрон 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Депакін Хрон 500
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжке запалення печінки, особливо лікарське, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіною,
якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
афективного двохполюсного розладу:
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).
епілепсії:
якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інші методи лікування не ефективні,
якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Депакін Хрон 500 слід проконсультуватися з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВБАГАТСЯ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювотні напади та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) або
повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування,
необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарат Депакін Хрон 500 може спричиняти тяжке ураження печінки, що іноді закінчується смерттю.
Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки.
Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін Хрон 500 застосовується дітям віком до 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудорожні засоби, або хворим на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також пацієнтам з тяжкою формою епілепсії.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Депакін Хрон 500 може спричиняти тяжке запалення підшлункової залози, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хрон 500, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
У деяких людей, які приймають протисудорожні препарати, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інше лікування неефективне або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим його призначенням або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (загальний аналіз крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшити дозу препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, відоме як «дефіцит карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою (див. розділ «Препарат Депакін Хрон 500 та інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює генетичне захворювання, спричинене порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудорожних препаратів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення нападів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років:
Препарат Депакін Хрон 500 не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування
мании.
Препарат Депакін Хрон 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
інші ліки для лікування епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
деякі протимікробні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
мефлохіна (застосовується для лікування та профілактики малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамідол (застосовується для лікування болю та лихоманки).
клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнтові може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших препаратів. Лікар повідомить пацієнта про ці зміни в лікуванні.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування препаратом Депакін Хрон 500.
Препарат Депакін Хрон 500 та їжа, напої та алкоголь
Препарат рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Афективний двохполюсний розлад

Для лікування афективного двохполюсного розладу не застосовувати препарат Депакін Хрон 500, якщо пацієнтка вагітна.
Для лікування афективного двохполюсного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не можна приймати препарат Депакін Хрон 500, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500. Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Епілепсія

Для лікування епілепсії не застосовувати препарат Депакін Хрон 500, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інші методи лікування неефективні.
Для лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не можна приймати препарат Депакін Хрон 500, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500. Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Застосування валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але від нього не захищена жодна доза, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.
Валпроат може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта недостатньо розвинені); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, кінцівок, а також багато пов’язаних розвивальних вад, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, повідомляли про проблеми зі слухом або глухоту.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, спостерігалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймала валпроат під час вагітності, збільшується ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляють у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають від цього захворювання, пізніше починають ходити та говорити, можуть бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, частіше діагностують різні розлади з аутистичного спектру. Деякі докази свідчать про збільшений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СГП, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим загрожує дитині, якщо вона завагініє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю за вагітністю), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомитися з
відомостями:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 З ПЛАНУВАННЯМ ВАГІТНОСТІ
НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500
Якщо препарат Депакін Хрон 500 призначається вперше, лікар пояснить
ризики для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагініє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500
неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості:

Перед початком застосування препарату Депакін Хрон 500 пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю за вагітністю.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого в лікуванні афективного двохполюсного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хрон 500 і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості:

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон 500.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю за вагітністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю за вагітністю.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого в лікуванні афективного двохполюсного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 З ПЛАНУВАННЯМ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку записатися на прийом до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, досвідченого в лікуванні афективного двохполюсного розладу або епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, що забезпечать найкращий перебіг вагітності та максимально зменшать ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хрон 500, замінити його іншим препаратом або припинити лікування препаратом Депакін Хрон 500 задовго до настання вагітності —
щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон, якщо цього не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю за вагітністю (засобів контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все слід записатися на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хрон 500 задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом

до лікаря.
НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН 500
Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон 500, доки це не обговорено з лікарем, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом до лікаря. Лікар надасть пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, досвідченого в лікуванні афективного двохполюсного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін Хрон 500 є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності під впливом валпроату.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом до лікаря.
Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон 500, якщо цього не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, досвідченого в лікуванні епілепсії або афективного двохполюсного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хрон 500 під час вагітності, зокрема щодо його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі розвивальні вади. У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін Хрон 500 під час вагітності, можуть виникати порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблеми з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи збільшений ризик рухових і психічних розладів у дітей, який вказує це дослідження, дійсно спричинений валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю за вагітністю (засобів контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації. Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.

Якщо планується народження дитини, слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагініла під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта є пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає картку від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов’язаний з застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється в невеликій кількості з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні кількох протисудорожних препаратів або одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перш ніж приступати до керування транспортними засобами та роботи з механізмами, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Препарат Депакін Хрон 500 містить натрій
Препарат Депакін Хрон 500 містить 46,08 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці з подовженим вивільненням. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін Хрон 500

Ліки Депакін Хрон слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Депакін Хрон 500 має починати та контролювати лікар, який спеціалізується
у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб початок застосування та контроль за ліками Депакін Хрон 500 здійснював
лікар-спеціаліст із досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу — див.
пункт 2 («Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі»).
Застосування лікарської форми з подовженим вивільненням дозволяє застосовувати ліки
Депакін Хрон 500 в одній добовій дозі або у двох дозах на добу.
Якщо існують показання, ліки Депакін Хрон 500 у формі таблеток з подовженим вивільненням можуть застосовуватися у дітей із масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина здатна проковтнути таблетку.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик удушення).
Добову дозу ліків Депакін Хрон 500 слід встановлювати залежно від віку та маси тіла,
крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроїнату.
Зміна терапії на лікування формами з подовженим вивільненням (ліки Депакін Хрон 500).
У разі переходу з ліків у формі звичайних таблеток на ліки у таблетках з подовженим вивільненням, рекомендується (згідно з поточним станом знань) зберігати ту саму добову дозу.
Початок лікування ліками Депакін Хрон 500 при лікуванні епілепсії
Якщо лікування ліками Депакін Хрон 500 починається як монотерапія протиепілептичними засобами, дозу слід збільшувати кожні 2–3 дні, щоб через тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
Якщо ліки Депакін Хрон 500 вводяться пацієнтам, які вже лікуються іншими протиепілептичними засобами, дозу ліків Депакін Хрон 500 слід поступово збільшувати до досягнення середньої рекомендованої дози протягом 2 тижнів. Потім слід поступово зменшити дозу інших ліків до рівня, що забезпечує оптимальний контроль над судомними нападами, або, за можливості, припинити їх застосування.
У разі необхідності додавання до терапії інших протисудомних засобів їх слід вводити поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5–15 мг/кг маси тіла і повинна поступово збільшуватися кожні 2–3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування ліками Депакін Хрон 500»).
Зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають в одній або двох поділених дозах.
За необхідності добова доза може бути навіть більшою за 50 мг/кг маси тіла за умови ретельного клінічного контролю стану пацієнта (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Депакін Хрон 500»).
Діти з масою тіла понад 17 кг
Середня доза — 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза — 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування має залежати від ступеня контролю судомних нападів.
Манія
Дорослі:
Добову дозу має визначати та контролювати лікар індивідуально.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо здається, що дія ліків Депакін Хрон 500 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність зміни дози у пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін Хрон 500
Симптоми тяжкого передозування похідними валпроїнової кислоти: кома, послаблення м’язового тонусу та сухожильних рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; може також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність. Можуть також виникати інші симптоми, зокрема описані напади судом при дуже високих концентраціях ліків у плазмі.
Повідомлялися випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язаного з набряком мозку.
Наявність натрію у лікарських формах валпроїнату може призводити до підвищення концентрації натрію у крові у разі передозування ліків.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Шпитальне лікування при отруєнні має включати: промивання шлунка (до 10–12 годин після прийому ліків), постійний контроль функцій серцево-судинної системи та дихання. У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
Пропуск прийому ліків Депакін Хрон 500
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або за короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Депакін Хрон 500
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін Хрон 500 або змінювати дозу ліків.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Депакін Хрон 500 можуть викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного пацієнта. Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі
виникнення деяких побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної
допомоги:

Кома, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або ні з більшою частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або раптовому збільшенні дози препарату Депакін Хрон 500
Запаморочення, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Сильна втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
- Міхурами з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
- Висип на шкірі або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може свербіти, шелушитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’явитися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
- Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді й долонь та стоп) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
- Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені в аналізах, які можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
Помітне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені в аналізах крові, іноді проявляються підвищеною температурою та труднощами з диханням
Недостатність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги тіла
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (випіт у плевральній порожнині)
Хвороба нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози випадання волосся, порушення нігтів та нігтьових пластин
збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяння інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння долонь або стоп
висип, порушення волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які довгий час приймають Депакін Хрон 500
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізація, вугрі, алопеція чоловічого типу та (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірної тяжкості
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
мимовільне виділення сечі (нічне сечовипускання)
ожиріння
чоловіча безплідність, яка зазвичай тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасовий слабкоуміння, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне зору

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

вроджені порушення та сімейні та (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих.
До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження,
порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депакін Хрон 500

Блистери Al/Al: зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати в оригінальній
упаковці, в сухому місці, щоб захистити від вологи.
Блистери PVC/PVDC/Al: зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати в оригінальній
упаковці, в сухому місці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін Хрон 500
1 таблетка з подовженим вивільненням діючої речовини Депакін Хрон 500 містить як діючі речовини:
валпроату натрію 333 мг,
кислоту валпроїнову 145 мг,
що відповідає загалом 500 мг валпроату натрію,
а також допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот
з четвертинним хлоридом амонію, етилцелюлозу, кремнію діоксид гідрофільний колоїдний.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), дисперсія поліакрилату 30%.
Як виглядає лікарський засіб Депакін Хрон 500 і що містить упаковка
Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Leof. Siggrou 348 - Будинок А
176 74 Каллітея – Афіни
Греція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc CEDEX
Франція
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Жирона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 435/15
Посібник для пацієнтки та посібник для чоловіка-пацієнта доступні після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на
вебсайті https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
QR-код