Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОН 300
200 мг + 87 мг, вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням
ДЕПАКІН ХРОН 500
333 мг + 145 мг, вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas + Acidum valproicum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін Хрон (натрію валпроат + валпроєва кислота), застосовуваний під час вагітності, може
серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні постійно
застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду застосування
препарату Депакін Хрон. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій,
викладених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або
підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки стан
пацієнта може погіршитися.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Депакін Хрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін Хрон
Як застосовувати препарат Депакін Хрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Депакін Хрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін Хрон і для чого його застосовують

Препарат Депакін Хрон має форму вкритих оболонкою таблеток з подовженим вивільненням і містить
активні речовини: натрію валпроат і валпроєву кислоту, які належать до групи протиприпадкових засобів і діють
на центральну нервову систему. Препарат має протиприпадкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Депакін Хрон — це препарат, що застосовується для лікування епілепсії та манії.
Депакін Хрон застосовується для лікування:

Епілепсії, при узагальнених нападах:
- міоклонічних нападах,
- тоніко-клонічних нападах,
- атонічних нападах,
- нападах втрати свідомості; при часткових нападах:
- простих або складних,
- вторинно узагальнених,
- синдрому Ленно-Гасто.
Манії, яка є станом, коли пацієнт почувається надмірно збудженим, радісним, піднесеним, ентузіастичним або надмірно активним. Манія виникає при захворюванні, що називається біполярним афективним розладом. Депакін Хрон може застосовуватися у випадках, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін Хрон

Коли не застосовувати препарат Депакін Хрон
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжке запалення печінки, особливо викликане ліками, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.
афективного розладу з подвійною полярністю:
- якщо пацієнтка вагітна,
- якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).
епілепсії:
- якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія не ефективна,
- якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Депакін Хрон слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗВАЖЛИВО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювотні напади та болі в животі, жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.

Препарат Депакін Хрон може спричиняти тяжкі ураження печінки, які іноді закінчуються
смертю.
Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично
проводити лабораторні тести функції печінки.
Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін Хрон застосовується дітям
віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудорожні препарати або мають
інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також особам із тяжким перебігом епілепсії.

У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Депакін Хрон може спричиняти тяжке запалення підшлункової залози, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хрон, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові.
Невелика кількість осіб, які приймають протисудорожні препарати, що містять натрію валпроат, думали про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інша терапія не ефективна або не переноситься. Необхідно оцінити переваги від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшити дозу препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцитом ферменту карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків із групи карбапенемів із валпроєвою кислотою (див. розділ «Препарат Депакін Хрон і інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може дати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює генетичне захворювання, спричинене порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудорожних препаратів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота нападів судом. У разі посилення нападів судом необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років,
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років:
Препарат Депакін Хрон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років для лікування манії.
Препарат Депакін Хрон і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
деякі протимікробні засоби, що містять півалат (такі як півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ та лікування СНІДу);
мефлохін (застосовується для лікування та профілактики малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамідол (застосовується для лікування болю та гарячки);
клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнтові може знадобитися
коригування дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни в
лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з
валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування препаратом
Депакін Хрон.
Препарат Депакін Хрон і їжа, напої та алкоголь
Препарат рекомендовано приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Афективний розлад з подвійною полярністю

Не застосовувати препарат Депакін Хрон для лікування афективного розладу з подвійною полярністю, якщо пацієнтка вагітна.
Для лікування афективного розладу з подвійною полярністю пацієнтка репродуктивного віку не може приймати препарат Депакін Хрон, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон. Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Епілепсія

Не застосовувати препарат Депакін Хрон для лікування епілепсії, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія не ефективна.
Для лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не може приймати препарат Депакін Хрон, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон. Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від нього, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими препаратами від епілепсії.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, кінцівок та багато пов’язаних розвивальних вад, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей із кожних 100 народжених від жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади із спектром аутизму. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей збільшується ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — ADHD, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося для віку вагітності. У жінок, які приймають валпроат, близько

11-15 дітей із кожних 100 можуть мати масу тіла меншу, ніж очікувалося для віку
вагітності. Для порівняння, це стосується близько 5-10 дітей із кожних 100 народжених
від жінок загальної популяції.

Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народжуваності), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який існує для всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, і ознайомитися з
інформацією:
ПРО ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН
ПРО ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
ПРО ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
ПРО ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
ХРОН
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН
Якщо препарат Депакін Хрон призначається вперше, лікар пояснить ризики
для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон неперервно застосовує ефективний
метод контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем
або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості

Перед початком застосування препарату Депакін Хрон пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю народжуваності (контрацепцію). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні афективного розладу з подвійною полярністю або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хрон і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена,
що застосовує ефективний метод контрацепції неперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін
Хрон. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися
з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важливі відомості

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хрон.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні афективного розладу з подвійною полярністю або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОН З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Депакін Хрон або контрацепції, доки це не обговорено
з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених від матерів, які приймали валпроат, існує великий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні афективного розладу з подвійною полярністю або епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хрон, замінити його іншим
препаратом або припинити лікування препаратом Депакін Хрон задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується
усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик
вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон, якщо цього не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю народжуваності (контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все, необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хрон задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
ХРОН
Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон, доки це не обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітна, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар
надасть пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених від матерів, які приймали валпроат, існує великий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні афективного розладу з подвійною полярністю
або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін Хрон є єдиною доступною можливістю лікування
під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування
основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку
щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно,
щоб прийом фолієвої кислоти зменшив ризик вроджених вад, пов’язаних із
лікуванням валпроатом.
Важливі відомості

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування препаратом Депакін Хрон, якщо цього не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або афективного розладу з подвійною полярністю, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хрон під час вагітності, зокрема його тератогенного впливу (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі розвивальні вади.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін Хрон під час вагітності, можуть виникати
порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі
як збудження, дратівливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і
попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від
фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблеми з раннім розвитком у дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, у порівнянні з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом принаймні за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому незрозуміло, чи збільшений ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку, про який свідчить це дослідження, спричинений валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосуються цього ризику.
У межах заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народжуваності (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його
припинення.
При плануванні нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися
до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний із
застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється у невеликій кількості з материнським молоком. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудорожних препаратів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
початком керування транспортними засобами та роботою з механізмами пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Препарат Депакін Хрон містить натрій
Препарат Депакін Хрон 300 містить 27,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній
таблетці. Це відповідає 1,38% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хрон 500 містить 46,08 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній
таблетці. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін Хрон

Ліки Депакін Хрон слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хрон має починати та контролювати лікар, який спеціалізується
у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хрон розпочинав і контролював фахівець
із досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу — див. пункт 2
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Застосування лікарської форми з подовженим вивільненням дозволяє застосовувати препарат
Депакін Хрон у вигляді однієї добової дози або у двох дозах на добу.
Якщо існують показання, препарат Депакін Хрон, вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, може
застосовуватися у дітей із масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина здатна проковтнути
таблетку.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик удушення).
Добову дозу препарату Депакін Хрон слід встановлювати залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату.
Зміна терапії на лікування формами з подовженим вивільненням (Депакін Хрон).
У разі заміни препарату у вигляді звичайних таблеток на препарат у таблетках з подовженим
вивільненням, рекомендується (згідно з поточним станом знань) зберігати ту саму добову дозу.
Початок лікування препаратами Депакін Хрон при лікуванні епілепсії
У разі початку лікування препаратом Депакін Хрон як єдиним протиепілептичним засобом,
дозу слід збільшувати кожні 2–3 дні, щоб через тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
У разі введення препарату Депакін Хрон пацієнтам, які вже лікуються іншими протиепілептичними
засобами, слід поступово збільшувати дозу Депакін Хрон до досягнення середньої рекомендованої
дози протягом 2 тижнів. Потім слід поступово зменшити дозу інших препаратів у мірі, що забезпечує
оптимальний контроль судомних нападів, або, за можливості, припинити їх застосування.
У разі необхідності додавання до терапії інших протисудомних засобів, їх слід вводити поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5–15 мг/кг маси тіла і повинна поступово збільшуватися
кожні 2–3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див.: Початок лікування препаратами Депакін Хрон).
Зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають в одній або двох поділених дозах.
За необхідності добова доза може бути навіть більшою за 50 мг/кг маси тіла,
за умови тісного клінічного контролю стану пацієнта (див. розділ: Застереження щодо застосування препарату Депакін Хрон).
Діти із масою тіла понад 17 кг
Середня доза — 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза — 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування має залежати від ступеня контролю судомних нападів.
Манія
Дорослі:
Добову дозу має визначити та контролювати лікар індивідуально.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін Хрон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність корекції дози у пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хрон
Симптоми тяжкого передозування похідними валпроїнової кислоти: кома, зниження м’язового тонусу
та сухожильних рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; може також
виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність.
Можуть також виникати інші симптоми, зокрема описані напади судом при дуже високих концентраціях
препарату в плазмі.
Повідомлялися випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язаного з набряком мозку.
Наявність натрію в лікарських формах валпроату може призводити до підвищення
концентрації натрію в крові у разі передозування препаратом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Шпитальне лікування при отруєнні має включати: промивання шлунка (до 10–12 годин після
прийому препарату), постійне наглядання за функціями серцево-судинної та дихальної систем. У найтяжчих
випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть плазмафере́з.
Пропуск прийому препарату Депакін Хрон
У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якомога швидше, за винятком
випадку, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно
або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування препарату Депакін Хрон
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хрон або змінювати
дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Депакін Хрон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з більшою частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози лікарського засобу Депакін Хрон
Заплутаність, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайнє втомлення, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погіршення самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
- Міхурі з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, лущення або кровотеча з різних частин тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
- Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідою серцевиною, який може свербіти, лущитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах ступнів. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
- Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді долонь і ступнів) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
- Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, що можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку, виявлені в аналізах крові, іноді з гарячкою та труднощами з диханням
Недостатність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися початок лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
оціпеніння (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), яка зазвичай проходить через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення ясен (переважно гіперплазія ясен), запалення ротової порожнини
тимчасове і (або) залежне від дози випадіння волосся, порушення нігтів та нігтьового ложа
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан заплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяти інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння долонь або ступнів
висип, порушення волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильне зростання волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час застосовують Депакін Хрон
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізм, вугри, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки ступнів і ніг помірного ступеня
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
мимовільне виділення сечі (нічне нетримання сечі)
ожиріння
чоловіча безплідність, яка зазвичай є тимчасовою після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасовий слабкоуміння, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання
зниження концентрації карнітину (помітно в аналізах крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Депакін Хрон 300

Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній, щільно закритій упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін Хрон
Депакін Хрон 300
1 таблетка відшкодована з подовженим вивільненням Депакін Хрон 300 містить як діючі речовини:
валпроат натрію 200 мг,
кислоту валпроїнову 87 мг,
що відповідає загалом 300 мг валпроату натрію
та допоміжні речовини: співполімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним хлоридом амонію, етилцелюлоза (20 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний гідратований.
Склад оболонки: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), поліакрилат 30%.
Депакін Хрон 500
1 таблетка відшкодована з подовженим вивільненням Депакін Хрон 500 містить як діючі речовини:
валпроат натрію 333 мг,
кислоту валпроїнову 145 мг,
що відповідає загалом 500 мг валпроату натрію
та допоміжні речовини: співполімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним хлоридом амонію, етилцелюлоза (20 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний гідратований.
Склад оболонки: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), поліакрилат 30%.
Як виглядає лікарський засіб Депакін Хрон і що містить упаковка
Упаковка містить 30 таблеток відшкодованих з подовженим вивільненням лікарського засобу Депакін Хрон 300 або Депакін Хрон 500.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака, 6
01-211 Варшава
Польща
Виробник:
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
Іспанія
Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33 440 Ambares
Франція
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака, 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на інструкції та на зовнішній упаковці. Ця сама інформація також доступна на вебсайті: www.qr.walproinianija.pl