Депакине chrono 300: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВАЛЬПРОИН ХРОНО 300
200 мг + 87 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
ВАЛЬПРОИН ХРОНО 500
333 мг + 145 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas + Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Вальпроин Хроно (натрия вальпроат + вальпроевая кислота), применяемый во время беременности, может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении приёма препарата Вальпроин Хроно. Вопрос этот будет обсуждён с пациенткой лечащим врачом, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать приём препарата Вальпроин Хроно, если иное не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Вальпроин Хроно и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вальпроин Хроно
Как применять препарат Вальпроин Хроно
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Вальпроин Хроно
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вальпроин Хроно и для чего он применяется

Препарат Вальпроин Хроно выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, с пролонгированным высвобождением, и содержит активные вещества: натрия вальпроат и вальпроевую кислоту, которые относятся к группе противосудорожных препаратов и оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Вальпроин Хроно — это препарат, применяемый при лечении эпилепсии и мании.
Вальпроин Хроно применяется для лечения:

Эпилепсии при генерализованных приступах:
- миоклонических приступах,
- тонико-клонических приступах,
- атонических приступах,
- приступах потери сознания; при частичных приступах:
- простых или сложных приступах,
- вторично генерализованных приступах,
- синдрома Леннокса — Гасто.
Мании, которая представляет собой состояние, при котором пациент чувствует сильное возбуждение, радость, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Вальпроин Хроно может применяться в тех случаях, когда литий использовать нельзя.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно

Когда не следует применять препарат Депакин Хроно
Не применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — натрия вальпроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно лекарственной этиологии, или если в семейном анамнезе пациента имеются случаи тяжёлого воспаления печени;
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
при одновременном применении с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению.
при биполярном аффективном расстройстве:
- если пациентка беременна,
- если пациентка репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или контрацепции без предварительного обсуждения с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).
при эпилепсии:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие терапевтические методы неэффективны,
- если пациентка репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно или контрацепции без предварительного обсуждения с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беремен游戏副本

3. Как применять препарат Депакин Хроно

Препарат Депакин Хроно необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.

Девочки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроно должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль терапии препаратом Депакин Хроно осуществлял специалист с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

Применение лекарственной формы с пролонгированным высвобождением позволяет применять препарат Депакин Хроно в одной суточной дозе или в двух дозах в сутки.

При наличии показаний препарат Депакин Хроно в виде таблеток с пролонгированным высвобождением может применяться у детей с массой тела более 17 кг при условии, что ребёнок способен проглотить таблетку.

Данная лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет (риск удушья).

Суточная доза препарата Депакин Хроно должна определяться с учётом возраста и массы тела, при этом врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к вальпроиновой кислоте.

Переход на лечение препаратами с пролонгированным высвобождением (Депакин Хроно)
При переходе с обычных таблеток на таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется (согласно текущему состоянию знаний) сохранить ту же суточную дозу.

Начало терапии препаратом Депакин Хроно при лечении эпилепсии
Если начало лечения препаратом Депакин Хроно осуществляется как монотерапия противосудорожными средствами, дозу следует увеличивать каждые 2–3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.

Если препарат Депакин Хроно вводится у пациентов, уже получающих другие противосудорожные препараты, дозу Депакин Хроно следует постепенно увеличивать до достижения средней рекомендуемой дозы в течение 2 недель. Затем дозу остальных препаратов следует постепенно снижать в такой степени, чтобы обеспечить оптимальный контроль судорожных приступов, или при необходимости полностью отменить их применение.

Если необходимо добавить в терапию другие противосудорожные препараты, их следует вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5–15 мг/кг массы тела и должна постепенно увеличиваться каждые 2–3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. раздел: Начало терапии препаратом Депакин Хроно).

Обычно суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделяемая на одну или две дозы.

При необходимости суточная доза может превышать 50 мг/кг массы тела при условии тщательного клинического наблюдения за состоянием пациента (см. раздел: Особые меры предосторожности при применении препарата Депакин Хроно).

Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза — 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые
Средняя доза — 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно определяться степенью контроля судорожных приступов.

Мания

Взрослые:
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

Если вы чувствуете, что действие препарата Депакин Хроно слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.

Применение препарата Депакин Хроно в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы тяжёлого передозировки производными вальпроиновой кислоты: кома, ослабление мышечного тонуса и сухожильных рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также могут наблюдаться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут появляться и другие симптомы, в том числе описаны судорожные приступы при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови.

Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, связанного с отёком мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроината может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение в стационаре при отравлении должно включать: промывание желудка (в течение 10–12 часов после приёма препарата), постоянный контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В самых тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменные переливания крови.

Пропуск приёма препарата Депакин Хроно

Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующего приёма. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин Хроно

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно или изменять дозу препарата.

Если лечение будет прекращено без консультации с врачом, состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, препарат Депакин Хроно 300 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при появлении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно понадобиться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты или усилением эпилептических припадков, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакин Хроно 300
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным содержанием натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДГ» (СИНДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) — синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение числа и интенсивности судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожных покровов и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты эпилептических припадков, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться в виде:
- Пузырей с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без неё, иногда с гриппоподобными симптомами, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
- Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
- Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней или стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
- Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свёртываемости крови, подтверждённые при обследовании, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Существенное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия, выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затруднённым дыханием
Недостаточность щитовидной железы, которая может проявляться усталостью или увеличением массы тела
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные нарушения, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем в течение нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.

Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оглушение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
нарушения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
преходящее и (или) дозозависимое выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, которое следует контролировать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение покалывания и онемения рук или ног
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Депакин Хроно 300
гиперандрогенизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врождённые нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляется при анализе крови и мышц)
более тёмные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроно

Лекарство хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин Хроно
Депакин Хроно 300
1 таблетка с пролонгированным высвобождением Депакин Хроно 300 содержит в качестве
активных веществ:
натрия вальпроат 200 мг,
кислоту вальпроиновую 87 мг,
что в сумме соответствует 300 мг натрия вальпроата,
а также вспомогательные вещества: сополимер акриловой и метакриловой кислот с четвертичным хлоридом аммония, этилцеллюлоза (20 мПа·с), диоксид кремния коллоидный гидратированный.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), полиакрилат 30%.

Депакин Хроно 500
1 таблетка с пролонгированным высвобождением Депакин Хроно 500 содержит в качестве
активных веществ:
натрия вальпроат 333 мг,
кислоту вальпроиновую 145 мг,
что в сумме соответствует 500 мг натрия вальпроата,
а также вспомогательные вещества: сополимер акриловой и метакриловой кислот с четвертичным хлоридом аммония, этилцеллюлоза (20 мПа·с), диоксид кремния коллоидный гидратированный.
Состав оболочки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), полиакрилат 30%.

Как выглядит лекарственное средство Депакин Хроно и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Депакин Хроно 300 или Депакин Хроно 500.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Польша

Производитель:
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
Риэльс-и-Виабреа, 17404 Жирона
Испания
Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33 440 Амбар
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна после сканирования кода QR, находящегося в инструкции и на внешней упаковке, при помощи смартфона. Та же информация доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl