Дентінокс N

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Упаковка безпосередньо іноземною мовою! Зберігайте інструкцію!
Дентінокс N
15% + 0,34% + 0,32%, гель для застосування на ясна
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Дентінокс N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дентінокс N
3. Як застосовувати лік Дентінокс N
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Дентінокс N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дентінокс N і для чого його застосовують

Лік традиційно застосовують для полегшення неприємних відчуттів, пов’язаних із болючим прорізуванням
молочних зубів (подразнення ясен і болісні відчуття).
Ефективність препарату за зазначеними показаннями ґрунтується виключно на тривалому періоді
застосування та досвіді.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дентінокс N

Коли не застосовувати лікарський засіб Дентінокс N:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); непереносимість ромашки або інших рослин родини Asteraceae; алергічні реакції на ромашку (наприклад, контактний дерматит) є дуже рідкісними. Перехресна реакція може виникнути у людей, які мають алергію на рослини родини Asteraceae (наприклад, півонію);
• непереносимість лідокаїну або інших аналогічних місцево знеболюючих засобів (амідного типу);
• непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дентінокс N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникати контакту з очима. У разі випадкового контакту лікарського засобу з очима їх слід добре промити великою кількістю води або фізіологічним розчином.
У разі появи сильнішого почервоніння або набряку ясен, а також у разі виникнення алергічних реакцій на шкірі або слизових оболонках, необхідно звернутися до лікаря. Те саме стосується виникнення вторинних супутніх симптомів.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із вродженою або набутою метгемоглобінемією або у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через підвищений ризик розвитку лікарської метгемоглобінемії.
Діти
Лікарський засіб Дентінокс N не слід застосовувати у немовлят віком до 3 місяців.
Лікарський засіб Дентінокс N не слід застосовувати у немовлят віком до 12 місяців, які одночасно лікуються засобами, що викликають метгемоглобінемію.
Лікарський засіб Дентінокс N та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати разом з іншими місцево знеболюючими засобами.
Застосування лікарського засобу Дентінокс N разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Дентінокс N слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб призначений для дітей, однак у разі його застосування дорослою особою відсутні дані щодо безпеки застосування під час вагітності та годування грудьми, тому застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб призначений для дітей. Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Дентінокс N містить пропіленгліколь та сорбіт
Через вміст пропіленгліколю після нанесення лікарського засобу Дентінокс N на слизові оболонки порожнини рота може виникнути місцеве подразнення.
Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на рідкісну вроджену непереносимість фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря.
10 г гелю містить: 1 г сорбіту (що відповідає 0,25 г фруктози), тобто менше ніж 0,1 хлібної одиниці.
Калорійність: 2,6 ккал/г сорбіту.
Лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше ніж 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ліки Дентінокс N

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки застосовувати короткочасно у разі появи гострих симптомів прорізування зубів, наносити
незначну кількість гелю (розміром із горошину) на ясна за допомогою чистого пальця або
ватної палички та легенько втерти.
У разі нанесення гелю пальцем, необхідно ретельно вимити руки до та після використання гелю.
Цю дію слід повторювати 2–3 рази на добу, особливо після їжі або після проведення
гігієнічних процедур у порожнині рота перед сном.
Термін застосування
Ліки Дентінокс N слід застосовувати лише за необхідності.
Гель для ясен Дентінокс N можна застосовувати протягом усього періоду прорізування молочних зубів.
Те саме стосується прорізування молярів.
Також слід звернути увагу на інформацію, що міститься в розділі «Що таке ліки Дентінокс N і в яких цілях їх застосовують».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дентінокс N
Зростає ймовірність виникнення побічних ефектів.
У такому разі слід припинити застосування ліків Дентінокс N та проконсультуватися з лікарем.
У разі нанесення надмірної кількості гелю, слід видалити його надлишок.
Пропуск застосування ліків Дентінокс N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Не слід наносити більшу кількість гелю, ніж це рекомендовано в розділі 3.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок, пов’язані особливо з вмістом
лідокаїну. Гіперчутливість може проявлятися, наприклад, печінням, почервонінням.
У разі реакцій гіперчутливості шкіри або слизової оболонки слід припинити застосування препарату та
проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дентінокс N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Тюбик слід зберігати щільно закритим.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дентінокс N
10 г гелю містить:
діючі речовини:
Chamomillae tinctura (настійка ромашки) (1:4-4,5) 1500 мг
Екстрагент етанол 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (лідокаїну гідрохлорид) 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (поліетиленгліколь лавровий ефір) 32 мг
Вміст етанолу в продукті макс. 9,5%
допоміжні речовини:
карбомер 934 P, левоментол, динатрію едетат, натрію гідроксид 10%, полісорбат 20, пропіленгліколь,
натрію сахаринат, рідкий сорбіту, не кристалізуючий, очищена вода, ксилітол.
Як виглядають ліки Дентінокс N і що містить упаковка
Ліки Дентінокс N — це гель для місцевого застосування на ясна. Через вміст рослинної діючої речовини (Chamomillae tinctura) гель Дентінокс N має світло-коричневий колір.
У упаковці міститься алюмінієва тюбика з кришкою HDPE, що містить 10 г гелю, упакована разом з інструкцією для пацієнта в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна держава-виробник у Болгарії, країна експорту та виробник:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600261
Номер дозволу на паралельний імпорт: 264/20